FEBUXOSTAT MSN (80MG Film-coated tablet) -

Febuxostat msn -

Generic: febuxostat
Active substance: Febuxostat
Alternatives: Abuxar, Adenuric, Febuxostat accord, Febuxostat bausch, Febuxostat krka, Febuxostat mylan, Febuxostat sandoz, Febuxostat zentiva, Urikostad, Urogerolan
ATC group: M04AA03 - febuxostat
Active substance content: 120MG, 80MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |14|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Febuxostat msn

Jedna tableta obsahuje febuxostatum 80 mg (jako febuxostatum hemihydricum). Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 76,50 mg laktosy ve formě monohydrátu. Jedna tableta obsahuje 4,77 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahované tablety. Žluté, ve tvaru tobolky (přibližně 17 mm dlouhé a 6 mm široké), bikonvexní (přibližně 5 mm tlusté) potahované tablety na jedné straně s vyraženým “80” a hladké na straně druhé....more

Febuxostat msn

DávkováníDoporučená perorální dávka febuxostatu je 80 mg jednou denně nezávisle na jídle. Pokud je hladina kyseliny močové v séru po 2 až 4 týdnech vyšší než 6 mg/dl (357 mikromolů/l), může být zvážena dávka 120 mg jednou denně. Febuxostat účinkuje dostatečně rychle, aby umožnil opakované testování hladiny kyseliny močové v séru po dvou týdnech. Terapeutickým cílem je snížit a...more

Febuxostat msn

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz také bod...more

Febuxostat msn

Léčba chronické hyperurikémie u stavů, kdy, již došlo k vytvoření urátových depozit (včetně anamnézy nebo přítomnosti dnavých tofů a/nebo dnavé artritidy). Tento přípravek je indikován k léčbě dospělých....more

Febuxostat msn

Merkaptopurin/azathioprinNa základě mechanismu účinku febuxostatu na inhibici XO není současné použití doporučeno. Inhibice XO febuxostatem může vyvolat zvýšení plazmatických koncentrací těchto léčiv, což by vedlo k toxicitě. Studie lékových interakcí febuxostatu s jinými léčivy (kromě theofylinu), která jsou metabolizována XO, nebyly u lidí provedeny. Modelování a simulační analýza...more

Febuxostat msn

Bezpečnost a účinnost febuxostatu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupná žádná data. Způsob podání Perorální podání Febuxostat se užívá ústy a lze ho užívat s jídlem nebo bez jídla. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz také bod 4.8). 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Kardiovaskulární...more

Febuxostat msn

TěhotenstvíÚdaje u velmi omezeného počtu těhotenství neprokázaly žádné nežádoucí účinky febuxostatu na těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence. Studie na zvířatech neukazují přímé ani nepřímé nežádoucí účinky s ohledem na březost, vývoj embrya/plodu nebo porod (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Febuxostat nemá být užíván během...more

Febuxostat msn

Kardiovaskulární poruchyLéčbě febuxostatem u pacientů s existujícím závažným kardiovaskulárním onemocněním (např. infarktem myokardu, cévní mozkovou příhodou nebo nestabilní anginou pectoris) je třeba se vyhnout, pokud existují jiné vhodné možnosti léčby. Ve studiích APEX a FACT byl v celkové skupině febuxostatu pozorován početně vyšší výskyt kardiovaskulárních příhod...more

Febuxostat msn

Po užití febuxostatu byly hlášeny somnolence, závratě, parestézie a rozmazané vidění. Pacienti mají být opatrní, pokud jde o řízení vozidel, obsluhu strojů nebo provádění nebezpečných aktivit, dokud si neověří, že febuxostat neovlivňuje nežádoucím způsobem jejich výkonnost....more

Febuxostat msn

Souhrn bezpečnostního profiluMezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v klinických studiích (4 072 subjektů léčených nejméně jednou dávkou od 10 mg do 300 mg) a po uvedení přípravku na trh patří dnavé záchvaty, abnormality funkce jater, průjem, nauzea, bolest hlavy, vyrážka a edém. Tyto nežádoucí účinky byly převážně mírné nebo střední intenzity. Po uvedení přípravku na trh...more

Febuxostat msn

Pacienti s předávkováním mají být léčeni pomocí symptomatické a podpůrné léčby....more

Febuxostat msn

Farmakoterapeutická skupina: Přípravky pro léčbu dny, přípravky inhibující tvorbu kyseliny močové ATC kód: M04AA Mechanismus účinkuKyselina močová je cílový produkt metabolismu purinů u člověka a vytváří se v kaskádě hypoxanthin → xanthin → kyselina močová. Oba kroky ve výše uvedených transformacích jsou katalyzovány xanthinoxidázou (XO). Febuxostat je 2-arylthiazolový derivát,...more

Febuxostat msn

U zdravých subjektů se maximální plazmatické koncentrace (Cmax) a křivka plochy pod křivkou koncentrace a času (AUC) febuxostatu zvýšily úměrně s dávkou po jednorázových a opakovaných dávkách 10 mg až 120 mg. U dávek mezi 120 mg a 300 mg bylo pozorováno vyšší než dávce úměrné zvýšení AUC u febuxostatu. Nedochází k žádné výrazné kumulaci, pokud jsou dávky 10 mg až 240 mg...more

Febuxostat msn

Účinky v neklinických studiích byly obecně pozorovány po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka. Farmakokinetické modelování a simulace z dat u potkanů naznačují, že při současném podávání s febuxostatem, musí být klinická dávka merkaptopurinu/azathioprinu snížena na 20 % nebo méně původně předepsané dávky, aby se předešlo možným...more

Febuxostat msn

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulosaMonohydrát laktosy Sodná sůl kroskarmelosy HyprolosaHydrát koloidního oxidu křemičitého Magnesium-stearát Potahová vrstva tablety PolyvinylalkoholOxid titaničitý (E171) Makrogol MastekŽlutý oxid železitý (E172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento přípravek...more

Febuxostat msn

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Febuxostat MSN 80 mg potahované tabletyFebuxostat MSN 120 mg potahované tablety febuxostatum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Tento léčivý přípravek obsahuje febuxostatum 80 mg (jako febuxostatum hemihydricum). Tento léčivý přípravek obsahuje febuxostatum 120 mg (jako febuxostatum hemihydricum). 3. SEZNAM POMOCNÝCH...more

Febuxostat msn

...more

Febuxostat msn