Fluarix tetra

Klinické studie

Souhrn bezpečnostního profilu

Ve všech věkových skupinách byla nejčastěji hlášeným lokálním nežádoucím účinkem po očkování
bolest v místě vpichu injekce (15,6 % až 40,9 %).

U dospělých ve věku 18 let a starších byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky po očkování
únava (11,1 %), bolest hlavy (9,2 %) a myalgie (11,8 %).

U subjektů ve věku od 6 do 17 let byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky po očkování únava
(12,6 %), myalgie (10,9 %) a bolest hlavy (8,0 %).

U subjektů ve věku od 3 do 5 let byly nejčastěji hlášenými obecnými nežádoucími účinky po očkování
ospalost (9,8 %) a iritabilita (11,3 %).

U subjektů ve věku od 6 měsíců do 3 let byly nejčastěji hlášenými obecnými nežádoucími účinky po
očkování podrážděnost/úzkostlivost (14,9 %) a ztráta chuti k jídlu (12,9 %).

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky hlášené u vakcíny Fluarix Tetra v různých věkových skupinách jsou uvedeny podle
následujících kategorií četností na jednu dávku:

Velmi časté: (≥ 1/10)
Časté: (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté: (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné: (< 1/10 000)

Dospělí

Klinická studie s vakcínou Fluarix Tetra u dospělých hodnotila výskyt nežádoucích účinků u subjektů
ve věku ≥ 18 let, které dostaly jednu dávku vakcíny Fluarix Tetra (N = 3 036) nebo vakcíny Fluarix
(trivalentní vakcína) (N = 1 010).

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky na jednu dávku:

Třídy orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinky
Poruchy nervového systému časté bolest hlavy
méně časté závraťGastrointestinální poruchy časté gastrointestinální příznaky (zahrnující
nauzeu, zvracení, průjem a/nebo bolest
břicha)
Poruchy kůže a podkožní tkáně časté poceníPoruchy svalové a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
velmi časté myalgie
časté artralgie
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
velmi časté bolest v místě vpichu injekce, únava
časté zarudnutí v místě vpichu injekce, otok
v místě vpichu injekce, třesavka, horečka,
zatvrdnutí v místě vpichu injekceméně časté hematom v místě vpichu injekce1, pruritus
v místě vpichu injekce1Nežádoucí účinek hlášený spontánně
2Nežádoucí účinek hlášený v předchozích studiích s vakcínou Fluarix

Děti od 6 měsíců do < 18 let věku

Reaktogenita a bezpečnost vakcíny Fluarix Tetra byly hodnoceny ve dvou klinických studiích u dětí,
kterým byla podána nejméně jedna dávka vakcíny Fluarix Tetra nebo kontrolní vakcíny.

První studie zahrnovala děti od 3 do < 18 let věku, které dostaly Fluarix Tetra (N = 915) nebo Fluarix
(N = 912). Druhá studie zahrnovala děti od 6 měsíců do < 36 měsíců věku, které dostaly Fluarix Tetra
(N = 6 006) nebo nechřipkovou kontrolní vakcínu (N = 6 012) (viz bod 5.1).

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky na jednu dávku:

Třídy orgánových
systémů
Nežádoucí účinky Četnost
až < (měsíců)
až < (let)

až < (let)

Poruchy
metabolismu
a výživy
ztráta chuti k jídlu velmi časté časté N/A
Psychiatrické
poruchy
podrážděnost/úzkostlivost velmi časté velmi časté N/A
Poruchy nervového
systému
ospalost velmi časté časté N/A
bolest hlavy N/A N/A časté
Gastrointestinální
poruchy
gastrointestinální
příznaky (zahrnující
nauzeu, průjem, zvracení
a/nebo bolest břicha)
N/A N/A časté
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
vyrážka1 N/R méně časté méně časté
Poruchy svalové
a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
myalgie N/A N/A velmi časté
artralgie N/A N/A časté
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
horečka (≥ 38,0 °C) časté časté časté
únava N/A N/A velmi časté
bolest v místě vpichu
injekce
velmi časté velmi časté velmi časté
zarudnutí v místě vpichu
injekce
velmi časté velmi časté velmi časté
Třídy orgánových
systémů
Nežádoucí účinky Četnost
až < (měsíců)
až < (let)

až < (let)

otok v místě vpichu
injekce
časté velmi časté velmi časté
třesavka N/A N/A časté
pruritus v místě vpichu
injekceN/R méně časté méně časté
zatvrdnutí v místě vpichu
injekceN/A časté časté
N/A = V této věkové skupině nebylo vyžadováno
N/R = Nehlášeno
1Nežádoucí účinek hlášený spontánně
2Nežádoucí účinek hlášený v předchozích studiích s vakcínou Fluarix

Údaje po uvedení přípravku na trh

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány po uvedení vakcín Fluarix a/nebo Fluarix Tetra na trh1.

Třídy orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinky
Poruchy krve a lymfatického
systému
vzácné přechodná lymfadenopatie
Poruchy imunitního systému vzácné alergické reakce (včetně anafylaktických reakcí)
Poruchy nervového systému vzácné neuritida, akutní diseminovaná encefalomyelitida,
Guillainův-Barréův syndromPoruchy kůže a podkožní
tkáně
vzácné kopřivka, pruritus, erytém, angioedém
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
vzácné onemocnění podobné chřipce, malátnost
1Tři kmeny obsažené ve vakcíně Fluarix jsou rovněž součástí vakcíny Fluarix Tetra.
2Po očkování vakcínami Fluarix a Fluarix Tetra byla zaznamenána spontánní hlášení Guillainova-Barréova
syndromu, kauzální vztah mezi vakcinací a Guillainovým-Barréovým syndromem však nebyl stanoven.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.