FLUOXETINE VITABALANS - Leaflet

Generic: fluoxetine
Active substance: fluoxetine hydrochloride
ATC group: N06AB03 - fluoxetine
Active substance content: 20MG
Packaging: Blister




Sp. zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatele

Fluoxetine Vitabalans 20 mg potahované tablety
fluoxetinum

Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Fluoxetine Vitabalans a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fluoxetine Vitabalans užívat
3. Jak se Fluoxetine Vitabalans užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Fluoxetine Vitabalans uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Fluoxetine Vitabalans a k čemu se používá

Fluoxetine Vitabalans obsahuje fluoxetin, který patří do skupiny přípravků nazývaných
antidepresiva – selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI).

Fluoxetine Vitabalans se používá se k léčbě následujících stavů:
Dospělí:
• Depresivní epizody
• Obsedantně kompulzivní porucha (nutkavé myšlení a jednání)
• Mentální bulimie (záchvatovité přejídání): Fluoxetine Vitabalans se používá společně s
psychoterapií ke snížení výskytu záchvatovitého přejídání a vyprazdňovacích aktivit

Děti a dospívající od 8 let:
• Středně těžké až těžké depresivní epizody, jestliže deprese neodpovídá po 4-6 sezeních na
psychologickou léčbu. Fluoxetine Vitabalans by měl být nabídnut dítěti nebo mladé osobě se
středně silnou až silnou depresí pouze v kombinaci s psychologickou léčbou.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fluoxetine Vitabalans užívat

Neužívejte Fluoxetine Vitabalans
• jestliže jste alergický(á) na fluoxetin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6). Alergie může zahrnovat vyrážku, svědění, oteklý obličej nebo rty a
dušnost.
• jestliže užíváte další přípravky k léčbě deprese známé jako neselektivní inhibitory
monoaminooxidázy nebo také reverzibilní inhibitory monoaminooxidázy typu A (označované
také IMAO, jako je nialamid, iproniazid, selegelin, moklobemid, fenelzin, tranylcypromin,

isokarboxazid, methylthioninium-chlorid – methylenová modř a toloxaton), protože může
dojít k závažným reakcím, a dokonce k úmrtí.
• jestliže užíváte metoprolol, který se užívá při srdečním selhání.

Léčba přípravkem Fluoxetine Vitabalans má být zahájena nejdříve 2 týdny po ukončení léčby
ireversibilními IMAO (např. tranylcypromin),

Avšak léčba přípravkem Fluoxetine Vitabalans může být zahájena následující den po ukončení léčby
určitými reverzibilními inhibitory IMAO (např. moklobemid), vyjma případu linezolidu
(antibiotikum), kde má být léčba zahájena nejdříve 2 dny po ukončení léčby linezolidem.

