FEBUXOSTAT SANDOZ (120MG Film-coated tablet) -

Febuxostat sandoz -

Generic: febuxostat
Active substance: Hemihydrát febuxostatu
Alternatives: Abuxar, Adenuric, Febuxostat accord, Febuxostat bausch, Febuxostat krka, Febuxostat msn, Febuxostat mylan, Febuxostat zentiva, Urikostad, Urogerolan
ATC group: M04AA03 - febuxostat
Active substance content: 120MG, 80MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |14 I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Febuxostat sandoz

Febuxostat Sandoz 80 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje 80 mg febuxostatu (jako hemihydrát). Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 72,68 mg laktosy (jako monohydrát). Febuxostat Sandoz 120 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje 120 mg febuxostatu (jako hemihydrát). Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 109,01 mg laktosy (jako monohydrát). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Febuxostat Sandoz 80 mg potahované tablety: Světle žluté až žluté, potahované tablety ve tvaru tobolky s vyraženým "80" na jedné straně a hladké na druhé straně, o rozměrech 16,5 mm x 7,0 mm. Febuxostat Sandoz 120 mg potahované tablety: Světle žluté až žluté, potahované tablety ve tvaru tobolky s vyraženým "120" na jedné straně a hladké na druhé straně, o rozměrech 18,5 mm x 9,0...more

Febuxostat sandoz

Dávkování Dna: Doporučená perorální dávka přípravku Febuxostat Sandoz je 80 mg jednou denně nezávisle na jídle. Pokud je hladina kyseliny močové v séru po 2 až 4 týdnech vyšší než 6 mg/dl (357 mikromol/l), může být zvážena dávka přípravku Febuxostat Sandoz 120 mg jednou denně. Přípravek Febuxostat Sandoz účinkuje dostatečně rychle, aby umožnil opakované testování hladiny kyseliny...more

Febuxostat sandoz

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz také bod...more

Febuxostat sandoz

Febuxostat Sandoz je indikován k léčbě chronické hyperurikémie u stavů, kdy již došlo k vytvoření urátových depozit (včetně anamnézy nebo přítomnosti dnavých tofů a/nebo dnavé artritidy). Febuxostat Sandoz 120 mg potahované tablety: Febuxostat Sandoz je indikován k prevenci a léčbě hyperurikémie u dospělých pacientů podstupujících chemoterapii hematologických malignit, kteří jsou středně...more

Febuxostat sandoz

Merkaptopurin/azathioprinNa základě mechanismu účinku febuxostatu na inhibici XO není současné použití doporučeno. Inhibice XO febuxostatem může vyvolat zvýšení plazmatických koncentrací těchto léčiv, což by vedlo k myelotoxicitě. V případě současného podávání s febuxostatem, musí být dávka merkaptopurinu/azathioprinu snížena na 20 % nebo méně původně předepsané dávky (viz body...more

Febuxostat sandoz

Bezpečnost a účinnost febuxostatu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupná žádná data. Způsob podání Perorální podáníFebuxostat Sandoz se užívá ústy a lze ho užívat s jídlem nebo bez jídla. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz také bod 4.8). 4.4 Zvláštní upozornění a opatření...more

Febuxostat sandoz

TěhotenstvíÚdaje u velmi omezeného počtu těhotenství neprokázaly žádné nežádoucí účinky febuxostatu na těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence. Studie na zvířatech neukazují přímé ani nepřímé nežádoucí účinky s ohledem na březost, vývoj embrya/plodu nebo porod (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Febuxostat nemá být užíván během těhotenství. KojeníNení...more

Febuxostat sandoz

Kardiovaskulární poruchy Léčba chronické hyperurikémieU pacientů s existujícím závažným kardiovaskulárním onemocněním (např. infarktem myokardu, cévní mozkovou příhodou nebo nestabilní anginou pectoris) byly u febuxostatu v porovnání s alopurinolem v průběhu vývoje přípravku a v jedné poregistrační studii (CARES) pozorovány vysoké počty fatálních kardiovaskulárních příhod. Nicméně,...more

Febuxostat sandoz

Po užití febuxostatu byly hlášeny somnolence, závratě, parestézie a rozmazané vidění. Pacienti mají být opatrní před řízením vozidel, obsluhou strojů nebo při provádění nebezpečných aktivit, dokud si neověří, že Febuxostat Sandoz neovlivňuje nežádoucím způsobem jejich výkonnost....more

Febuxostat sandoz

Souhrn bezpečnostního profiluMezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v klinických studiích (4 072 subjektů léčených nejméně jednou dávkou od 10 mg do 300 mg), poregistračních studiích bezpečnosti (studie FAST: 3001 subjektů léčených nejméně jednou dávkou od 80 mg do 120 mg) a u pacientů s dnou po uvedení přípravku na trh patří dnavé záchvaty, abnormality funkce jater, průjem, nauzea,...more

Febuxostat sandoz

Pacienti s předávkováním by měli být léčeni pomocí symptomatické a podpůrné léčby....more

Febuxostat sandoz

Pacienti s předávkováním by měli být léčeni pomocí symptomatické a podpůrné léčby....more

Febuxostat sandoz

U zdravých subjektů se maximální plasmatické koncentrace (cmax) a křivka plochy pod křivkou koncentrace a času (AUC) febuxostatu zvýšily úměrně s dávkou po jednorázových a opakovaných dávkách 10 mg až 120 mg. U dávek mezi 120 mg a 300 mg bylo pozorováno vyšší než dávce úměrné zvýšení AUC u febuxostatu. Nedochází k žádné výrazné kumulaci, pokud jsou dávky 10 mg až 240 mg podávány...more

Febuxostat sandoz

febuxostatu během jiné cytotoxické léčby. Febuxostat Sandoz 120 mg potahované tablety: V pivotní studii zaměřené na syndrom nádorového rozpadu bylo podáváno 120 mg febuxostatu denně pacientům s několika chemoterapeutickými režimy zahrnujícími i monoklonální protilátky. V této studii však nebyly zkoumány interakce typu léčivo-léčivo a léčivo-onemocnění. Možné interakce s jakýmikoli souběžně...more

Febuxostat sandoz

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktosyMikrokrystalická celulosa (E460) Hyprolosa (E463)Sodná sůl kroskarmelosyKoloidní bezvodý oxid křemičitý (E551)Magnesium-stearát (E470b) Obal tabletyPolyvinylalkohol (E1203) Mastek (E553b)Oxid titaničitý (E171) Makrogol 3350 (E1521)Kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1:1 (Typ A) Žlutý oxid železitý (E172)Hydrogenuhličitan sodný...more

Febuxostat sandoz

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro blistry 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Febuxostat Sandoz 80 mg potahované tabletyFebuxostat Sandoz 120 mg potahované tablety febuxostat 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje 80 mg febuxostatu (jako hemihydrát). Jedna potahovaná tableta obsahuje 120 mg febuxostatu (jako hemihydrát). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje...more

Febuxostat sandoz

...more

Febuxostat sandoz