Fiasp

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby je hypoglykemie nežádoucích účinků“ níže
Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Nežádoucí účinky uvedené níže dospělých potvrzujících terapeutickou účinnost. Frekvence výskytu jsou definovány podle následující
konvence: velmi časté
Tabulka 2 Nežádoucí účinky hlášené v klinických hodnoceních
Třídy orgánových systémů
podle databáze MedDRA 
Velmi častéPoruchy imunitního
systému 
Hypersenzitivita Anafylaktické
reakce
Poruchy metabolismu
aHypoglykemie
Poruchy kůže atkáně 
Kožní alergické
projevy
Lipodystrofie Kožní
amyloidóza†
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace

Reakce vinjekce/infuze 
 
 
蘀Popis vybraných nežádoucích účinků

Alergické reakce
Kožní alergické projevy zaznamenané u přípravku Fiasp zahrnují ekzém, vyrážku, svědící vyrážku, kopřivku a dermatitidu.

Výskyt generalizovaných hypersenzitivních reakcí a faciálním edémempřípravek
Hypoglykemie
Hypoglykemie se může objevit v případě, že dávka inzulinu je příliš vysoká oproti jeho potřebě. Těžká
hypoglykemie může vést k bezvědomí a/nebo křečím a může vyústit v přechodné nebo trvalé
poškození funkce mozku či dokonce v úmrtí. Symptomy hypoglykemie se obvykle objevují náhle.
Mohou zahrnovat studený pot, chladnou bledou pokožku, únavu, nervozitu nebo třes, úzkost,
neobvyklou vyčerpanost nebo slabost, zmatenost, problémy s koncentrací, ospalost, přílišný hlad,
změny vidění, bolest hlavy, nauzeu a palpitaci účinku v porovnání s dalšími inzuliny podávanými v čase jídla se hypoglykemie může po
injekci/infuzi přípravku Fiasp objevit dříve.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie amyloidóza vedoucí ke zpomalení lokální absorpce inzulinu. Lipodystrofie byla zaznamenána v místě
injekce/infuze u pacientů léčených přípravkem Fiasp Průběžné střídání místa vpichu v dané oblasti aplikace může pomoci omezit tyto reakce nebo jim
předejít
Reakce v místě injekce/infuze
Reakce v místě injekce u pacientů léčených přípravkem Fiasp používajících CSII podlitin a svěděnísrovnávací přípravekpokračování léčby.

Pediatrická populace

Ve studii potvrzující terapeutickou účinnost byla zkoumána bezpečnost a účinnost u dětí s diabetem 1.
typu ve věku od 2 do méně než 18 let. Přípravkem Fiasp bylo ve studii léčeno 519 pacientů. Celkově
četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u pediatrické populace nesvědčí o rozdílech oproti
zkušenosti s dospělou populací. Lipodystrofie v tomto hodnocení u pediatrických pacientů hlášena častěji ve srovnání s hodnoceními u dospělých
1,6 % u přípravku NovoRapid.

Další zvláštní skupiny pacientů

Obecně na základě výsledků z klinických hodnocení s inzulinem aspart nenaznačují frekvence, typ
a závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u starších pacientů a u pacientů s poruchou funkce
ledvin či jater žádné rozdíly oproti širším zkušenostem v obecné populaci. Bezpečnostní profil
u starších pacientů je omezený. Přípravek Fiasp byl při studiu farmakokinetických vlastností podáván starším pacientům

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.