Neužívejte žádně přípravky ze skupiny IMAO nejméně po dobu pěti týdnů po ukončení léčby
přípravkem Fluoxetine Vitabalans. Jestliže je Fluoxetine Vitabalans předepisován po delší dobu nebo
ve větších dávkách, Váš lékař může rozhodnout o delším intervalu.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Fluoxetine Vitabalans se poraďte se svým lékařem, jestliže:
• dojde k rozvoji vyrážky nebo jiné alergické reakce (jako je svědění, otok tváře nebo rtů nebo
dušnost), okamžitě přestaňte tablety užívat a ihned kontaktujte lékaře.
• máte epilepsii nebo záchvaty. Jestliže jste měl(a) záchvaty křečí nebo se četnost záchvatů
zvýšila, ihned kontaktujte lékaře. Možná bude nutné přerušit léčbu přípravkem Fluoxetine
Vitabalans.
• máte sníženou funkci jater, ledvin nebo srdce nebo jste v nedávné době měl(a) srdeční infarkt,
sdělte to svému lékaři, možná bude nutné Vám předepsat nižší dávku.
• jste trpěl(a) v minulosti mánií. Pokud máte mánii, kontaktujte ihned svého lékaře, protože
užívání přípravku Fluoxetin Vitabalans může být nutné ukončit.
• máte cukrovku (lékař může upravit Vaši dávku inzulínu nebo jiné antidiabetické léčby).
• máte rakovinu prsu a užíváte k její léčbě tamoxifen máte problémy se srdcem jako je vrozená
srdeční vada (prodloužení QT intervalu), nepravidelný srdeční tep.
• máte v klidu nízký srdeční tep a/nebo víte, že můžete mít nedostatek solí způsobený
déletrvajícím závažným průjmem a zvracením.
• se cítite neklidně a nedokážete sedět nebo stát v klidu (akatizie). Pokud se tak cítíte,
kontaktujte svého lékaře.
• jste léčen(a) elektrokonvulzivní léčbou (ECT).
• jste měl(a) v minulosti potíže s krvácivostí nebo u vás dojde ke vzniku modřin nebo
neobvyklého krvácení nebo jste těhotná (viz „Těhotenství, kojení a plodnost“).
• máte zvýšený nitrooční tlak nebo je u Vás zvýšené riziko vzniku glaukomu s uzavřeným
úhlem.
• dostanete horečku, objeví se svalová ztuhlost nebo třes, změny duševního stavu jako je
zmatenost, podrážděnost nebo extrémní agitovanost (pohybový neklid), můžete trpět tzv.
serotoninovým syndromem nebo neuroleptickým maligním syndromem. Ačkoliv k tomuto
stavu dochází vzácně, jedná se o život ohrožující stav; kontaktujte ihned lékaře, užívání
přípravku Fluoxetine Vitabalans může být nutné ukončit.

Léčivé přípravky jako Fluoxetine Vitabalans (tzv. SSRI/SNRI) mohou vyvolat příznaky
sexuální dysfunkce (viz bod 4). V některých případech tyto příznaky přetrvávaly i po ukončení léčby.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkosti
Jestliže trpíte depresí a/nebo úzkostnou poruchou, můžete občas pomýšlet na ublížení si nebo na
sebevraždu. Tyto myšlenky mohou zesílit, pokud začínáte antidepresiva užívat poprvé, protože k
nástupu účinku těchto přípravků dochází se zpožděním, obvykle po asi dvou týdnech, ale někdy i po
delší době.


Tyto myšlenky můžete mít častěji:
• Pokud jste již dříve uvažoval(a) o sebevraždě nebo o ublížení si.
• Pokud jste dosáhl/a dospělosti v nedávné době. Informace z klinických studií ukázaly zvýšené
riziko sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychickými poruchami, kteří byli
léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned
svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Může být pro Vás užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese
nebo úzkostnou poruchu a požádáte je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Měl/a byste je
požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-
li znepokojení změnami ve Vašem chování.

Děti a dospívající od 8 do 18 let
U pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu
nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání
(převážně agresivita, opoziční chování a hněv). Fluoxetine Vitabalans má být u dětí a dospívajících ve
věku 8 až 18 let užíván pouze k léčbě středně těžkých až těžkých depresivních epizod (v kombinaci
psychologickou léčbou) a nemá být užíván k léčbě ničeho jiného.

Navíc jsou pouze omezené informace týkající se dlouhodobé bezpečnosti přípravku Fluoxetine
Vitabalans na růst, pubertu, mentální, emoční a behaviorální (týkající se chování) vývoj v této věkové
skupině. Váš lékař přesto může Fluoxetine Vitabalans předepsat pacientům do 18 let k léčbě středně
těžkých až těžkých depresivních epizod v kombinaci s psychologickou terapií, pokud usoudí, že to je
v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal Fluoxetine Vitabalans pacientovi do 18 let a chcete se
o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni
přípravkem Fluoxetine Vitabalans, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, je třeba o
tom lékaře informovat.

Fluoxetine Vitabalans nemá být užíván v léčbě dětí do 8 let.

