Fulvestrant fresenius kabi

6.1 Seznam pomocných látek

Ethanol (96%)
Benzylalkohol (E1519)
Benzyl-benzoát
Čištěný ricinový olej

6.2 Inkompatibility

Vzhledem k tomu, že nebyly provedeny žádné studie kompatibility, nesmí se přípravek mísit s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C – 8 °C).

Teplotní výkyvy mimo rozmezí 2 °C – 8 °C mají být omezeny. To zahrnuje vyloučení uchovávání při
teplotách vyšších než 30 °C a nepřekračující 28denní období při průměrné teplotě uchovávání přípravku do
25 °C (ale vyšší než 2 °C – 8 °C). Po teplotních výkyvech má být přípravek ihned vrácen do režimu
uchovávání za doporučených podmínek (uchovávejte a převážejte při teplotě 2 °C – 8 °C). Teplotní výkyvy
mají kumulativní vliv na kvalitu přípravku a 28denní období nesmí být překročeno v průběhu celé 2leté
doby použitelnosti fulvestrantu (viz bod 6.3). Vystavení přípravku teplotám nižším než 2 °C nemá za
následek poškození přípravku za předpokladu, že nebyl uchováván při teplotách nižších než -20 °C.

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Obsah balení:


Jedna předplněná injekční stříkačka z čirého skla třída 1 s polystyrenovým pístem a elastomerovou zátkou
s pevným plastovým ochranným krytem obsahující 5 ml injekčního roztoku fulvestrantu. Přiložena je také
bezpečnostní jehla (BD SafetyGlide) pro připojení k válci injekční stříkačky.

Nebo
Dvě předplněné injekční stříkačky z čirého skla třída 1 s polystyrenovým pístem a elastomerovou zátkou s
pevným plastovým ochranným krytem, z nichž každá obsahuje 5 ml injekčního roztoku fulvestrantu.
Přiloženy jsou také dvě bezpečnostní jehly (BD Safety Glide) pro připojení k válci injekční stříkačky.

Nebo
Šest předplněných injekčních stříkaček z čirého skla třída 1 s polystyrenovým pístem a elastomerovou
zátkou s pevným plastovým ochranným krytem, z nichž každá obsahuje 5 ml injekčního roztoku
fulvestrantu. Přiloženo je také šest bezpečnostních jehel (BD Safety Glide) pro připojení k válci injekční
stříkačky.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Instrukce pro podání

Aplikujte injekci v souladu s místními předpisy pro podávání velkoobjemových intramuskulárních injekcí.

POZNÁMKA: Vzhledem k blízkosti probíhajícího sedacího nervu, je třeba dbát opatrnosti při aplikaci
fulvestrantu v dorzogluteální oblasti (viz bod 4.4).

Upozornění: bezpečností jehlu neautoklávujte (BD SafetyGlide chráněná hypodermická jehla) před
použitím. Ruce musí zůstat po celou dobu použití a podání stále za jehlou.

Pro každou ze dvou injekčních stříkaček:
- Vyjměte skleněný válec injekční stříkačky z obalu a zkontrolujte, zda není poškozen.
- Sejměte vnější obal bezpečnostní jehly (SafetyGlide).
- Parenterální roztoky je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat na obsah pevných částic a změnu
barvy.
- Držte injekční stříkačku za vroubkovanou část (C) ve vertikální poloze. Druhou rukou uchopte
plastový uzávěr (A) a opatrně jím otáčejte proti směru hodinových ručiček. (viz obrázek 1):



Obrázek
- Sejměte uzávěr (A) tahem kolmo vzhůru. Pro udržení sterility se nedotýkejte hrotu injekční stříkačky
(B) (viz obrázek 2).



Obrázek 2


- Připevněte bezpečnostní jehlu ke koncovce Luer-Lok a otáčejte, až pevně dosedne (viz obrázek 3).
- Zkontrolujte, zda je jehla ke koncovce Luer připevněna předtím, než ji otočíte do vertikální polohy.
- Stáhněte kryt jehly přímým tahem, abyste nepoškodil(a) hrot jehly.
- Přeneste naplněnou injekční stříkačku na místo aplikace.
- Odstraňte pouzdro jehly.
- Vytlačte přebytečný vzduch z injekční stříkačky.

Obrázek


- Podávejte pomalou intramuskulární injekcí (1-2 minuty/injekci) do hýžďového svalu (gluteální oblast).
Pro komfort podání je úkos jehly orientován k rameni páčky (viz obrázek 4).

Obrázek
- Po aplikaci jedním prstem ihned klepněte na rameno páčky, aby se aktivoval ochranný mechanismus
(viz obrázek 5).


UPOZORNĚNÍ: Vždy aktivujte směrem od sebe a jiných lidí. Až zaslechnete cvaknutí, ujistěte se vizuálně,
že hrot jehly je zcela zakrytý.


Obrázek
Likvidace
Předplněné injekční stříkačky jsou určeny pouze k jednorázovému použití.
Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro vodní prostředí. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek
nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.