Giapreza

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nežádoucí účinky popsané v této části byly zjištěny v pivotní klinické studii léčených přípravkem GIAPREZAGIAPREZA jsou tromboembolické příhody
Tabulkový přehled nežádoucích účinků

V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích celkové bezpečnosti u
populace léčené přípravkem GIAPREZA podle tříd orgánových systémů MedDRA a četnosti výskytu.
Kategorie četnosti jsou definovány jako velmi časté 1/1 000 až < 1/100
Tabulka 2: Četnost nežádoucích účinků
Třída orgánových systémů dle
MedDRA
Velmi časté Časté
Srdeční poruchy Tachykardie
Cévní poruchy Tromboembolické příhodya
Přechodná hypertenzeb
Periferní ischemie
a Skupinový výraz, který zahrnuje tepenné i žilní trombotické příhody
b Definována jako zvýšení středního arteriálního tlaku > 100 mmHg

Popis vybraných nežádoucích účinků

Přechodná hypertenze

Celkem 37 pacientů hypertenzi. Přechodnou hypertenzi lze okamžitě zmírnit snížením dávky
Tromboembolické příhody

Ve studii fáze 3 žilními a tepennými tromboembolickými příhodami připadal na žilní tromboembolii žilní trombózu. Dva pacienti ve srovnání s žádným pacientem ve skupině s placebem. Pokud není souběžná profylaxe žilní
tromboembolie během léčby přípravkem GIAPREZA kontraindikována, má být použita

Periferní ischemie

Ve skupině GIAPREZA bylo ve srovnání s placebem zaznamenáno více pacientů, u nichž došlo k periferní
ischemií skupině placebo bylo považováno za závažné. Z tohoto důvodu přerušil léčbu v každé skupině jeden pacient.
Periferní ischemie může být následkem mechanismu působení přípravku GIAPREZA. Přípravek GIAPREZA
je důležité podávat v nejnižší možné kompatibilní dávce pro dosažení nebo udržení přiměřeného středního
arteriálního tlaku a prokrvení tkání. Aby se minimalizovaly nežádoucí příhody vyplývající z prodloužené
vazokonstrikce, měla by být léčba přípravkem GIAPREZA ukončena, jakmile se základní šokový stav
dostatečně zlepší
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.