Febuxostat msn

Souhrn bezpečnostního profilu
Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v klinických studiích (4 072 subjektů léčených nejméně
jednou dávkou od 10 mg do 300 mg) a po uvedení přípravku na trh patří dnavé záchvaty, abnormality
funkce jater, průjem, nauzea, bolest hlavy, vyrážka a edém. Tyto nežádoucí účinky byly převážně mírné
nebo střední intenzity. Po uvedení přípravku na trh se objevily vzácné závažné hypersenzitivní reakce
na febuxostat, z nichž některé byly spojovány se systémovými příznaky, a vzácné příhody náhlé srdeční
smrti.

Přehled nežádoucích účinků v tabulce
Časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100) a vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) nežádoucí
účinky objevující se u pacientů léčených febuxostatem jsou uvedeny níže.
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky související s léčbou v kombinovaných dlouhotrvajících rozšířených
klinických studiích fáze 3 a po uvedení přípravku na trh
Poruchy krve a lymfatického
systému
Vzácné
Pancytopenie, trombocytopenie, agranulocytóza*
Poruchy imunitního systému

Vzácné
Anafylaktická reakce*, poléková hypersenzitivita*
Endokrinní poruchy

Méně časté
Zvýšení hladiny TSH v krvi
Poruchy oka

Vzácné
Rozmazané vidění
Poruchy metabolismu a výživy

Časté***
Dnavé záchvaty
Méně časté
Diabetes mellitus, hyperlipidemie, snížení chuti k jídlu, zvýšení
tělesné hmotnosti
Vzácné
Snížení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu, anorexie
Psychiatrické poruchy

Méně časté
Snížení libida, nespavost
Vzácné
Nervozita
Poruchy nervového systému

Časté
Bolest hlavy
Méně časté
Závrať, parestézie, hemiparéza, somnolence, změny chuti,
hypestézie, hyposmie
Poruchy ucha a labyrintu

Vzácné
Tinitus
Srdeční poruchy

Méně časté
Síňové fibrilace, palpitace, abnormální EKG
Vzácné
Náhlá srdeční smrt*
Cévní poruchy

Méně časté
Hypertenze, návaly, návaly horka
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Méně časté
Dušnost, bronchitida, infekce horních cest dýchacích, kašel
Gastrointestinální poruchy

Časté
Průjem**, nauzea
Méně časté
Bolest břicha, břišní distenze, gastro-ezofageální refluxní choroba,
zvracení, sucho v ústech, dyspepsie, zácpa, časté stolice, nadýmání,
gastrointestinální potíže
Vzácné
Zánět slinivky břišní, ulcerace dutiny ústní
Poruchy jater a žlučových cest

Časté
Abnormality jaterních testů**
Méně časté
Cholelithiáza
Vzácné
Hepatitida, žloutenka*, poškození jater*
Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté
Vyrážka (včetně různých typů vyrážek hlášených s nižší frekvencí,
viz níže)
Méně časté
Dermatitida, kopřivka, pruritus, změna barvy kůže, kožní léze,
petechie, makulární vyrážka, makulopapulózní vyrážka, papulózní
vyrážka
Vzácné
Toxická epidermální nekrolýza*, Stevensův-Johnsonův syndrom*,
angioedém*, polékové reakce s eozinofilií a systémovými
příznaky*, generalizovaná vyrážka (závažné)*, erytém, exfoliativní
vyrážka, folikulární vyrážka, vezikulární vyrážka, pustulózní
vyrážka, pruritická vyrážka*, erytematózní vyrážka, morbiliformní
vyrážka, alopecie, hyperhidróza
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně

Méně časté
Artralgie, artritida, myalgie, bolest svalů a kostí, svalová slabost,
svalový spasmus, svalové napětí, burzitida
Vzácné
Rhabdomyolýza*, ztuhlost kloubů, ztuhlost kosterního svalstva
Poruchy ledvin a močových cest

Méně časté
Selhání ledvin, nefrolitiáza, hematurie, polakisurie, proteinurie
Vzácné
Tubulointersticiální nefritida*, nucení na močení
Poruchy reprodukčního systému a
prsu
Méně časté
Erektilní dysfunkce
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace

Časté
Otok
Méně časté
Únava, bolest na prsou, hrudní potíže
Vzácné
Žízeň
Vyšetření

Méně časté
Zvýšení hladiny amylázy v krvi, snížení počtu trombocytů, snížení
počtu bílých krvinek, snížení počtu lymfocytů, zvýšení kreatinu v
krvi, zvýšení kreatininu v krvi, snížení hemoglobinu, zvýšení
hladiny močoviny v krvi, zvýšení triglyceridů v krvi, zvýšení
cholesterolu v krvi, snížení hematokritu, zvýšení laktát
dehydrogenázy v krvi, zvýšení draslíku v krvi
Vzácné
Zvýšení hladiny glukózy v krvi, prodloužení aPTT, snížení počtu
červených krvinek, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení
kreatinfosfokinázy v krvi*
* Nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh
** U pacientů, kteří jsou současně léčeni kolchicinem, se v kombinovaných studiích fáze 3 častěji
vyskytují neinfekční průjmy vyvolané léčbou a abnormální výsledky testů jaterních funkcí
*** Výskyt záchvatů dny v jednotlivých randomizovaných kontrolovaných studiích fáze 3 viz bod 5.1.

Popis vybraných nežádoucích účinků
Po uvedení přípravku na trh se vzácně objevily závažné hypersenzitivní reakce na febuxostat, včetně
Stevensova-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a anafylaktických reakcí/šoku.
Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza jsou charakterizovány progresivní
kožní vyrážkou spojenou s puchýři nebo slizničními lézemi a podrážděním očí. Hypersenzitivní reakce
na febuxostat mohou být spojené s následujícími příznaky: kožní reakce charakterizované infiltrovanou
makulopapulární erupcí, generalizovanou nebo exfoliativní vyrážkou, ale také kožními lézemi, otokem
obličeje, horečkou, hematologickými abnormalitami jako trombocytopenie a eozinofilie a poškozením
jednoho nebo více orgánů (jaterní nebo ledvinové poškození včetně tubulointersticiální nefritidy) (viz
bod 4.4).

Brzy po začátku léčby a během prvních měsíců byly často pozorovány dnavé záchvaty. Poté se v
závislosti na čase frekvence dnavých záchvatů snižuje. Doporučuje se profylaxe dnavých záchvatů (viz
bod 4.2 a 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek