Fluarix tetra

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fluarix Tetra injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaný)
Sezóna

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Kmeny doporučené SZO/EU (pro severní polokouli) pro sezónu 2022/2023:

A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 – varianta kmene 15 mikrogramů HA*
A/Darwin/9/2021 (H3N2) – varianta kmene 15 mikrogramů HA*
B/Austria/1359417/2021 – varianta kmene 15 mikrogramů HA*
B/Phuket/3073/2013 – varianta kmene 15 mikrogramů HA*

*hemaglutinin


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid
draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, tokoferol-hydrogen-sukcinát alfa, polysorbát 80,
oktoxinol 10 a voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce:

předplněná injekční stříkačka bez jehly
dávka (0,5 ml)

předplněná injekční stříkačka + 1 jehla
dávka (0,5 ml)

předplněná injekční stříkačka + 2 jehly
dávka (0,5 ml)

10 předplněných injekčních stříkaček bez jehly
10x 1 dávka (0,5 ml)

10 předplněných injekčních stříkaček + 10 jehel
10x 1 dávka (0,5 ml)


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intramuskulární podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Před použitím protřepejte.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

K použití u dospělých a dětí od 6 měsíců věku.


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelnou vakcínu vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 1330 Rixensart
Belgie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

59/145/14-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Fluarix Tetra
Vakcína proti chřipce
Sezóna i.m.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

dávka (0,5 ml)


6. JINÉ