Další léčivé přípravky a Fluoxetine Vitabalans
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v poslední době (až týdnů zpátky), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Neužívejte Fluoxetine Vitabalans současně s:
• určité inhibitory MAO (užívané k léčbě deprese). Ireverzibilní, neselektivní inhibitory MAO
nesmí být užívány společně s přípravkem Fluoxetine Vitabalans, protože může dojít k vážným
až smrtelným reakcím (serotoninový syndrom) (viz bod “Neužívejte přípravek Fluoxetine
Vitabalans”). Léčba přípravkem Fluoxetine Vitabalans může být zahájena nejdříve 2 týdny po
ukončení léčby ireverzibilními neselektivními MAO (např. tranylcypromin). Neužívejte
žádný ireverzibilní neselektivní MAO nejméně po dobu 5 týdnů po ukončení léčby
přípravkem Fluoxetine Vitabalans. Pokud byl Fluoxetine Vitabalans předepsán na dlouhou
dobu a/nebo ve vyšší dávce, lékař může zvážit i delší interval, než je 5 týdnů.
• metoprololem, pokud se užívá k léčbě srdečního selhání; existuje zvýšené riziko, že dojde k
přílišnému zpomalení srdečního rytmu

Fluoxetine Vitabalans může ovlivňovat způsob, jakým účinkují jiné léky (interakce), zvláště
následující:
• tamoxifen (používá se k léčbě rakoviny prsu); protože Fluoxetine Vitabalans může změnit
hladinu tohoto léčiva v krvi a nelze vyloučit snížení účinku tamoxifenu. Váš lékař může zvážit
léčbu jiným antidepresivem.

• inhibitory monoaminoxidázy (MAO) typu A včetně moklobemidu, linezolidu (antibiotikum) a
methylthioninium-chloridu (nazývaný methylenová modř, používaný k léčbě
methemoglobinémie způsobené léčivými nebo chemickými látkami): vzhledem k riziku
vzniku vážných až smrtelných reakcí (nazývaných serotoninový syndrom).
• lithium, selegilin, tramadol (lék proti bolesti), buprenorfin, triptany (užívané k léčbě migrény),
tryptofan; při podávání těchto přípravků s přípravkem Fluoxetine Vitabalans existuje zvýšené
riziko serotoninového syndromu. Lékař Vás bude častěji kontrolovat.
• léky, které mohou ovlivnit srdeční rytmus, např. antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika
(např. deriváty fenothiazinu, pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, určitá antibiotika
(např. sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin podávaný do žíly, pentamidin), léky užívané
k léčbě malárie, především halofantrin, některá antihistaminika (astemizol, mizolastin);
protože užívání jednoho nebo více těchto léků zároveň s přípravkem Fluoxetine Vitabalans
může zvýšit riziko změn elektrické aktivity srdce.
• mechitazin, protože přípravek Fluoxetine Vitabalans může zvýšit riziko změn elektrické
aktivity srdce.
• léky, které snižují hladinu sodíku v krvi (včetně léků, které způsobují zvýšené močení
(diuretika, užívaná např. při vysokém krevním tlaku), desmopresin (při pomočování),
karbamazepin a oxkarbazepin); protože při současném užívání s přípravekm Fluoxetine
Vitabalans tyto léky mohou zvýšit riziko, že se hladina sodíku v krvi příliš sníží.
• fenytoin (užívaný k léčbě epilepsie); protože přípravek Fluoxetine Vitabalans může ovlivnit
hladiny tohoto léku v krvi, může Váš lékař zahájit léčbu fenytoinem opatrněji a provádět
častější kontoly, pokud je podáván společně s přípravkem Fluoxetine Vitabalans.
• flekainid, enkainid, propafenon, nebivolol (k léčbě srdečních potíží), fenytoin, karbamazepin,
oxkarbazepin (k léčbě epilepsie), atomoxetin (používaný při hyperkinetické poruše - ADHD),
tricyklická antidepresiva (např. imipramin, desipramin a amitriptylin), risperidon; protože
Fluoxetine Vitabalans může změnit hladiny těchto léčiv v krvi, pokud se tyto léky užívají
současně s přípravkem Fluoxetine Vitabalans, Váš lékař může snížit jejich dávku.
• antidepresiva, jako jsou tricyklická antidepresiva, další selektivní inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu (tzv. SSRI) nebo bupropion, meflochin nebo chlorochin (užívané
k léčbě malárie), tramadol (užívaný k léčbě silné bolesti) nebo antipsychotika jako jsou
fenothiaziny nebo butyrofenony; protože přípravek Fluoxetine Vitabalans může při současném
užívání s těmito přípravky zvýšit riziko vzniku epileptických záchvatů.
• antikoagulancia - léky užívané k ředění krve (jako je warfarin) nebo nesteroidní protizánětlivé
léky – NSAID (jako je ibuprofen, diklofenak), kyselina acetylosalicylová a jiné léky, které
mohou ředit krev (včetně klozapinu, který se užívá k léčbě některých psychických poruch).
Fluoxetine Vitabalans může ovlivňovat účinek těchto léků na krev. Jestliže je léčba
přípravkem Fluoxetine Vitabalans zahájena nebo ukončena, zatímco užíváte warfarin, Váš
lékař může provést určitá vyšetření a častěji Vás kontrolovat.
• cyproheptadin (lék na alergie); protože může snížit účinek přípravku Fluoxetine Vitabalans.
• pokud jste léčen(a) přípravkem Fluoxetine Vitabalans, neměl(a) byste užívat rostlinné
přípravky obsahující třezalku tečkovanou, protože to může mít za následek zvýšení
nežádoucích účinků. Pokud již třezalku užíváte, když zahájíte léčbu přípravkem Fluoxetine
Vitabalans, přestaňte třezalku užívat a při další návštěvě to sdělte svému lékaři.

