Fluimucil 600

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastější nežádoucí účinky spojené s perorálním podáváním acetylcysteinu jsou gastrointestinálního
charakteru. S menší frekvencí byly hlášeny hypersenzitivní reakce včetně anafylaktického šoku,
anafylaktické/anafylaktoidní reakce, bronchospasmu, angioedému, vyrážky a pruritu.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky podle třídy orgánových systémů a četnosti výskytu
(velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až
< 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit)).V každé skupině dle
četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.

Třída orgánových
systémů
Nežádoucí účinky
Méně časté
(≥ 1/1 000 až <
1/100)
Vzácné
(≥ 1/10 000 až <
1/1 000)
Velmi vzácné
(< 1/10 000)
Není známo
Poruchy imunitního
systému
Hypersensitivita Anafylaktický
šok,
anafylaktická/ana-
fylaktoidní reakce

Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy
Poruchy ucha a
labyrintu
Tinitus
Srdeční poruchy Tachykardie
Cévní poruchy Hemoragie
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Bronchospasmus,
dyspnoe

Gastrointestinální
poruchy
Zvracení,
průjem,
stomatitida,
bolest břicha,
nevolnost
Dyspepsie
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Kopřivka,
vyrážka,
angioedém,
pruritus

Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Pyrexie Otok tváře
Vyšetření Pokles krevního
tlaku


Popis vybraných nežádoucích účinků
Ve velice vzácných případech byly hlášeny závažné kožní reakce, jako je Steven-Johnsonův syndrom a
Lyellův syndrom, v časové souvislosti s podáváním acetylcysteinu. Ve většině případů mohl být
identifikován alespoň jeden další podezřelý lék, který je s větší pravděpodobností spojen s vyvoláním
hlášených muko-kutánních syndromů. Z uvedených důvodů by pacient měl kontaktovat lékaře ihned, jakmile
se objeví změny na kůži či sliznicích a měl by ihned přerušit užívání acetylcysteinu.

Bylo prokázáno snížení agregace destiček v přítomnosti acetylcysteinu. Klinická signifikance tohoto zjištění
však ještě nebyla stanovena.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48

100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek