Sp. zn. sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Fultium D3 400 IU měkké tobolky


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ ̈

Jedna měkká tobolka obsahuje:
colecalciferolum 400 IU (což odpovídá 10 mikrogramům vitaminu D3)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Měkká tobolka (tobolka)
Oranžovo/červeně zbarvená průsvitná měkká želatinová tobolka.
Rozměry tobolky jsou 10,6 x 6,2 mm.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Prevence nedostatku vitaminu D u dospívajících a dospělých s rozeznatelným rizikem.

Podpůrná léčba osteoporózy u dospělých.

Přípravek Fultium D3 je indikován k léčbě dospělých, starších osob a dospívajících (ve věku od let).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávka musí být stanovena individuálně ošetřujícím lékařem na základě nutnosti suplementace
vitaminu D, tělesné hmotnosti pacienta a podle národních doporučených léčebných postupů.

Obecně lze postupovat podle následujícího dávkování:

Prevence nedostatku vitaminu D u dospělých, starších a dospívajících (ve věku od 12 let)
s rozeznatelným rizikem:
Přípravek Fultium D3 400 IU měkké tobolky je vhodný pro denní suplementaci vitaminu D.
Doporučená dávka je jedna nebo dvě tobolky denně.

Jakákoli úprava dávky ošetřujícím lékařem nemá přesáhnout 4000 IU (což odpovídá 10 tobolkám IU denně)

Podpůrná léčba osteoporózy
Pro adjuvantní terapii osteoporózy je doporučená denní dávka 800 IU vitaminu D (což odpovídá tobolkám 400 IU denně)


Dávkování při poruše funkce jater
Není potřeba žádná úprava dávky.

Dávkování při poruše funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin se má monitorovat metabolismus kalcia a fosfátů a má se zvážit
individuální úprava dávky (viz bod 4.4).

Pediatrická populace
Přípravek Fultium D3 400 IU měkké tobolky není určen pro pediatrickou populaci ve věku do 12 let.

Způsob podání

Perorální podání.
Tobolky se polykají celé s vodou, přednostně s jídlem.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypervitaminóza vitamínem D.
Nefrolitiáza.
Onemocnění nebo stavy vedoucí k hyperkalcemii a/nebo hyperkalciurii.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Vitamin D se má používat s opatrností u pacientů s poruchou funkce (nedostatečností) ledvin (viz bod
4.2) protože u těchto pacientů je vyšší riziko hyperkalcemie a hyperfosfatemie. Má se sledovat vliv na
hladiny kalcia a fosfátů. Má se vzít do úvahy riziko kalcifikace měkkých tkání.
U pacientů se závažnou poruchou funkce (nedostatečností) ledvin může být ovlivněn metabolismus
cholekalciferolu, upřednostňuje se režim denního podávání vitaminu D v menších dávkách, s pečlivým
sledováním kalcium-fosfátového metabolismu a renálních funkcí, s individuálním zvážením všech
přínosů a rizik použití vitaminu D a má být zváženo použití aktivní formy vitaminu D.

Vitamin D se má používat s opatrností u pacientů s pseudohypoparathyreózou, protože může být nutné
snížení dávky: mají se monitorovat hladiny kalcia v krvi, aby se předešlo předávkování.

Při dlouhodobé léčbě s denní dávkou vitaminu D překračující 1000 IU se mají monitorovat hladiny
kalcia v krvi.

Je vyžadována opatrnost u pacientů léčených pro kardiovaskulární onemocnění (viz bod 4.5).

Je nutná opatrnost u pacientů trpících sarkoidózou vzhledem k riziku zvýšeného metabolismu
vitaminu D na jeho aktivní formu.

Má se zhodnotit i příjem vitaminu D v doplňcích stravy, jiných léčivých přípravcích obsahujících
vitamin D nebo vitaminu D z jiných zdrojů (viz bod 4.5).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Souběžná léčba s fenytoinem nebo barbituráty může snížit účinek vitaminu D kvůli metabolické
aktivaci. Souběžné užívání glukokortikoidů (kortikosteroidů) může snížit účinek vitaminu D.

Perorální podávání kalcia v kombinaci s vitaminem D může zesílit účinky digitalisu a dalších
srdečních glykosidů. Je nutný přísný dohled lékaře, a pokud je to nezbytné, monitorování EKG a
hladin kalcia.

Rifampicin může snížit účinnost vitaminu D kvůli indukci jaterních ezymů.


Isoniazid může snížit účinnost vitaminu D kvůli inhibici metabolické aktivace vitaminu D.

Thiazidová diuretika mohou vyústit v hyperkalcémii protože snižují vylučování kalcia ledvinami. Při
dlouhodobé léčbě se proto mají monitorovat hladiny kalcia v plazmě a moči.

Souběžné podávání s iontoměničovými pryskyřicemi (např. cholestyraminem) nebo laxativy (jako je
parafinový olej) a s orlistatem může narušit gastrointestinální vstřebávání vitaminu D.