Fluoxetine Vitabalans s jídlem, pitím a alkoholem
Fluoxetine Vitabalans může být užíván společně s jídlem nebo též nalačno, podle toho, co
upřednostňujete.
Po dobu užívání tohoto přípravku je třeba se vyvarovat požívání alkoholu.

Těhotenství, kojení a fertilita
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.


Fertilita
Ve studiích na zvířetech bylo prokázáno, že fluoxetin snižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo
ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.

Těhotenství
Oznamte co nejdříve svému lékaři, pokud jste těhotná, mohla byste být těhotná nebo pokud plánujete
těhotenství.

Při užívání během těhotenství je zapotřebí zvýšená opatrnost, obzvláště v pozdní fázi těhotenství nebo
před porodem, protože u novorozenců byly hlášeny následující účinky: podrážděnost, třes, svalová
slabost, přetrvávající pláč, problémy se sáním nebo se spaním.

U dětí, jejichž matky užívaly Fluoxetine Vitabalans během prvních několika měsíců těhotenství, bylo
hlášeno zvýšené riziko vad po narození ovlivňujících srdce. V běžné populaci se 1 ze 100 dětí narodí
se srdeční vadou. Tento poměr stoupnul na 2 ze 100 u matek, které užívaly Fluoxetine Vitabalans. Vy
a Váš lékař se můžete rozhodnout, že bude lepší, abyste postupně přestala užívat Fluoxetine
Vitabalans v době těhotenství. Nicméně na základě okoloností může lékař i přesto navrhnout, že pro
Vás bude lepší, abyste v užívání Fluoxetine Vitabalans pokračovala.

Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte Fluoxetine Vitabalans.
Užívání látek podobných přípravku Fluoxetine Vitabalans během těhotenství, zvláště v posledních měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní
hypertenze novorozenců (PPHN), který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto
příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u
svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře.

Jestliže užíváte přípravek Fluoxetine Vitabalans koncem těhotenství, můžete být vystavena zvýšenému
riziku silného vaginálního krvácení krátce po porodu, zejména jestliže máte poruchy krvácení v
anamnéze. Je třeba, aby Váš gynekolog nebo porodní asistentka věděli, že užíváte přípravek
Fluoxetine Vitabalans, aby Vám mohli poradit.

