Febuxostat mylan

Bezpečnost a účinnost febuxostatu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupná žádná data.

Způsob podání

Perorální podání.
Febuxostat Mylan se užívá ústy a lze ho užívat s jídlem nebo bez jídla.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 4.8
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Kardiovaskulární poruchy

U pacientů s existujícím závažným kardiovaskulárním onemocněním mozkovou příhodou nebo nestabilní anginou pectorisv průběhu vývoje přípravku a v jedné poregistrační studii kardiovaskulárních příhod.

Nicméně, v následující poregistrační studii nefatálních kardiovaskulárních příhod v porovnání s alopurinolem.

Léčba této skupiny pacientů má být vedena s opatrností a pacienti mají být pravidelně monitorováni.
Další informace ohledně kardiovaskulární bezpečnosti febuxostatu viz body 4.8 a 5.1.

Léková alergie/hypersenzitivita

Po uvedení přípravku na trh byla shromážděna hlášení vzácně vyskytujících se alergických/hypersenzitivních
reakcí včetně život ohrožujícího Stevensova-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a
akutních anafylaktických reakcí/šoku. Tyto reakce nastaly ve většině případů během prvního měsíce léčby
febuxostatem. Někteří, ale ne všichni pacienti, hlásili i ledvinové poškození a/nebo předchozí přecitlivělost
na allopurinol. V některých případech byly závažné hypersenzitivní reakce, včetně polékové reakce
s eozinofilií a systémovými příznaky hepatálním postižením.

Pacienti mají být upozorněni na známky a příznaky alergických/hypersenzitivních reakcí a s ohledem na tyto
příznaky pečlivě sledováni Stevensova-Johnsonova syndromu, má by být léčba febuxostatem ihned ukončena, jelikož brzké ukončení
léčby je spojováno s lepší prognózou. Pokud se u pacienta objeví alergické/hypersenzitivní reakce včetně
Stevensova-Johnsonova syndromu a akutní anafylaktické reakce/šoku, léčba febuxostatem u tohoto pacienta
nesmí být nikdy obnovena.

Akutní záchvaty dny
Léčba febuxostatem nemá být zahájena, dokud akutní záchvat dny úplně neodezněl. Během zahájení léčby se
mohou objevit záchvaty dny v důsledku změny hladin kyseliny močové v séru, což je způsobeno mobilizací
urátů z tkáňových depozit záchvatů dny nesteroidními antiflogistiky nebo kolchicinem pod dobu minimálně šesti měsíců

Pokud se objeví záchvat dny během léčby febuxostatem, nemá být léčba přerušena. Záchvat dny má být
léčen současně v závislosti na individuálním stavu pacienta. Kontinuální léčba febuxostatem snižuje
frekvenci a intenzitu záchvatů dny.

Depozita xanthinu

U pacientů, u kterých je výrazně zvýšená rychlost tvorby urátů Lesch-Nyhanův syndromdostatečně zvýšit, aby umožnila jeho ukládání v močovém traktu. Protože u těchto pacientů není žádná
zkušenost s febuxostatem, není zde jeho použití doporučeno.

Merkaptopurin/azathioprin

Užívání febuxostatu není doporučeno u pacientů, kteří jsou současně léčeni merkaptopurinem/azathioprinem,
protože inhibice xantin-oxidázy febuxostatem může způsobit zvýšení plazmatické koncentrace
merkaptopurinu/azathioprinu, které může vést k závažné toxicitě. Pokud se nelze současnému užívání
vyhnout, doporučuje se snížit dávky merkaptopurinu/azathioprinu na 20 % nebo méně původně předepsané
dávky, aby se předešlo možným hematologickým účinkům
Pacienti musí být pečlivě sledováni a následně dávky merkaptopurinu/azathioprinu musí být upraveny na
základě vyhodnocení terapeutické odpovědi a nástupu možných toxických účinků.

Pacienti po orgánové transplantaci

Vzhledem k chybějícím zkušenostem u pacientů po orgánové transplantaci není febuxostat u těchto skupin
pacientů doporučen
Theofylin

U zdravých subjektů neukázalo současné podávání febuxostatu 80 mg a theofylinu 400 mg v jednorázové
dávce žádné farmakokinetické interakce jsou současně léčeni theofylinem bez rizika zvýšení plazmatické hladiny theofylinu. Údaje pro febuxostat
120 mg nejsou k dispozici.

Poruchy jater

Ve fázi 3 kombinovaných klinických studií byly u pacientů léčených febuxostatem pozorovány mírné
abnormality funkce jater lékaře doporučeno pravidelné provádění jaterních testů
Poruchy štítné žlázy

U pacientů léčených dlouhodobě febuxostatem studiích pozorováno zvýšení hladin TSH léčbě febuxostatem doporučována opatrnost
Pomocné látky

Febuxostat Mylan obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy,
úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Febuxostat Mylan obsahuje méně než 1mmol sodíku „bez sodíku“.