Je nutná opatrnost při souběžném užívání s jinými léčivými přípravky nebo doplňky stravy
obsahujícími vitamin D kvůli zvýšenému riziku předávkování.

Cytotoxické léčivo aktinomycin a imidazolová antimykotika interferují s aktivitou vitaminu D inhibicí
konverze 25-hydroxyvitaminu D na 1,25-dihydroxyvitamin D renálním enzymem 25-hydroxyvitamin
D-1-hydroxylázou.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Nejsou žádné náznaky, že vitamin D v teraputických dávkách u člověka je škodlivý pro embryo/plod.

U pacientek bez deficience vitaminu D se během těhotenství nedoporučují vysoké dávky vitaminu D.
Jestliže není přítomna deficience vitaminu D, denní příjem cholekalciferolu nemá přesáhnout IU/den. Jestliže je přítomna deficience vitaminu D, dávka závisí na národních standardních
terapeutických postupech, avšak maximální denní dávka nemá přesáhnout 4000 IU/den.

Kojení
Vitamin D3 prostupuje do lidského mateřského mléka. To je třeba vzít v úvahu při podávání vitaminu
D kojenému dítěti. U pacientek bez deficience vitaminu D se během kojení nedoporučují vysoké
dávky vitaminu D. Jestliže není přítomna deficience vitaminu D, denní příjem cholekalciferolu nemá
přesáhnout 600 IU/den. Jestliže je přítomna deficience vitaminu D, dávka závisí na národních
standardních terapeutických postupech, avšak maximální denní dávka nemá přesáhnout 4000 IU/den.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu vitaminu D3 na fertilitu. Nicméně se neočekává, že normální
endogenní hladiny vitaminu D mají nějaké nežádoucí účinky na fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu tohoto léčivého přípravku na schopnost řídit a obsluhovat
stroje. Účinek je nepravděpodobný.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže, seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence. Frekvence
jsou definovány jako: méně časté (> 1/1000 až < 1/100) nebo vzácné (> 1/10 000 až < 1/1000).

Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté: Hyperkalcemie a hyperkalciurie

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: Pruritus, vyrážka, kopřivka.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nejzávažnějším následkem akutního nebo chronického předávkování je hyperkalcemie kvůli toxicitě
vitaminu D. Příznaky mohou zahrnovat nauzeu, zvracení, polyurii, anorexii, slabost, apatii, žízeň a
zácpu. Chronické předávkování může vést k vaskulárním a orgánovým kalcifikacím jako následku
hyperkalcemie.

Léčba má zahrnovat ukončení veškerého příjmu vitaminu D a rehydrataci.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vitamin D a analoga,
ATC kód: A11CC
Ve své biologicky aktivní formě vitamin D3 stimuluje vstřebávání kalcia ve střevě, zabudování kalcia
do osteoidu a uvolňování kalcia z kostní tkáně.

V tenkém střevě vede k rychlému a prodlouženému vychytávání kalcia. Je stimulován rovněž pasivní i
aktivní transport fosfátu.

V ledvinách inhibuje vylučování kalcia a fosfátů zvýšením tubulární resorpce. Biologicky aktivní
forma vitaminu D3 přímo inhibuje tvorbu parathyreoidálního hormonu (PTH) v příštitných tělískách.
Sekrece PTH je navíc inhibována zvýšeným vstřebáváním kalcia v tenkém střevě pod vlivem
biologicky aktivního vitaminu D3.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Cholekalciferol se dobře absorbuje z gastrointestinálního traktu v přítomnosti žluči, takže podání
společně s hlavním jídlem dne může takto podpořit absorpci vitaminu D3.

Distribuce a biotransformace
Cholekalciferol je hydroxylován v játrech na 25-hydroxycholekalciferol, poté podstupuje další
hydroxylaci v ledvinách na aktivní metabolit 1,25 dihydrocholekalciferol (kalcitriol).

Eliminace
Metabolity cirkulují v krvi vázané na specifický α – globin, vitamin D3 a jeho metabolity jsou
vylučovány především ve žluči a ve stolici.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Teratogenicita byla pozorována ve studiích u zvířat v dávkách vysoce převyšujících terapeutické
rozpětí u člověka. Nejsou k dispozici žádné další relevantní údaje pro hodnocení bezpečnosti nad
rámec údajů uvedených v ostatních částech tohoto Souhrnu údajů o přípravku.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek


Obsah tobolky:
Střední nasycené triacylglyceroly
Tobolka:
Glycerol (E 422)
Čištěná voda
Červený oxid železitý (E 172)
Želatina (E 441)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte blistr v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Neprůhledný bílý PVC/PVdC blistr s hliníkovou krycí folií.
Velikosti balení: 30, 60, 90 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Německo


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

86/372/17-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 27. 2.
10. DATUM REVIZE TEXTU

27. 2.