Kojení
Fluoxetin je vylučován do mateřského mléka a může mít za následek nežádoucí účinky u dětí. Kojit
máte pouze tehdy, pokud je to zcela nezbytné. Jestliže v kojení pokračujete, lékař vám může předepsat
nižší dávku přípravku Fluoxetine Vitabalans.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Fluoxetine Vitabalans může ovlivnit váš úsudek a koordinaci. Neřiďte a neobsluhujte stroje bez
porady se svým lékařem nebo lékárníkem.


3. Jak se Fluoxetine Vitabalans užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem. Neužívejte více tablet, než Vám lékař řekne.

Tablety polkněte a zapijte vodou. Tablety nežvýkejte.

Dospělí
Deprese
Doporučená dávka je 1 tableta (20 mg) denně. V případě potřeby Váš lékař přehodnotí a upraví dávku
v průběhu 3 až 4 týdnů po zahájení léčby. V případě potřeby je možné dávku postupně zvýšit až na
maximum 3 tablety (60 mg) denně. Dávka by měla být zvyšována opatrně tak, aby bylo zajištěno, že
dostáváte nejnižší účinnou dávku. Nemusíte se cítit lépe okamžitě po zahájení užívání přípravku na

depresi. To je obvyklé, protože ke zlepšení depresivních příznaků může dojít až po několika týdnech.
Pacienti s depresí by měli být léčeni nejméně 6 měsíců.

Mentální bulimie
Doporučená dávka je 3 tablety (60 mg) denně.

Obsedantně kompulzivní porucha
Doporučená dávka je 1 tableta (20 mg) denně. V případě potřeby lékař přehodnotí a upraví dávku po týdnech léčby. V případě potřeby je možné dávku postupně zvýšit až na maximum 3 tablety (60 mg)
denně. Jestliže nenastane zlepšení do 10 týdnů, doktor přehodnotí Vaši léčbu.

Použití u dětí a dospívajících od 8 do 18 let s depresí
Léčba má být zahájena a dále sledována specialistou. Úvodní dávka je 10 mg/den. Po 1 až 2 týdnech
může lékař zvýšit dávku na 20 mg/den. Dávka má být zvyšována opatrně tak, aby bylo zajištěno, že
dostáváte nejnižší účinnou dávku. Děti s nižší tělesnou hmotností mohou potřebovat nižší dávky.
Pokud je odpověď na léčbu uspokojivá, lékař zhodnotií, zda je nutné pokračovat v léčbě déle než měsíců. Jestliže nedojde ke zlepšení v průběhu 9 týdnů, lékař přehodnotí léčbu.
Starší pacienti (nad 65 let)
Váš lékař bude zvyšovat dávku opatrněji a denní dávka obecně nemá překročit 2 tablety (40 mg).
Maximální dávka je 3 tablety (60 mg) denně.

Potíže s játry
Jestliže máte potíže s játry nebo užíváte jiné léky, které mohou mít vliv na Fluoxetine Vitabalans,
lékař vám může předepsat nižší dávky nebo užívání přípravku Fluoxetine Vitabalans každý druhý den.

Jestliže jste užil/a více přípravku Fluoxetine Vitabalans, než jste měl/a
Jestliže jste užil/a příliš mnoho tablet, jděte do nejbližší nemocnice (nebo na pohotovost) nebo to ihned
oznamte svému lékaři. Pokud můžete, vezměte s sebou své balení přípravku Fluoxetine Vitabalans.

Příznaky předávkování zahrnují: nevolnost, zvracení, záchvaty, problémy se srdcem (nepravidelný
srdeční tep a srdeční zástava), plicní problémy a změna duševního stavu sahající od agitovanosti
(pohybový neklid) po kóma (bezvědomí).

Jestliže jste zapomněl/a užít Fluoxetine Vitabalans
Nezdvojujte (ani nezvyšujte) následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Užijte svou další
dávku v obvyklý čas.

