Evicel

Požadavky předkládat pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou
stanoveny v seznamu referenčních dat Unie 2001/83/ES a jakýchkoli následujících aktualizacích zveřejněných na evropském webovém portálu pro
léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky
při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou
vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik
Pokud se shodují data předložené aktualizované zprávy o bezpečnosti RMP, je možné je předložit současně.

• Další opatření k minimalizaci rizik
V souladu s
- rozhodnutím Evropské komise pro tuto proceduru EMEA/H/C/000898/A20/0018 pro zmírnění
rizika potenciálně život ohrožující embolie způsobené vzduchem/plynem při nástřiku přípravku
při vyšším než doporučeném tlaku a/nebo v těsné blízkosti povrchu tkáně, musí držitel rozhodnutí
o registraci zajistit:
- Pokud je přípravek EVICEL nastřikován stlačeným plynem, měl by to být plynný oxid
uhličitý, protože větší rozpustnost oxidu uhličitého v krvi snižuje riziko embolie.
- EVICEL se nenastřikuje přes endoskop, pokud nelze dodržet doporučenou minimální
bezpečnou vzdálenost od tkáně.
• Regulátory tlaku nesmí překročit maximální tlak 1,7 barů pro nástřik EVICEL a obsahují
štítky s doporučeným tlakem a vzdáleností.

Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni uživatelé nástřikové aplikace tohoto výrobku
obdrželi:
- štítky pro regulátor tlaku s informacemi o správném tlaku a vzdálenostech při otevřených
a laparoskopických postupech
- varovnou tabulku s informacemi o správném tlaku a vzdálenostech při otevřených a
laparoskopických postupech
- visačku s návodem k použití pro umístění na vzduchové hadici zařízení. Pokud se visačka
dodává jako součást zdravotnického výrobku, je třeba ji zahrnout do příbalové informace
formou změny registrace

Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby v každém členském státě, kde je přípravek Evicel
uváděn na trh, byly zdravotnickému personálu, který používá přípravek Evicel, poskytnuty vzdělávací
materiály zaměřené na zvýšení povědomí o riziku život ohrožující embolie při nesprávném nástřiku
přípravku a poskytnutí pokynů, jak toto riziko zvládat:

• Tyto vzdělávací materiály by měly obsahovat:
o Souhrn údajů o přípravku
o Část s bodem „Následující informace jsou určeny pouze lékařům nebo zdravotnickému
personálu“ nejnovější příbalové informace
o Školicí materiál pro zdravotnický personál

• Školicí materiál pro zdravotnický personál musí informovat o

o riziku život ohrožující embolie při nesprávném nástřiku přípravku
o použití pouze stlačeného COo omezení na otevřené a laparoskopické chirurgické zákroky, přičemž musí být dodržována
minimální vzdálenost nástřiku:
- otevřený chirurgický zákrok – minimálně 10 cm
- laparoskopický chirurgický zákrok – minimálně 4 cm, pokud lze přesně posoudit
rozprašovací vzdálenost
o správný tlak a vzdálenost od tkáně podle druhu chirurgického zákroku laparoskopickýo požadavek na osušení rány s použitím standardní techniky kompresí, tyčinek, použití odsávačůo požadavek na pečlivé sledování krevního tlaku, tepu, saturace kyslíkem a CO2 na konci
výdechu během nastřikování přípravku, aby se zjistila případná plynová embolie
o které regulátory je třeba použít v souladu s doporučením výrobce a návodem k použití v
souhrnu údajů o přípravku

Přesný obsah a formát vzdělávacího materiálu a vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií,
způsobů distribuce a všech dalších aspektů programu, musí být dohodnuty s příslušnou národní
autoritou.


























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KARTÓNOVÁ KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

EVICEL roztok pro tkáňové lepidlo.
fibrinogenum humanum, thrombinum humanum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK


Léčivé látky v přípravku jsou následující:
Složka 1: 1 injekční lahvička obsahuje 1 ml proteinum humanum praeparatum Složka 2: 1 injekční lahvička obsahuje 1 ml thrombinum humanum
Léčivé látky v přípravku jsou následující:
Složka 1: 1 injekční lahvička obsahuje 2 ml proteinum humanum praeparatum Složka 2: 1 injekční lahvička obsahuje 2 ml thrombinum humanum
Léčivé látky v přípravku jsou následující:
Složka 1: 1 injekční lahvička obsahuje 5 ml proteinum humanum praeparatum Složka 2: 1 injekční lahvička obsahuje 5 ml thrombinum humanum

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Lidský fibrinogen: arginin-hydrochlorid, glycin, chlorid sodný, natrium-citrát, chlorid vápenatý, voda
pro injekci.

Lidský trombin: chlorid vápenatý, lidský albumin, mannitol, natrium-acetát, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Roztok pro tkáňové lepidlo

injekční lahvička obsahuje 1 ml proteinum humanum praeparatum
injekční lahvička obsahuje 1 ml thrombinum humanum

injekční lahvička obsahuje 2 ml proteinum humanum praeparatum
injekční lahvička obsahuje 2 ml thrombinum humanum

injekční lahvička obsahuje 5 ml proteinum humanum praeparatum
injekční lahvička obsahuje 5 ml thrombinum humanum


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Epilezionální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.