Fluorocholine (18f) ujv

Těhotenství
Viz bod 4.3 a 4.6.

Možnost hypersenzitivních nebo anafylaktických reakcí
Pokud nastane hypersenzitivní reakce nebo anafylaktický šok, aplikace přípravku musí být ihned
ukončena a zahájena intravenózní medikace, je-li to nutné. Pro okamžitá opatření při pohotovostním
zásahu musí být okamžitě dostupné potřebné léčivé přípravky a zařízení k podpoře životních funkcí,
jako například endotracheální trubice a zařízení pro umělou ventilaci.

Individuální zdůvodnění poměru přínos/riziko
U všech pacientů musí být vystavení ionizujícímu záření odůvodnitelné očekávaným diagnostickým
přínosem. Aplikovaná aktivita musí být vždy taková, aby výsledná dávka záření byla tak nízká, jak je
jen rozumně možné, aby byla zároveň získána požadovaná diagnostická informace.

Porucha funkce ledvin a jater
U pacientů se sníženou funkcí ledvin a/nebo jater je vyžadována velmi pečlivá indikace, protože u
těchto pacientů může dojít ke zvýšené radiační expozici (viz bod 5.2 a 11).

Pediatrická populace
Pro informace ohledně pediatrické populace viz bod 4.2.

Příprava pacienta
Pacienti nemají nejméně 4 hodiny před aplikací přípravku Fluorocholine (18F) UJV nic jíst. Přípravek
má být podán dostatečně hydratovaným pacientům. Za účelem získání snímků nejlepší kvality a za
účelem snížení radiační zátěže na močový měchýř má být pacient vyzván, aby vypil dostatečné
množství tekutiny a aby vyprázdnil močový měchýř před vyšetřením PET. Po vyšetření PET je třeba
močový měchýř vyprazdňovat tak často, jak je to možné.

Po vyšetření
Po aplikaci přípravku je doporučeno, aby se pacienti po dobu 12 hodin nezdržovali v blízkosti malých
dětí a těhotných žen.

Interpretace výsledků vyšetření PET pomocí fluorcholinu (18F)
Infekční a/nebo zánětlivá onemocnění a rovněž regenerační procesy po operaci mohou vést k
významnému vychytávání fluorcholinu (18F) a tím k falešně pozitivním výsledkům, kdy hledání
infekčních nebo zánětlivých lézí není cílem vyšetření PET pomocí fluorcholinu (18F).

Pro přesné stanovení patologických změn mohou být potřebné další diagnostické techniky, které
slouží jako doplnění informací získaných pomocí PET s fluorcholinem (18F).

Specifická upozornění
V případě zvýšení sérových hladin PSA po iniciální radikální léčbě je detekce rekurentní rakoviny
prostaty pomocí fluorocholinu (18F) pozitivně spojena se sérovou hladinou PSA. Vyšetření se obvykle
provádí, když je hladina PSA v séru větší než nebo rovna 0,2 ng/ml, nebo doba zdvojnásobení (PSAdt)
této hladiny je kratší než 6 měsíců.

Pomocné látky
Tento přípravek obsahuje 3,6 mg sodíku/ml. Při dávkování do 6 ml roztoku tento přípravek obsahuje
méně než 1 mmol sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Při dávkování nad

ml tento přípravek obsahuje až 36 mg sodíku v jedné lahvičce, což odpovídá 1,8 % doporučeného
denní příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

Opatření s ohledem na nebezpečí pro životní prostředí viz bod 6.6.