Užívání přípravku každý den ve stejný čas vám může pomoci, abyste přípravek užíval/a pravidelně.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Fluoxetine Vitabalans
Nepřestávejte užívat přípravek Fluoxetine Vitabalans bez předchozího doporučení lékaře, i když
se začnete cítit lépe. Je důležité, abyste přípravek nepřestal/a užívat.

Ujistěte se, že vám tablety nedojdou.

Při ukončení užívání Fluoxetine Vitabalans můžete zaznamenat následující příznaky: závratě, brnění
/mravenčení, poruchy spánku (živé sny, noční můry, nespavost), pocit neklidu nebo agitovanosti,
neobvyklou únavu nebo slabost, pocit úzkosti, nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, třes, bolest
hlavy.

Většina lidí zjistila, že příznaky po vysazení přípravku Fluoxetine Vitabalans jsou mírné a mizí
v průběhu několika týdnů. Jestliže se u vás tyto příznaky po ukončení léčby objeví, kontaktujte svého
lékaře.


Jestliže přestáváte užívat přípravek Fluoxetine Vitabalans, lékař vám může snížit dávku pomalu
v průběhu jednoho nebo dvou týdnů. To může snížit možnost výskytu příznaků z vysazení.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

• Jestliže se objeví vyrážka nebo alergická reakce jako je svědění, oteklé rty/jazyk nebo
sípání/dušnost, okamžitě přestaňte tablety užívat a ihned kontaktujte lékaře.
• Jestliže pocítíte neklid a nemůžete zůstat klidně sedět nebo stát, může se jednat o stav nazývaný
akatizie. Zvýšení dávky přípravku Fluoxetine Vitabalans může způsobit, že se cítíte hůře.
V takovém případě kontaktujte svého lékaře.
• Pokud se u Vás kdykoliv vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, vyhledejte
ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici (viz bod 2).

Kontaktujte ihned svého lékaře, jestliže:
• Vám zčervená kůže, dojde k různým kožním reakcím, nebo se vám na kůži udělají puchýře
nebo se kůže loupá. Je to vzácné.
• máte kombinaci příznaků (známou jako serotoninový syndrom) zahrnující nevysvětlitelnou
horečku se zrychleným dýcháním nebo srdečním tepem, pocení, svalovou ztuhlost nebo třes,
zmatenost, extrémní agitovanost nebo spavost;
• máte pocit slabosti, ospalosti nebo zmatenosti (převážně u starších osob a (starších) osob
užívajících tablety na odvodnění (diuretika);
• máte prodlouženou a bolestivou erekci;
• jste podrážděný/á a extrémně neklidný/á.

Následující přehled obsahuje nežádoucí účinky dle četnosti jejich výskytu:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
• nespavost
• bolest hlavy
• průjem
• pocit nevolnosti
• únava


Časté (mohou postihnout až 1 z 10 uživatelů):
• chybějící pocit hladu, snížení tělesné hmotnosti
• nervozita, úzkost
• neklid, potíže s koncentrací
• pocit napětí
• snížení sexuální touhy nebo sexuální potíže (včetně potíží s udržením erekce pro sexuální
aktivitu)
• problémy se spaním neobvyklé sny, únava nebo spavost závratě
• změny chuti
• nekontrolovatelný třes
• rozmazané vidění
• pocity rychlého nebo nepravidelného srdečného tepu

• změny v elektrické aktivitě srdce
• návaly
• zívání
• zažívací potíže, zvracení
• sucho v ústech
• vyrážka, kopřivka, svědění
• nadměrné pocení
• bolest kloubů
• častější močení
• neobjasněné krvácení z pochvy
• pocit třesu a mrazení

