Gentamicin lek
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Gentamicin Lek 80 mg/2 ml injekční/infuzní roztok
gentamicinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna ampulka obsahuje gentamicinum 80 mg (jako gentamicini sulfas).
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: methylparaben, propylparaben, disiřičitan sodný, dinatrium-edetát,
propylenglykol, kyselina sírová a hydroxid sodný (k úpravě pH), voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční/infuzní roztok
10 ampulek
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní, intramuskulární, intratekální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko
Zastoupení v ČR: Sandoz s.r.o, Praha
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
15/278/91-B/C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
AMPULKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Gentamicin Lek 80 mg/2 ml injekční/infuzní roztok
gentamicinum
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
i.v., i.m., ith.
3. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Lek Pharmaceuticals d.d.
4. POUŽITELNOST
EXP
5. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
6. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml
7. JINÉ