Febuxostat sandoz

Bezpečnost a účinnost febuxostatu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena. Nejsou
dostupná žádná data.

Způsob podání
Perorální podání
Febuxostat Sandoz se užívá ústy a lze ho užívat s jídlem nebo bez jídla.

4.3 Kontraindikace


Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz také bod
4.8).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Kardiovaskulární poruchy
Léčba chronické hyperurikémie
U pacientů s existujícím závažným kardiovaskulárním onemocněním (např. infarktem myokardu, cévní
mozkovou příhodou nebo nestabilní anginou pectoris) byly u febuxostatu v porovnání s alopurinolem
v průběhu vývoje přípravku a v jedné poregistrační studii (CARES) pozorovány vysoké počty fatálních
kardiovaskulárních příhod.

Nicméně, v následující poregistrační studii (FAST) byl febuxostat non-inferiorní v incidenci fatálních a
nefatálních kardiovaskulárních příhod v porovnání s alopurinolem.

Léčba této skupiny pacientů má být vedena s opatrností a pacienti mají být pravidelně monitorováni.
Další informace ohledně kardiovaskulární bezpečnosti febuxostatu viz body 4.8 a 5.1.

Febuxostat Sandoz 120 mg potahované tablety:
Prevence a léčba hyperurikémie u pacientů ohrožených TLS
U pacientů podstupujících chemoterapii hematologických malignit, kteří jsou středně až vysoce ohroženi
syndromem nádorového rozpadu a jsou léčeni přípravkem Febuxostat Sandoz, má být podle potřeby
monitorována srdeční činnost.

Léková alergie/hypersenzitivita
Po uvedení přípravku na trh byla shromážděna hlášení vzácně vyskytujících se
alergických/hypersenzitivních reakcí včetně život ohrožujícího Stevensova-Johnsonova syndromu,
toxické epidermální nekrolýzy a akutních anafylaktických reakcí/šoku. Tyto reakce nastaly ve většině
případů během prvního měsíce léčby febuxostatem. Někteří, ale ne všichni pacienti, hlásili i ledvinové
poškození a/nebo předchozí přecitlivělost na allopurinol. V některých případech byly závažné
hypersenzitivní reakce, včetně polékových reakcí s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), spojeny
s horečkou, hematologickou, ledvinovou nebo jaterní účastí.
Pacienti mají být upozorněni na známky a příznaky alergických/hypersenzitivních reakcí, a pro tyto
příznaky pečlivě sledováni (viz bod 4.8). Pokud se objeví závažné alergické/hypersenzitivní reakce,
včetně Stevensova-Johnsonova syndromu, má být léčba febuxostatem ihned ukončena, jelikož brzké
ukončení léčby je spojováno s lepší prognózou. Pokud se u pacienta objeví alergické/hypersenzitivní
reakce, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a akutní(ho) anafylaktické(ho) reakce/šoku, léčba
febuxostatem u tohoto pacienta nesmí být nikdy obnovena.

Akutní záchvaty dny (dnavý záchvat)
Léčba febuxostatem nemá být zahájena, dokud akutní záchvat dny úplně neodezněl. Během zahájení
léčby se mohou objevit záchvaty dny v důsledku změny hladin kyseliny močové v séru, která je
způsobena mobilizací kyseliny močové z tkáňových depozit (viz bod 4.8 a 5.1). Při zahájení léčby
febuxostatem je doporučena profylaxe záchvatů dny nesteroidními antiflogistiky nebo kolchicinem po
dobu minimálně šesti měsíců (viz bod 4.2).
Pokud se objeví záchvat dny během léčby febuxostatem, nemá být léčba přerušena. Záchvat dny má být
léčen současně v závislosti na individuálním stavu pacienta. Kontinuální léčba febuxostatem snižuje
frekvenci a intenzitu záchvatů dny.

Depozita xanthinu

U pacientů, u kterých je výrazně zvýšená rychlost tvorby urátů (např. maligní onemocnění a jeho léčba,
Lesch-Nyhanův syndrom), by se mohla absolutní koncentrace xanthinu v moči ve vzácných případech
dostatečně zvýšit, aby umožnila jeho ukládání v močovém traktu. Protože u těchto pacientů není žádná
zkušenost s febuxostatem, není zde jeho použití doporučeno.

Febuxostat Sandoz 120 mg potahované tablety:
Toto nebylo pozorováno v pivotní klinické studii s febuxostatem u syndromu nádorového rozpadu.

Protože u těchto pacientů není žádná zkušenost s febuxostatem, jeho použití u pacientů s Lesch-
Nyhanovým syndromem se nedoporučuje

Merkaptopurin/azathioprin
Užívání febuxostatu není doporučeno u pacientů, kteří jsou současně léčeni
merkaptopurinem/azathioprinem, protože inhibice xanthin-oxidázy febuxostatem může způsobit zvýšení
plazmatické koncentrace merkaptopurinu/azathioprinu, které může vést k závažné toxicitě.
Pokud se nelze současnému užívání vyhnout, doporučuje se snížit dávku merkaptopurinu/azathioprinu na
20 % nebo méně původně předepsané dávky, aby se předešlo možným hematologickým účinkům (viz
body