Furosemid kabi 20 mg/2 ml

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem furosemidu je jaterní encefalopatie u pacientů s
hepatocelulární insuficiencí (viz bod 4.3).
Méně často byly hlášeny případy hluchoty, která byla v některých případech nevratná.

Tabulka s přehledem nežádoucích účinků
Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následující definici četnosti výskytu:

Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Stejně jako u jiných diuretik se mohou vyskytnout určité nežádoucí účinky, jako:

Třída orgánových
systémů
Časté
≥ až < Méně časté
≥ 1/1000 až
< Vzácné
≥ 1/10 000 až
< Velmi vzácné
(<1/10 000)

Není známo
(z dostupných
údajů nelze určit)
Poruchy krve a
lymfatického
systému
trombocytopenie1 útlum kostní dřeně2,
eozinofilie,
leukopenie
hemolytická
anemie, aplastická
anemie,
agranulocytóza

Poruchy imunitního
systému
těžké anafylaktické
a anafylaktoidní
reakce jako je
anafylaktický šok exacerbace nebo
aktivace
systémového lupus
erythematodes
Poruchy nervového
systému
jaterní encefalopatie
u pacientů
s hepatocelulární
insuficiencí parestezie, vertigo,
spavost, zmatenost,
pocit tlaku v hlavě
závratě, mdloby a
ztráta vědomí
(způsobeno
symptomatickou
hypotenzí nebo
jinými příčinami),
bolest hlavy
Poruchy oka rozmazané vidění,
poruchy zraku s
příznaky
hypovolemie

Poruchy ucha a
labyrintu
hluchota
(někdy nevratná)
dysakuze a/nebo
tinnitus aurium
Gastrointestinální
poruchy
nauzea, zvracení a
průjem, anorexie,
dyspepsie, zácpa,
sucho v ústech
akutní pankreatitida
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
pruritus, kožní a
slizniční reakcevaskulitida Stevensův-
Johnsonův
syndrom, toxická
epidermální
nekrolýza, akutní
generalizovaná
exantematózní
pustulóza (AGEP),
DRESS syndrom
(poléková vyrážka
s eozinofilií a
systémovými
příznaky)
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
svalové křeče
dolních končetin,
astenie, snížení
sérové hladiny
kalcia, chronická
artritida
Tetanie

byly hlášeny
případy
rhabdomyolýzy,
často související se
závažnou
hypokalemií (viz
bod 4.3)4
Poruchy ledvin a
močových cest
intersticiální
nefritida

Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
febrilní stavy,
lokální bolest po
i.m. podání

Vyšetření Zvýšená hladina
sérového
cholesterolu a
triacylglycerolů

Může se projevit zejména zvýšenou tendencí ke krvácení.
Pokud toto nastane, musí být léčba ukončena.
Informace o léčbě viz bod 4.9.
Viz bod 4.3.
Tinitus se může vyskytovat přechodně.
6 Například bulózní exantém, vyrážka, kopřivka, purpura, erythema multiforme, exfoliativní
dermatitida, fotosenzitivita.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Poruchy krve a lymfatického systému
Diuretické působení furosemidu může vést nebo přispět k hypovolemii a v těžkých případech k
dehydrataci, a to zejména u starších pacientů. Těžká deplece tekutin může vést k
hemokoncentraci s tendencí ke vzniku trombóz.

Endokrinní poruchy
Furosemid může snížit glukózovu toleranci. U pacientů s diabetem mellitem to může vést ke
zhoršení metabolické kontroly; může dojít k manifestaci latentního diabetu mellitu.

Poruchy metabolismu a výživy
Zejména po dlouhodobé léčbě nebo při podávání vysokých dávek může dojít k poruše
elektrolytové a vodní rovnováhy (k hypokalemii, k hyponatremii a k metabolické alkalóze). Z
toho důvodu je indikováno pravidelné sledování sérových hladin elektrolytů (zejména draslíku,
sodíku a vápníku). Může dojít k depleci draslíku, a to zejména při dietě s nízkým obsahem
draslíku. Obzvláště, je-li současně snížen přísun draslíku a/nebo jsou zvýšeny extrarenální ztráty
draslíku (např. při zvracení nebo chronickém průjmu), může dojít k hypokalemii jakožto
důsledku zvýšených renálních ztrát draslíku. Projevem jsou neuromuskulární příznaky
(myastenie, parestezie, parézy), intestinální příznaky (zvracení, zácpa, meteorismus), renální
příznaky (polyurie, polydipsie) a srdeční příznaky (poruchy srdeční stimulace a poruchy
vedení). Těžké ztráty draslíku mohou způsobit paralytický ileus nebo poruchu vědomí, v
extremních případech kóma. Navíc základní onemocnění (např. cirhóza nebo srdeční selhání),
souběžná léčba (viz bod 4.5) a výživa mohou také predisponovat k deficitu draslíku. V takových
případech je nutný odpovídající monitoring a rovněž substituční léčba.

Následkem zvýšených renálních ztrát sodíku může nastat hyponatremie s odpovídajícími
příznaky, a to zejména při omezeném přísunu chloridu sodného. Často pozorovanými příznaky
nedostatku sodíku jsou apatie, svalové spasmy, snížená chuť k jídlu, astenie, somnolence,
zvracení a zmatenost.

Zvýšené renální ztráty vápníku mohou vést k hypokalcemii, která může ve vzácných případech
vést k tetanii.

U pacientů se zvýšenými renálními ztrátami hořčíku byla ve vzácných případech pozorována
tetanie nebo srdeční arytmie jakožto důsledek hypomagnesemie.

U některých pacientů může dojít ke zvýšení hladiny kyseliny močové a k atakám dny.

Po podání furosemidu může dojít k rozvoji metabolické alkalózy, nebo ke zhoršení stávající
metabolické alkalózy (např. dekompenzované jaterní cirhózy).

Poruchy ucha a labyrintu
Výskyt tinitu (tinnitus aurium) je vyšší při rychlém intravenózním podání, zejména u pacientů
s renálním selháním nebo hypoproteinemií (např. při nefrotickém syndromu).

Srdeční poruchy
Zejména v počáteční fázi léčby a u starších pacientů může velmi intenzivní diuréza způsobit
snížení krevního tlaku, které, pokud je výrazné, může způsobit známky a příznaky, jako jsou
ortostatická hypotenze, akutní hypotenze, pocit tlaku v hlavě, závratě, oběhový kolaps,
tromboflebitida nebo náhlé úmrtí (při intramuskulárním nebo intravenózním podání).

Poruchy jater a žlučových cest
Intrahepatální cholestáza, cholestatická žloutenka, jaterní ischemie, zvýšení hladin jaterních
aminotransferáz.

Poruchy ledvin a močových cest
Diuretika mohou zhoršit nebo odhalit příznaky akutního zadržování moči (poruchy
vyprazdňování močového měchýře, hyperplazie prostaty nebo zúžení močové trubice),
vaskulitidu, glykosurii, přechodné zvýšení hladin kreatininu a močoviny v krvi.

Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím
U nedonošených kojenců léčených furosemidem se může vyvinout nefrolitiáza a/nebo
nefrokalcinóza z důvodu ukládání vápníku v ledvinné tkáni.

U nedonošených kojenců se syndromem respirační tísně může diuretická léčba furosemidem
během prvních týdnů života zvýšit riziko přetrvávající Botallovy dučeje (ductus arteriosus
Botalli).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek