Fulvestrant fresenius kabi

Bezpečnost a účinnost fulvestrantu u dětí do 18 let nebyly dosud stanoveny. Dostupné údaje jsou uvedeny
v bodech 5.1 a 5.2, ale nelze z nich učinit doporučení pro dávkování.

Způsob podání
Fulvestrant má být podáván jako dvě následné 5ml injekce a aplikován pomalu intramuskulárně po jedné
injekci (1-2 minuty/injekci) do každé hýždě (gluteální oblast).

Při aplikaci injekce fulvestrantu v dorsogluteální oblasti je, vzhledem k blízkosti probíhajícího sedacího
nervu, třeba dbát opatrnosti.

Podrobné instrukce pro podání viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Těhotenství a kojení (viz bod 4.6)
Těžká porucha funkce jater (viz body 4.4 a 5.2).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření

U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je třeba podávat fulvestrant s opatrností (viz
body 4.2, 4.3 a 5.2).

Fulvestrant má být podáván s opatrností u pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu
˂ 30 ml/min).

Vzhledem k intramuskulární cestě podání je třeba používat fulvestrant opatrně při léčbě pacientek s
krvácivou diatézou, trombocytopenií nebo u pacientek léčených antikoagulancii.

U žen s pokročilou rakovinou prsu se často vyskytly tromboembolické příhody, které byly pozorovány v
klinických studiích s fulvestrantem (viz bod 4.8). Na to je třeba brát ohled při předepisování fulvestrantu
rizikovým pacientkám.
Po podání injekce fulvestrantem byly hlášeny v místě aplikace nežádoucí účinky zahrnující ischias,
neuralgii, neuropatickou bolest a periferní neuropatii. Při aplikaci injekce fulvestrantu v dorzogluteální
oblasti je, vzhledem k blízkosti probíhajícího sedacího nervu, třeba opatrnosti (viz body 4.2 a 4.8).

Zatím nejsou k dispozici dlouhodobé údaje o působení fulvestrantu na kosti. Vzhledem k mechanismu
účinku fulvestrantu existuje potencionální riziko vzniku osteoporózy.


Účinnost a bezpečnost fulvestrantu (v monoterapii nebo v kombinaci s palbociklibem) nebyly studovány u
pacientek s kritickým viscerálním onemocněním.

Je-li fulvestrant kombinován s palbociklibem, přečtěte si také prosím souhrn údajů o přípravku pro
palbociklib.

Interference s testy na stanovení protilátek proti estradiolu
Vzhledem ke strukturální podobnosti fulvestrantu a estradiolu, může fulvestrant interferovat s testy na
stanovení protilátek proti estradiolu, a může vést k falešně vyšším hladinám estradiolu.

Ethanol
Tento léčivý přípravek obsahuje 500 mg alkoholu (ethanolu) v jedné injekci, což odpovídá 100 mg/ml (10%
w/v). Množství v jedné injekci tohoto přípravku odpovídá 13 ml piva nebo 5 ml vína.
Dávka 500 mg tohoto léku (dvě injekční stříkačky) podaná dospělé ženě o tělesné hmotnosti 70 kg vede k
expozici 14,3 mg/kg ethanolu, což může způsobit zvýšení koncentrace alkoholu v krvi (BAC) asi na 2,mg/100 ml (viz Příloha I zprávy EMA/CHMP/43486/2018).
Pro srovnání, pokud dospělý vypije sklenici vína nebo 500 ml piva, bude BAC pravděpodobně asi mg/100 ml.

Souběžné podávání s jinými léky obsahujícími např. propylenglykol nebo ethanol může vést ke kumulaci
ethanolu a vyvolat nežádoucí účinky.

Benzylalkohol
Tento léčivý přípravek obsahuje benzylalkohol jako pomocnou látku, který může způsobit alergickou
reakci.

Pediatrická populace
Fulvestrant se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím, neboť nebyla stanovena bezpečnost a účinnost
u této skupiny pacientek (viz bod 5.1).