Febuxostat krka

Souhrn bezpečnostního profilu
Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v klinických studiích dávkou od 10mg do 300mgnejméně jednou dávkou od 80 mg do 120 mgabnormality funkce jater, průjem, nauzea, bolest hlavy,závrať, dušnost,vyrážka,svědění, artralgie, myalgie,
bolest končetin,edéma únava. Tyto nežádoucí účinky byly převážně mírné nebo střední intenzity. Po
uvedení přípravku na trh se objevily vzácné závažné hypersenzitivní reakce na febuxostat, z nichž některé
byly spojovány se systémovými příznaky a vzácné příhody náhlé srdeční smrti.
Souhrn nežádoucích účinků vtabulce
Časté účinky objevující se u pacientů léčených febuxostatem jsou uvedeny níže.
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Tabulka 1: Nežádoucí účinky související s léčbou v kombinovaných dlouhotrvajících rozšířených klinických
studiích fáze 3, poregistračních studiích bezpečnostia po uvedení přípravku na trh
Poruchy krve a lymfatického
systému
Vzácné
Pancytopenie, trombocytopenie, agranulocytóza*, anémie#
Poruchy imunitního systémuVzácné
Anafylaktické reakce*, léková hypersenzitivita*
Endokrinní poruchyMéně časté
Zvýšení hladiny TSH vkrvi, hypotyreóza
Poruchy okaMéně časté
Rozmazané vidění
Vzácné
Okluze retinální arterie#
Poruchy metabolismu a výživyČasté***
Dnavé záchvaty
Méně časté
Diabetes mellitus, hyperlipidemie, snížení chuti k jídlu, zvýšení
tělesné hmotnosti
Vzácné
Snížení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu, anorexie
Psychiatrické poruchyMéně časté
Snížení libida, insomnie
Vzácné
Nervozita, zhoršení nálady#, poruchy spánku#
Poruchy nervového systémuČasté
Bolest hlavy, závrať
Méně časté
Parestézie, hemiparéza, somnolence,letargie#,změny chuti,
hypestézie, hyposmie
Vzácné
Ageuzie#, pocit pálení
Poruchy ucha a labyrintuMéně časté
Tinitus
Vzácné
Vertigo#
Srdeční poruchyMéně časté
Fibrilace síní, palpitace, abnormální EKG, arytmie#
Vzácné
Náhlá srdeční smrt*
Cévní poruchyMéně časté
Hypertenze, návaly, návaly horka
Vzácné
Cirkulační kolaps#
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Časté
Dušnost
Méně časté
Bronchitida, infekce horních cest dýchacích,infekce dolních cest
dýchacích#,kašel, rýma#
Vzácné
Pneumonie#
Gastrointestinální poruchyČasté
Průjem**, nauzea
Méně časté
Bolest břicha, bolest nadbřišku#,břišní distenze, gastro-
ezofageální refluxní choroba, zvracení, sucho v ústech, dyspepsie,
zácpa, časté stolice, flatulence, gastrointestinální potíže, ulcerace
dutinyústní, otok rtu#, zánět slinivky břišní
Vzácné
Gastrointestinální perforace#, stomatitida#
Poruchy jater a žlučových cestČasté
Abnormality jaterních testů**
Méně časté
Cholelithiáza
Vzácné
Hepatitida, žloutenka*, poškození jater*, cholecystitida#
Poruchy kůže a podkožní tkáněČasté
Vyrážka frekvencí, viz nížeMéně časté
Dermatitida, kopřivka, změna barvy kůže, kožní léze, petechie,
makulární vyrážka, makulopapulární vyrážka, papulární vyrážka,
hyperhidróza, alopecie, ekzém#, erytém, noční pocení#, psoriáza#,
svědící vyrážka#
Vzácné
Toxická epidermální nekrolýza*, Stevens-Johnsonův syndrom*,
angioedém*, polékové reakce s eozinofilií a systémovými
příznaky*, generalizovaná vyrážka vyrážka, folikulární vyrážka, vezikulární vyrážka, pustulární
vyrážka, erytematózní vyrážka, morbiliformní vyrážka
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Časté
Artralgie, myalgie, bolest končetiny#
Méně časté
Artritida,bolest svalů a kostí, svalová slabost, svalový spasmus,
svalové napětí, burzitida, otok kloubu#, bolest zad#, ztuhlost
kosterního svalstva#, ztuhlost kloubů
Vzácné
Rhabdomyolýza*, syndrom rotátorové manžety#, revmatická
polymyalgie#
Poruchy ledvin a močových cestMéně časté
Selhání ledvin, nefrolitiáza, hematurie, polakisurie, proteinurie,
nucení na močení, infekce močového traktu#
Vzácné
Tubulointersticiální nefritida*
Poruchy reprodukčního systému a
prsu
Méně časté
Erektilní dysfunkce
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Časté
Edém, únava
Méně časté
Bolest na prsou, hrudní diskomfort, bolest#, malátnost#
Vzácné
Žízeň, pocit horka#
VyšetřeníMéně časté
Zvýšení hladiny amylázy v krvi, snížení počtu trombocytů,
snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu lymfocytů, zvýšení
kreatinu v krvi, zvýšení kreatininu v krvi, snížení hemoglobinu,
zvýšení hladiny močoviny v krvi, zvýšení triglyceridů v krvi,
zvýšení cholesterolu v krvi, snížení hematokritu, zvýšení laktát
dehydrogenázy v krvi, zvýšení draslíku vkrvi, zvýšení INR#
Vzácné
Zvýšení hladiny glukosy v krvi, prodloužení aPTT, snížení počtu
červených krvinek, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení
kreatinfosfokinázy v krvi*
Poranění, otravy a procedurální
komplikace
Méně časté
Kontuze
* Nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh.
** U pacientů, kteří jsou současně léčeni kolchicinem, se v kombinovaných studiích fáze 3 častěji vyskytují
neinfekční průjmy vyvolané léčbou a abnormální výsledky testů jaterních funkcí.
*** Výskyt záchvatů dny v jednotlivých randomizovaných kontrolovaných studiích fáze 3 viz bod 5.#Nežádoucí účinky zjištěné v poregistračních studiích bezpečnosti.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Po uvedení přípravku na trh se vzácně objevily závažné hypersenzitivní reakce na febuxostat, včetně
Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a anafylaktických reakcí/šoku. Stevens-
Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza jsou charakterizovány progresivní kožní vyrážkou
spojenou s puchýři nebo slizničními lézemi a podrážděním očí. Hypersenzitivní reakce na febuxostat mohou
být spojené s následujícími příznaky: kožní reakce charakterizované infiltrovanou makulopapulární erupcí,
generalizovanou nebo exfoliativní vyrážkou, ale také kožními lézemi, edémemobličeje, horečkou,
hematologickými abnormalitami jako trombocytopenie a eozinofilie a poškozením jednoho nebo více orgánů
Brzy po začátku léčby a během prvníchměsíců byly často pozorovány dnavé záchvaty. Poté se v závislosti
na čase frekvence dnavých záchvatů snižuje. Doporučuje se profylaxe dnavých záchvatů Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného
vDodatkuV.