Ferinject

Hypersenzitivní reakce
Přípravky s obsahem železa podávané parenterálně mohou způsobit hypersenzitivní reakce
včetně závažných a potenciálně fatálních anafylaktických reakcí. Byly hlášeny rovněž
hypersenzitivní reakce po parenterálním podání přípravků s komplexy železa, které byly
předtím bez problémů snášeny. Byly hlášeny hypersenzitivní reakce, které se rozvinuly do
podoby Kounisova syndromu (akutní alergický spasmus koronárních arterií, který může
vyústit v infarkt myokardu, viz bod 4.8).

U pacientů se známými alergiemi včetně pacientů se závažným astmatem, ekzémem nebo
jinou atopickou alergií v anamnéze je riziko vyšší.
Riziko hypersenzitivní reakce na parenterální podání přípravků s komplexy železa je vyšší
rovněž v případě pacientů s poruchou imunity nebo záněty (např. systémový lupus
erythematodes, revmatoidní artritida).

Přípravek Ferinject může být podán pouze personálem kvalifikovaným pro vyhodnocení
a zvládnutí anafylaktických reakcí a v zařízení, ve kterém je zajištěno kompletní vybavení k
resuscitaci. Pacienty je nutné sledovat z hlediska možnosti vzniku nežádoucích účinků
minimálně po dobu 30 minut po každém podání přípravku Ferinject. Pokud se během
podávání objeví hypersenzitivní reakce nebo příznaky intolerance, léčba musí být okamžitě
ukončena. Musí být k dispozici vybavení pro kardiopulmonální resuscitaci a vybavení pro
zvládnutí akutních anafylaktických reakcí včetně injekčního roztoku adrenalinu 1:1 000.
Doplňková léčba antihistaminiky a/nebo kortikosteroidy má být podávána podle potřeby.

Hypofosfatemická osteomalacie
Po uvedení na trh byla hlášena symptomatická hypofosfatemie, která vedla k osteomalacii
a zlomeninám, jež vyžadovaly léčebné zákroky včetně chirurgických. Pacienty je zapotřebí
poučit, aby vyhledali lékaře, pokud zaznamenají zhoršující se únavu s bolestmi svalů nebo
kostí. U pacientů, kteří tento přípravek dostávají opakovaně ve vyšších dávkách nebo
dlouhodobě, a u pacientů s rizikovými faktory hypofosfatemie je zapotřebí monitorovat sérové
hladiny fosfátů. V případě přetrvávající hypofosfatemie je zapotřebí znovu vyhodnotit potřebu
léčby železitým komplexem karboxymaltózy.



Porucha funkce jater nebo ledvin
U pacientů s poruchou jater by mělo být parenterální železo podáváno pouze po pečlivém
posouzení rizika a přínosu. Od parenterálního podání železa bychom měli upustit u pacientů
s takovou poruchou jater, kde předávkování železem může situaci zhoršit, zvláště u porfyria
cutanea tarda (PCT). Doporučuje se pečlivé monitorování hladiny železa, aby se zabránilo
předávkování železem.

K dispozici nejsou žádné bezpečnostní údaje o jednorázovém podání více než 200 mg železa
pacientům s chronickým onemocněním ledvin a závislým na hemodialýze.

Infekce
Parenterální železo musí být používáno obezřetně v případě akutní nebo chronické infekce,
astmatu, ekzému nebo atopických alergií. U pacientů s probíhající bakteriémií se doporučuje
léčbu přípravkem Ferinject ukončit. Proto je u pacientů s chronickou infekcí nutné provést
posouzení přínosu a rizika a vzít přitom v úvahu potlačení tvorby červených krvinek.

Extravazace
Při podávání přípravku Ferinject je třeba dbát opatrnosti a vyvarovat se paravenózního úniku.
Paravenózní únik přípravku Ferinject v místě podání může vést k podráždění kůže a možnému
dlouhodobému hnědému zbarvení v místě podání. V případě paravenózního úniku musí být
podávání přípravku Ferinject okamžitě ukončeno.

Pomocné látky
Přípravek Ferinject obsahuje až 5,5 mg (0,24 mmol) sodíku v jednom ml neředěné disperze,
což odpovídá 0,3 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO
pro dospělého, který činí 2 g sodíku.