Fluorocholine (18f) ujv

V současné době nejsou k dispozici žádné klinické údaje o bezpečnosti a diagnostické účinnosti
přípravku u pacientů mladších 18 let.

Způsob podání

Přípravek se aplikuje jednorázově v intravenózní injekci. Musí být vyloučeno paravenózní podání, aby
nedošlo k nežádoucímu lokálnímu ozáření. Aktivita přípravku musí být před aplikací změřena
měřidlem aplikované aktivity.
Jedna lahvička je použitelná pro jednu nebo pro více aplikací.

Informace o ředění přípravku viz bod 12.
Příprava pacienta viz bod 4.4.

Pořízení snímků
Konkrétní nastavení parametrů akvizice vždy závisí na přístrojovém vybavení a zkušenostech centra.

Karcinom prostaty
Obvykle se doporučuje statická celotělová PET akvizice začínající 5–60 minut po aplikaci. K omezení
interference fyziologické močové aktivity je možné provést dynamickou PET akvizici obrazu pánve
včetně lůžka prostaty a pánevních kostí, během 5–8 minut, počínaje 1 minutu po aplikaci; nebo pokud
není možno výše popsaným způsobem, jedna dvouminutová statická akvizice zahájena 1 minutu po
aplikaci.
Pokud existuje pochybnost o povaze lézí se zvýšenou akumulací radiofarmaka na časném skenu, může
být provedena další akvizice, cca o hodinu později se zhodnocením časové dynamiky intenzity
akumulace, která slouží jako pomocný parametr.

Lokalizační diagnostika primární hyperparatyreózy
Je možné provádět časnou akvizici do 5–10 min od aplikace a pozdní snímání, 60 min od aplikace.
Vhodná je kombinace časného i pozdního snímání, ev. indikace pozdní akvizice dle časného nálezu,
protože poskytují komplementární informace. K zajištění dostatečné obrazové kvality je vhodné
prodloužené snímání, 6–8 min/bed position. Rozsah snímání by měl pokrývat oblast od úhlu
mandibuly po bránici (k detekci ev. ektopických lézí). Obvykle se používá akvizice statická.

Hepatocelulární karcinom
Obvykle se doporučuje statická celotělová akvizice PET začínající 10-20 minut po injekci.




4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Těhotenství.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Těhotenství
Viz bod 4.3 a 4.6.

Možnost hypersenzitivních nebo anafylaktických reakcí
Pokud nastane hypersenzitivní reakce nebo anafylaktický šok, aplikace přípravku musí být ihned
ukončena a zahájena intravenózní medikace, je-li to nutné. Pro okamžitá opatření při pohotovostním
zásahu musí být okamžitě dostupné potřebné léčivé přípravky a zařízení k podpoře životních funkcí,
jako například endotracheální trubice a zařízení pro umělou ventilaci.

Individuální zdůvodnění poměru přínos/riziko
U všech pacientů musí být vystavení ionizujícímu záření odůvodnitelné očekávaným diagnostickým
přínosem. Aplikovaná aktivita musí být vždy taková, aby výsledná dávka záření byla tak nízká, jak je
jen rozumně možné, aby byla zároveň získána požadovaná diagnostická informace.

Porucha funkce ledvin a jater
U pacientů se sníženou funkcí ledvin a/nebo jater je vyžadována velmi pečlivá indikace, protože u
těchto pacientů může dojít ke zvýšené radiační expozici (viz bod 5.2 a 11).

Pediatrická populace
Pro informace ohledně pediatrické populace viz bod 4.2.

Příprava pacienta
Pacienti nemají nejméně 4 hodiny před aplikací přípravku Fluorocholine (18F) UJV nic jíst. Přípravek
má být podán dostatečně hydratovaným pacientům. Za účelem získání snímků nejlepší kvality a za
účelem snížení radiační zátěže na močový měchýř má být pacient vyzván, aby vypil dostatečné
množství tekutiny a aby vyprázdnil močový měchýř před vyšetřením PET. Po vyšetření PET je třeba
močový měchýř vyprazdňovat tak často, jak je to možné.

Po vyšetření
Po aplikaci přípravku je doporučeno, aby se pacienti po dobu 12 hodin nezdržovali v blízkosti malých
dětí a těhotných žen.

Interpretace výsledků vyšetření PET pomocí fluorcholinu (18F)
Infekční a/nebo zánětlivá onemocnění a rovněž regenerační procesy po operaci mohou vést k
významnému vychytávání fluorcholinu (18F) a tím k falešně pozitivním výsledkům, kdy hledání
infekčních nebo zánětlivých lézí není cílem vyšetření PET pomocí fluorcholinu (18F).

Pro přesné stanovení patologických změn mohou být potřebné další diagnostické techniky, které
slouží jako doplnění informací získaných pomocí PET s fluorcholinem (18F).

Specifická upozornění
V případě zvýšení sérových hladin PSA po iniciální radikální léčbě je detekce rekurentní rakoviny
prostaty pomocí fluorocholinu (18F) pozitivně spojena se sérovou hladinou PSA. Vyšetření se obvykle
provádí, když je hladina PSA v séru větší než nebo rovna 0,2 ng/ml, nebo doba zdvojnásobení (PSAdt)
této hladiny je kratší než 6 měsíců.

Pomocné látky
Tento přípravek obsahuje 3,6 mg sodíku/ml. Při dávkování do 6 ml roztoku tento přípravek obsahuje
méně než 1 mmol sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Při dávkování nad

ml tento přípravek obsahuje až 36 mg sodíku v jedné lahvičce, což odpovídá 1,8 % doporučeného
denní příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

Opatření s ohledem na nebezpečí pro životní prostředí viz bod 6.6.