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 uživatelů):
• pocit odcizení se
• podivné myšlenky
• neobvykle dobrá nálada
• potíže s dosažením orgasmu
• myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození
• skřípání zubů
• záškuby svalů, nechtěné pohyby nebo potíže s rovnováhou nebo koordinací
• poruchy paměti
• zvětšené (rozšířené) zorničky
• ušní šelest (zvonění v uších)
• snížení krevního tlaku
• dušnost
• krvácení z nosu
• obtížné polykání
• vypadávání vlasů
• zvýšený sklon k tvorbě modřin
• nevysvětlitelné modřiny nebo krvácení
• studený pot
• obtížné močení
• pocit horka nebo chladu
• celkový pocit nepohody nebo abnormální pocit
• psychomotorická hyperaktivita (pocit vnitřního neklidu a nepřekonatelná potřeba být
neustále v pohybu

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 uživatelů):
• nízká hladina sodíku v krvi
• snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin
• snížení počtu bílých krvinek, což zvyšuje pravděpodobnost infekce
• sérová nemoc (opožděná alergická reakce s vyrážkou, bolestí kloubů, horečkou, otokem
mízních uzlin, šokem, nízkým krevním tlakem)
• netypické divoké chování
• halucinace
• neklid
• záchvaty paniky
• zmatenost
• koktání, zadrhávání
• agresivita
• serotoninový syndrom

• nenormální srdeční rytmus
• křeče (epileptické záchvaty)
• zánět krevních cév (vaskulitida)
• těžká náhlá alergická reakce (dušnost, otok hrdla, nízký krevní tlak, trávicí obtíže, zrychlený
srdeční tep, závrať, šok)
• náhlý otok tkání v okolí krku, obličeje, úst a/nebo hrdla
• těžké kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, multiformní erytém, toxická epidermální
nekrolýza
• bolest jícnu (trubice, kterou jde jídlo a voda do žaludku)
• zánět jater
• plicní problémy
• citlivost na sluneční světlo
• bolest svalů
• obtíže s močením
• tvorba mléka
• abnormální výsledky jaterních testů
• prodloužená a bolestivá erekce

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
• silné vaginální krvácení krátce po porodu (poporodní krvácení), více informací viz
„Těhotenství, kojení a fertilita “ v bodě
Většina z uvedených vedlejších účinků pravděpodobně zmizí při pokračování léčby.

U pacientů, kteří užívali selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) jako je
Fluoxetine Vitabalans bylo pozorováno zvýšené riziko zlomenin kostí.

U dětí a dospívajících (od 8 do 18 let): Fluoxetine Vitabalans může zpomalit růst nebo pohlavní
dospívání. Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a nepřátelství byly
častěji pozorovány mezi dětmi a dospívajícími než mezi dospělými.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak Fluoxetine Vitabalans uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete poškození tablet, nebo pokud jsou tablety narušeny.


Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Fluoxetine Vitabalans obsahuje
- Léčivou látkou je fluoxetini hydrochloridum (fluoxetin-hydrochlorid) odpovídající fluoxetinum
(fluoxetin) 20 mg.
- Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý a
magnesium-stearát.
Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol, mastek, žlutý oxid železitý (E
172), hlinitý lak indigokarmínu (E 132), černý oxid železitý (E 172).


Jak Fluoxetine Vitabalans vypadá a co obsahuje balení
Jak Fluoxetine Vitabalans vypadá:
Světlezelená kulatá vypouklá tableta s půlicí rýhou a průměrem 9 mm.

Tablety mohou být rozděleny na stejné poloviny.

Velikosti balení:
10, 20, 30, 60 a 100 tablet v blistru.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Vitabalans Oy
Varastokatu 7-FI-13500 Hämeenlinna
FINSKO
Tel: +358 (3) Fax: +358 (3)
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Fluoxetine Vitabalans (Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Maďarsko, Lotyšsko, Litva,
Norsko, Polsko, Slovenská republika, Švédsko)
Fluoxetin Vitabalans (Německo)
Fluoksetin Vitabalans (Slovinsko)

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12. 11.

---

Fluoxetine vitabalans

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fluoxetine Vitabalans 20 mg potahované tablety
fluoxetinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje fluoxetini hydrochloridum odpovídající 20 mg fluoxetinum.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

- more