Fiasp

Dávkování

Fiasp je inzulin podávaný subkutánně v čase jídla podání nejdéle do 20 minut od začátku jídla
Dávkování přípravku Fiasp je individuální a stanovuje se podle potřeb pacienta. Fiasp podaný
subkutánní injekcí se má používat v kombinaci se střednědobě nebo dlouhodobě působícím inzulinem
podávaným alespoň jednou denně. Při léčbě v režimu bazál-bolus může být přibližně 50 % této
potřeby pokryto přípravkem Fiasp a zbývající množství střednědobě nebo dlouhodobě působícím
inzulinem.

Individuální celková denní potřeba inzulinu u dospělých, dospívajících a dětí se může lišit a obvykle
se pohybuje v rozmezí 0,5 až 1 jednotka/kg/den.
Aby bylo dosaženo optimální glykemické kontroly, je doporučeno monitorování glukózy v krvi
a úprava dávky inzulinu.

Úprava dávky může být nutná v případě, že jsou pacienti vystaveni zvýšené fyzické námaze, mění
svou obvyklou dietu, nebo po dobu souběžně probíhajícího onemocnění. Za těchto okolností je třeba
hladiny glukózy v krvi adekvátním způsobem monitorovat.

Trvání účinku se mění podle dávky, místa vpichu, prokrvení, teploty a fyzické aktivity.

U pacientů léčených v režimu bazál-bolus, kteří si zapomenou aplikovat dávku v čase jídla, se
doporučuje změřit hladinu glukózy v krvi, aby posoudili, zda je dávka inzulinu nutná. Pacienti mají
pokračovat ve svém obvyklém dávkovacím režimu od dalšího jídla.

Účinnost inzulinových analog, včetně přípravku Fiasp, se vyjadřuje v jednotkách. Jedna přípravku Fiasp odpovídá 1 mezinárodní jednotce humánního inzulinu nebo 1 jednotce jiných rychle
působících inzulinových analog.

Při předepisování přípravku Fiasp je třeba brát v úvahu časný nástup účinku
Zahájení léčby
Pacienti s diabetem mellitem 1. typu
Doporučená počáteční dávka u pacientů dosud neléčených inzulinem s diabetem 1. typu je přibližně
50 % celkové denní dávky inzulinu a má být rozdělena mezi jednotlivá jídla na základě jejich
množství a složení. Zbývající množství celkové denní dávky inzulinu má být podáváno ve formě
střednědobě nebo dlouhodobě působícího inzulinu. Obecně platí, že pro výpočet počáteční celkové
denní dávky inzulinu u inzulin naivních pacientů s diabetem 1. typu lze použít 0,2 až 0,4 jednotky
inzulinu na kilogram tělesné hmotnosti.

Pacienti s diabetem mellitem 2. typu
Doporučená počáteční dávka je 4 jednotky na jedno nebo více jídel. Počet injekcí a následná titrace
bude záviset na individuálních cílových hodnotách glykémie a na množství a složení jídel.

Úpravu dávky lze provádět denně na základě hladiny glukózy v plazmě naměřené pacientem z předchozího• Dávka před snídaní má být upravena podle SMPG před obědem z předchozího dne
• Dávka před obědem má být upravena podle SMPG před večeří z předchozího dne
• Dávka před večeří má být upravena podle SMPG před ulehnutím z předchozího dne

Tabulka 1 Úprava dávky
SMPG mmol/l mg/dl Jednotka
< 4 < 71 –4–6 71–108 Žádná úprava
> 6 > 108 +
Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti Bezpečnost a účinnost přípravku Fiasp byla stanovena u starších pacientů ve věku 65 až 75 let.
Doporučuje se pečlivé sledování hladiny glukózy a dávka inzulinu musí být upravena individuálně

Porucha funkce ledvin
Porucha funkce ledvin může snižovat pacientovu potřebu inzulinu. Sledování hladiny glukózy má být
u pacientů s poruchou funkce ledvin intenzivnější a dávka má být upravena individuálně
Porucha funkce jater
Porucha funkce jater může snižovat pacientovu potřebu inzulinu. Sledování hladiny glukózy má být
u pacientů s poruchou funkce jater intenzivnější a dávka má být upravena individuálně
Pediatrická populace
Přípravek Fiasp lze používat u dospívajících a dětí ve věku od 1 roku přípravku Fiasp u dětí mladších 2 let nejsou žádné klinické zkušenosti.
Fiasp se doporučuje podávat před jídlem jídla v situacích, kdy existuje nejistota ohledně příjmu potravy.

Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků
Během převedení z jiných inzulinů podávaných v čase jídla a poté v počátečních týdnech je
doporučeno pečlivé sledování hladiny glukózy. Převedení z jiného inzulinu podávaného v čase jídla
lze provést na základě poměru jednotek jedna ku jedné.
Převedení pacienta z jiného typu, značky nebo výrobce inzulinu na přípravek Fiasp musí probíhat pod
přísným lékařským dozorem a může vyžadovat změnu dávky.

Může být zapotřebí upravit dávky a načasování souběžně používaných střednědobě nebo dlouhodobě
působících inzulinových léčivých přípravků nebo jiné souběžné antidiabetické léčby.

Způsob podání

Subkutánní injekce
Doporučuje se aplikovat přípravek Fiasp subkutánně injekcí do břišní stěny nebo do horní části paže
lipodystrofie a kožní amyloidózy
Fiasp 100 jednotek/ml FlexTouch injekční roztok v předplněném peru
Předplněné pero Pero FlexTouch je opatřeno příbalovou informací s podrobnými pokyny k použití, které musí být
dodrženy. Pokyny pro podávání viz „Pokyny k použití" na konci příbalové informace.

Předplněné pero je vhodné pouze pro subkutánní injekce. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky
nebo intravenózní injekce, je třeba použít injekční lahvičku. Pokud je nutné podání pomocí infuzní
pumpy, je třeba použít injekční lahvičku nebo zásobní vložku PumpCart.

Fiasp 100 jednotek/ml Penfill injekční roztok v zásobní vložce
Podání perem pro opakované použití

Pokud je nutné podání pomocí stříkačky nebo intravenózní injekce, je třeba použít injekční lahvičku.
Pokud je nutné podání pomocí infuzní pumpy, je třeba použít injekční lahvičku nebo zásobní vložku
PumpCart
Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Podání injekční stříkačkou
Injekční lahvička je určena k použití s inzulinovými injekčními stříkačkami s odpovídající
jednotkovou stupnicí
Kontinuální subkutánní inzulinová infuze Přípravek Fiasp injekční roztok v injekční lahvičce lze použít pro CSII ve vhodných inzulinových
infuzních pumpách a v takovém případě bude pokrývat jak potřebu bolusového inzulinu 50 %pumpy, a to nejlépe v oblasti břicha. Při použití s inzulinovou infuzní pumpou nesmí být přípravek
ředěn ani mísen s žádnými dalšími inzulinovými léčivými přípravky.

Pacienti používající CSII musejí být podrobně seznámeni s použitím pumpy a musejí s pumpou
používat správný zásobník a infuzní hadičky musí měnit v souladu s pokyny uvedenými v informaci o výrobku, která se dodává s infuzní
soupravou.

Pacienti, kterým je Fiasp podáván formou CSII, musí být zaškoleni v podání inzulinu injekcí a musejí
mít v zásobě náhradní způsob podání inzulinu pro případ selhání pumpy.

Fiasp 100 jednotek/ml PumpCart injekční roztok v zásobní vložce
Podání pomocí CSII
Zásobní vložku určeným pro použití s touto zásobní vložkou
Fiasp bude pokrývat jak potřebu bolusového inzulinu podat v souladu s pokyny poskytnutými výrobcem inzulinové pumpy, a to nejlépe do oblasti břicha.
Místa infuze musí být v rámci jedné oblasti vždy obměňována, aby se snížilo riziko lipodystrofie.
Pacienti používající CSII musejí být seznámeni s použitím pumpy a musejí s pumpou používat
správné infuzní hadičky s pokyny uvedenými v informaci o výrobku, která se dodává s infuzní soupravou.

Pacienti, kterým je Fiasp podáván formou CSII, musí být zaškoleni v podání inzulinu injekcí a musí
mít v zásobě náhradní způsob podání inzulinu pro případ selhání pumpy.

Zásobní vložka infuzi. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky nebo intravenózní injekce, je třeba použít injekční
lahvičku.

Intravenózní podání
Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
V případě potřeby může být přípravek Fiasp intravenózně podán zdravotnickým personálem.
Pro intravenózní podání lze v infuzních systémech použít přípravek Fiasp při koncentracích inzulinu
aspart od 0,5 jednotky/ml do 1 jednotky/ml – s použitím polypropylenových infuzních vaků.
Fiasp nesmí být mísen s žádným jiným inzulinem ani s žádným jiným léčivým přípravkem s výjimkou
těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Pokyny pro ředění léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
V průběhu infuze inzulinu je třeba sledovat hladinu cukru v krvi. Je třeba se pečlivě ujistit, že je
inzulin injekčně zaveden do infuzního vaku a ne pouze do jeho vstupní části.