Foscarnet tillomed

Intravenózní podání.

Dávkování

Infekce CMV
Dospělí
Indukční léčba
Při léčbě infekce CMV lze podávat hexahydrát sodné soli foskarnetu v dávce 60 mg/kg tělesné
hmotnosti třikrát denně (= Foscarnet Tillomed 2,5 ml/kg tělesné hmotnosti třikrát denně)
v 8hodinovém intervalu nebo dvakrát denně hexahydrát sodné soli foskarnetu v dávce
90 mg/kg tělesné hmotnosti (Foscarnet Tillomed 3,75 ml/kg tělesné hmotnosti dvakrát denně)
ve 12hodinovém intervalu.

Doba trvání infuze s hexahydrátem sodné soli foskarnetu v dávce 60 mg/kg tělesné hmotnosti
nesmí být kratší než 1 hodina a s hexahydrátem sodné soli foskarnetu v dávce 90 mg/kg tělesné
hmotnosti nesmí být kratší než 2 hodiny (viz „Způsob podání“).

Udržovací léčba
K prevenci rekurence infekce CMV se podává infuze s hexahydrátem sodné soli foskarnetu
v dávce 90–120 mg/kg tělesné hmotnosti (= Foscarnet Tillomed 3,75–5 ml/kg tělesné
hmotnosti) jednou denně po dobu 2 hodin.

Léčbu je třeba zahájit podáním hexahydrátu sodné soli foskarnetu v dávce 90 mg/kg, s tím že
dávka hexahydrátu sodné soli foskarnetu může být titrována až do dávky 120 mg/kg, pokud je
retinitida progresivní a přípravek Foscarnet Tillomed je dobře snášen.

Pacienti, u kterých během udržovací léčby dojde k progresi retinitidy, mohou být znovu léčeni
v režimu indukční léčby. Po stabilizaci pacienta lze zahájit udržovací léčbu hexahydrátem
sodné soli foskarnetu.

Zvláštní skupiny pacientů
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost hexahydrátu sodné soli foskarnetu nebyly u dětí a dospívajících
mladších 18 let stanoveny. Další informace viz body 4.4 a 5.3.

Starší pacienti
Hexahydrát sodné soli foskarnetu se vylučuje ledvinami, proto je třeba vzít v úvahu, že
u starších pacientů může být funkce ledvin zhoršená i přesto, že hladina kreatininu v séru je
normální. Funkce ledvin se hodnotí na základě výpočtu clearance kreatininu. Pro použití
hexahydrátu sodné soli foskarnetu u starších pacientů platí stejné úpravy dávkování, jaké jsou
popsány v části „Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin“ v tabulkách 1 a 2.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
V případě poruchy funkce ledvin je třeba dávkování upravit podle clearance kreatininu (viz
tabulka 1 + 2). Funkci ledvin je třeba monitorovat na začátku léčby a dále pravidelně během ní
a podle toho vypočítat dávkování (viz bod 4.4).

Clearance kreatininu lze vypočítat na základě koncentrace kreatininu v séru následujícím
způsobem:

Muži: Clcr [ml/min/kg] = 140 – věk [roky]
72 × koncentrace kreatininu v séru (mg/dl)
Ženy: Clcr [ml/min/kg] = 0,85 × Clcr muži

Tabulka 1: Dávkovací schéma při poruše funkce ledvin pro počáteční léčbu infekce CMV.
Dávkování hexahydrátu sodné soli foskarnetu *
Clearance kreatininu
(ml/min/kg tělesné
hmotnosti)
90 mg/kg tělesné
hmotnosti (délka
podání infuze:
min. 2 hodiny)
V intervalech: 60 mg/kg tělesné
hmotnosti (délka
podání infuze:
min. 1 hodinu)
V intervalech:
> 1,4 90 12 Hodin 60 8 hodin
1,4 ≥ - > 1 70 12 Hodin 45 8 hodin
≥ - > 0,8 50 12 Hodin 35 8 hodin
0,8 ≥ - > 0,6 80 24 Hodin 40 12 hodin
0,6 ≥ - > 0,5 60 24 Hodin 30 12 hodin
0,5 ≥ - ≥ 0,4 50 24 Hodin 25 12 hodin
< 0,4 Žádné doporučení k léčbě


Tabulka 2: Dávkovací schéma při poruše funkce ledvin pro udržovací léčbu infekce CMV.
Dávkování hexahydrátu sodné soli foskarnetu *
Clearance kreatininu
(ml/min/kg tělesné
hmotnosti)
90 mg/kg tělesné
hmotnosti
(délka podání
infuze:
min. 2 hodiny)
V intervalech: 120 mg/kg
tělesné hmotnosti
(délka podání
infuze:
min. 2 hodiny)
V intervalech:
> 1,4 90 24 Hodin 120 24 hodin
1,4 ≥ - > 1 70 24 Hodin 90 24 hodin
≥ - > 0,8 50 24 Hodin 65 24 hodin
0,8 ≥ - > 0,6 80 48 Hodin 105 48 hodin
0,6 ≥ - > 0,5 60 48 Hodin 80 48 hodin
0,5 ≥ - ≥ 0,4 50 48 Hodin 65 48 hodin
< 0,4 Žádné doporučení k léčbě
* Poznámka: Údaje vycházejí ze studií zabývajících se farmakokinetikou po podání jedné
dávky hexahydrátu sodné soli foskarnetu u pacientů s různým stupněm poruchy funkce ledvin.
Přípravek Foscarnet Tillomed se nedoporučuje podávat pacientům na dialýze, neboť nebyly
vypracovány žádné pokyny pro dávkování.
Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování.

