Flexbumin

Bezpečnost a účinnost použití roztoku albuminu (lidského) u pediatrických pacientů nebyla stanovena
v klinických studiích sponzorovaných držitelem.
Údaje o použití přípravku Flexbumin u dětí jsou omezené; proto nelze poskytnout žádná doporučení
k dávkování. Obecně má být přípravek podán pouze těm jedincům, u kterých přínos zjevně převažuje
nad potenciálními riziky.

Způsob podání
Flexbumin může být podáván přímo do žíly nebo může být zředěn izotonickým roztokem (např. 5%
glukózou nebo fyziologickým roztokem). Pokyny k ředění léčivého přípravku před podáním jsou
uvedeny v bodě 6.6.
Rychlost infuze je třeba přizpůsobit stavu pacienta a indikaci. Pří výměně plazmy by měla rychlost
infuze odpovídat rychlosti odstraňování.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na albuminové přípravky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Při podezření na reakce alergického nebo anafylaktického typu je třeba infuzi okamžitě zastavit.
V případě šoku má být léčba vedena dle platných standardních doporučení pro léčbu šoku.
Albumin by měl být používán s opatrností v případech, kdy hypervolemie a její následky nebo
hemodiluce představují významné riziko pro pacienta. Příkladem takových stavů jsou:
• dekompenzovaná srdeční insuficience
• hypertenze
• jícnové varixy
• edém plic
• hemoragická diatéza
• těžká anémie
• renální a postrenální anurie
Koloidně-osmotický účinek lidského albuminu 200 g/l nebo 250 g/l je přibližně čtyřikrát vyšší než
osmotický účinek krevní plazmy. Proto je při aplikaci koncentrovaného roztoku albuminu nutno dbát
na zajištění odpovídající hydratace pacienta. Pacienti mají být pečlivě monitorováni, aby byli ochráněni
před oběhovým přetížením a hyperhydratací.
Roztoky lidského albuminu 200-250 g/l mají ve srovnání s roztoky lidského albuminu 40-50 g/l
relativně nižší obsah elektrolytů. Během podávání albuminu je třeba sledovat rovnováhu elektrolytů (viz
bod 4.2 Dávkování) a v případě potřeby zajistit vhodnou léčbu k obnovení a udržení elektrolytové
rovnováhy.

Přípravek Flexbumin obsahuje sodík
Vak 50 ml:
Tento léčivý přípravek obsahuje 149,5–184 mg sodíku v jednom vaku, což odpovídá 7,5–9,2 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.

Vak 100 ml:
Tento léčivý přípravek obsahuje 299–368 mg sodíku v jednom vaku, což odpovídá 15–18,4 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.

Roztoky albuminu nesmí být ředěny vodou na injekci vzhledem k riziku hemolýzy u příjemců.
Má-li být nahrazen poměrně velký objem, je nezbytné sledování koagulačních parametrů a hematokritu.
Je nutno zabezpečit odpovídající substituci ostatních krevních složek (koagulačních faktorů, elektrolytů,
trombocytů a erytrocytů).
Nejsou-li dávkování a rychlost infuze přizpůsobeny oběhovému stavu pacienta, může dojít ke vzniku
hypervolemie. Při prvních příznacích oběhového přetížení (bolest hlavy, ztížené dýchání, zvýšená náplň
jugulárních žil) nebo zvýšení krevního tlaku, při zvýšení centrálního žilního tlaku a při vzniku edému
plic je třeba infuzi ihned zastavit.
Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků
vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve
a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a účinné výrobní kroky, při nichž jsou
inaktivovány nebo odstraněny viry. Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské
krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo
nově vznikající viry a jiné patogeny.
Neexistují zprávy o přenosu virů albuminem vyrobeným zavedenými postupy dle specifikace
Evropského lékopisu.
Při každé aplikaci přípravku Flexbumin pacientovi se důrazně doporučuje zaznamenat název a číslo
šarže přípravku, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže.
Pediatrická populace:
Údaje o použití přípravku Flexbumin u dětí jsou omezené. Všeobecná upozornění a opatření pro použití
platí i pro pediatrickou populaci.