Fluoxetine vitabalans

Těhotenství
Některé epidemiologické studie naznačují zvýšené riziko kardiovaskulárních defektů související s užíváním
fluoxetinu v prvním trimestru těhotenství. Mechanismus není znám. Celkově údaje naznačují, že riziko
výskytu kardiovaskulárního defektu u dítěte, jehož matka užívala v těhotenství fluoxetin, je okolo 2/100 ve
srovnání s předpokládanou hodnotou přibližně 1/100 pro tyto defekty v běžné populaci.

Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stádiu, může
zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN). Zjištěné riziko je přibližně
případů na 1000 těhotenství. V běžné populaci se objevují 1 až 2 případy PPHN na 1000 těhotenství.

Navíc, i když fluoxetin může být užíván v průběhu těhotenství, je nutno postupovat opatrně, zejména
v pozdní fázi těhotenství nebo těsně před porodem, jelikož u novorozenců byly hlášeny některé další
nežádoucí účinky: podrážděnost, třes, hypotonie, přetrvávající pláč, obtížné sání nebo usínání. Tyto příznaky
mohou ukazovat na serotoninergní účinek nebo abstinenční příznaky. Doba, ve které k těmto příznakům
dochází a po kterou trvají, může souviset s dlouhým eliminačním poločasem fluoxetinu (4 až 6 dnů) a jeho
aktivního metabolitu norfluoxetinu (4 až 16 dnů).

Observační údaje naznačují zvýšené riziko (méně než dvojnásobné) poporodního krvácení po expozici
SSRI/SNRI během posledního měsíce před porodem (viz body 4.4 a 4.8).

Kojení
Je známo, že fluoxetin a jeho metabolit norfluoxetin se vylučují do lidského mateřského mléka. U kojených
dětí byly hlášeny nežádoucí účinky. Jestliže je léčba fluoxetinem považována za nezbytnou, je třeba zvážit
přerušení kojení. Nicméně pokud se v kojení pokračuje, mají být předepsány nejnižší účinné dávky
fluoxetinu.

Fertilita
Studie na zvířatech prokázaly, že fluoxetin může ovlivnit kvalitu spermií (viz bod 5.3). Spontánní hlášení
u některých SSRI prokázala, že vliv na kvalitu spermií je reverzibilní. Vliv na lidskou fertilitu zatím nebyl
pozorován.