Délka léčby
Délka indukční léčby infekce CMV se odvíjí od klinické odpovědi a obvykle se pohybuje
kolem 2 až 3 týdnů.
Z důvodu prevence relapsů se následně přechází na udržovací léčbu. Tato léčba je
dlouhodobější, minimální délka je 6 měsíců, případně však může být i celoživotní.
Rozhodnutí o tom, zda má být udržovací léčba ukončena, má vycházet z obecně uznávaných
aktuálních terapeutických doporučení.

Herpetická infekce
Dávkování
Dospělí
Herpetická infekce rezistentní na aciklovir se léčí 3krát denně hexahydrátem sodné soli
foskarnetu v dávce 40 mg/kg tělesné hmotnosti (= 3krát 1,7 ml přípravku Foscarnet
Tillomed / kg tělesné hmotnosti), 3krát denně v intervalu 8 hodin.
Doba podání infuze nesmí být kratší než 1 hodina (viz „Způsob podání“).

Zvláštní skupiny pacientů
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost hexahydrátu sodné soli foskarnetu nebyly u dětí a dospívajících
mladších 18 let stanoveny. Další informace viz body 4.4 a 5.3.

Starší pacienti
Hexahydrát sodné soli foskarnetu se vylučuje ledvinami, proto je třeba vzít v úvahu, že
u starších pacientů může být funkce ledvin zhoršená i přesto, že hladina kreatininu v séru je
normální. Funkce ledvin se stanoví na základě výpočtu clearance kreatininu. Pro použití
hexahydrátu sodné soli foskarnetu u starších osob platí stejné titrace dávek, jak je popsáno
v části „Pacienti s poruchou funkce ledvin“ v tabulce 3.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Při poruše funkce ledvin je třeba upravit dávkování podle clearance kreatininu (viz tabulka 3;
výpočet clearance kreatininu viz vzorec v části pro infekci CMV). Funkci ledvin je třeba
monitorovat na začátku léčby a dále pravidelně během ní a podle toho vypočítat dávkování.

Tabulka 3: Dávkovací schéma při poruše funkce ledvin pro léčbu herpetické infekce
Dávkování hexahydrátu sodné soli foskarnetu *
Clearance kreatininu
(ml/min/kg tělesné
hmotnosti)
40 mg/kg tělesné
hmotnosti (délka
podání infuze:
min. 1 hodinu)
V intervalech:
> 1,4 40 8 hodin
1,4 ≥ - > 1 30 8 hodin
≥ - > 0,8 20 8 hodin
0,8 ≥ - > 0,6 25 12 hodin
0,6 ≥ - > 0,5 20 12 hodin
0,5 ≥ - ≥ 0,4 15 12 hodin
< 0,4 Žádná doporučení k léčbě

* Poznámka: Údaje vycházejí ze studií zabývajících se farmakokinetikou po podání
jednorázové dávky hexahydrátu sodné soli foskarnetu u pacientů s různým stupněm poruchy
funkce ledvin.
Hexahydrát sodné soli foskarnetu se nedoporučuje pacientům na dialýze, neboť nebyly
vypracovány žádné pokyny pro dávkování.
Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není nutná titrace dávky.

Délka léčby
Léčba herpetické infekce rezistentní na aciklovir má probíhat až do úplné remise lézí
(kompletní reepitelizace). To obvykle vyžaduje léčbu v trvání 2 až 3 týdnů. Pokud se po 1 týdnu
léčby nedostaví žádný účinek, je třeba další léčbu kriticky posoudit z hlediska poměru přínosu
a rizika.
Prevence relapsu po herpetické infekci rezistentní na aciklovir za použití hexahydrátu sodné
soli foskarnetu nebyla dostatečně prozkoumána. Pokud dojde k relapsu, je nutné rezistenci na
aciklovir přehodnotit.

Způsob podání
Přípravek Foscarnet Tillomed nesmí být podáván jako krátkodobá intravenózní injekce.
Při infuzi do centrální žíly není nutné infuzní roztok ředit. Při infuzi do periferní žíly je nutné
infuzní roztok před použitím naředit (viz bod 6.6 Pokyny pro ředění).
Další informace o přípravě a uchovávání roztoku připraveného k použití viz body 6.2 a 6.4.
Hydratace
Renální toxicitu hexahydrátu sodné soli foskarnetu lze snížit dostatečným příjmem tekutin.
Před prvním podáním přípravku Foscarnet Tillomed je třeba dosáhnou adekvátní diurézy infuzí
0,5–1,0 litru 0,9% roztoku chloridu sodného. Následně je třeba při každé infuzi podat 0,5–1,litr 0,9% roztoku chloridu sodného. Dobře spolupracujícím pacientům může být odpovídající
příjem tekutin podán též perorálně. Před zahájením léčby přípravkem Foscarnet Tillomed je
nutné kompenzovat klinicky zjevný deficit tekutin.