EVICEL (50-90MG/ML+800-1200IU/ML Solution for sealant) -

Evicel -

Generic: combinations
Active substance: Lidský protein
Alternatives: Artiss, Raplixa, Tachosil, Tisseel, Tisseel lyo, Veraseal
ATC group: B02BC30 - combinations
Active substance content: 50-90MG/ML+800-1200IU/ML
Forms: Solution for sealant
Balení: Vial
Obsah balení: |2X1ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Evicel

Léčivými látkami jsou: 1ml injekční lahvička 2ml injekční lahvička 5ml injekční lahvička Složka 1  Proteinum humanum praeparatumobsahující hlavně fibrinogenum humanum a fibronectinum humanum* 50 – 90 mg 100 – 180 mg 250 – 450 mg Složka 2  Thrombinum humanum 800 – 1200 IU 1600 – 2400 IU 4000 – 6000 IU * Celkové množství proteinu je 80 – 120 mg/ml Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Roztok pro tkáňové lepidlo, čiré nebo lehce opalescentní roztoky....more

Evicel

EVICEL smí používat pouze zkušení chirurgové, kteří absolvovali školení pro jeho použití. Dávkování Množství přípravku EVICEL a četnost aplikace by měla vždy vycházet z klinických potřeb pacienta. Podávaná dávka závisí na proměnných, mezi něž patří kromě jiného druh chirurgického zákroku, velikost plochy, způsob plánované aplikace a počet aplikací.Aplikace přípravku musí být...more

Evicel

Přípravek EVICEL se nesmí používat intravaskulárně. Hypersenzitivita na léčivou látkuPřípravek EVICEL se nesmí aplikovat nástřikem při endoskopických zákrocích. Pro laparoskopii viz bod 4.4. EVICEL se nesmí používat pro utěsnění sutury linie dura mater, pokud jsou přítomné mezery větší než mm, které přetrvávají po sešití. EVICEL se nesmí používat jako lepidlo pro fixaci záplat...more

Evicel

EVICEL je určen u dospělých k podpůrné léčbě v chirurgii ke zlepšení hemostázy, kdy běžné chirurgické techniky nejsou dostačující EVICEL je určen u dospělých rovněž na podporu sutury pro hemostázu v cévní chirurgii a k utěsnění místa sutury při uzávěru dury...more

Evicel

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Stejně jako podobné přípravky nebo roztoky obsahující trombin může být EVICEL denaturován kontaktem s roztoky obsahujícími alkohol, jód nebo těžké kovy aplikací je třeba tyto látky odstranit v maximálně možné...more

Evicel

V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. 4.3 Kontraindikace Přípravek EVICEL se nesmí používat intravaskulárně. Hypersenzitivita na léčivou látkuPřípravek EVICEL se nesmí aplikovat nástřikem při endoskopických zákrocích. Pro laparoskopii viz bod 4.4. EVICEL se nesmí používat pro utěsnění sutury...more

Evicel

Bezpečnost fibrinových tkáňových lepidel/hemostatik u těhotných nebo kojících žen nebyla v kontrolovaných klinických studiích ověřována. Experimentální studie na zvířatech nejsou dostatečné pro posouzení bezpečnosti tohoto přípravku v souvislosti s reprodukcí, vývojem embrya či plodu, průběhem těhotenství a perinatálním a postnatálním vývojem. Proto by měl být přípravek podáván...more

Evicel

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. EVICEL je pouze pro epilezionální podání. Nesmí se podávat intravaskulárně. V případě neúmyslné intravaskulární aplikace může dojít k tromboembolickým komplikacím s ohrožením života. Při použití nástřikových zařízení s tlakovým...more

Evicel

Není relevantní....more

Evicel

Shrnutí bezpečnostního profilu Přecitlivělost či alergické reakce aplikace, bronchospasmus, třesavka, zrudnutí, generalizovaná kopřivka, bolesti hlavy, vyrážka, hypotenze, letargie, nauzea, neklid, tachykardie, pocit tíže na hrudi, mravenčení, zvracení, dušnostmohou vyskytnout ve vzácných případech u pacientů, kterým byla podána fibrinová tkáňová lepidla/hemostatika. Tyto nežádoucí účinky...more

Evicel

Nebyl hlášen žádný případ předávkování....more

Evicel

Farmakoterapeutická skupina: lokální hemostatika, kombinace, ATC kód: B02BC Mechanismus účinkuFibrinadhezní systém spouští poslední fázi fyziologického srážení krve. Přeměna fibrinogenu na fibrin nastává štěpením fibrinogenu na fibrin-monomery a fibrinopeptidy. Fibrin-monomery agregují a vytvářejí fibrinovou sraženinu. Faktor XIIIa, což je trombinem aktivovaný faktor XIII, vytváří fibrinovou...more

Evicel

EVICEL je určen pouze k použití na léze. Intravaskulární podání je kontraindikováno. Intravaskulární farmakokinetické studie nebyly tudíž u lidí prováděny. Studie byly prováděny na králících k vyhodnocení absorpce a eliminace trombinu, je-li aplikován na povrch rány v játrech po parciální hepatektomii. Použitím 125I-trombinu byla prokázána pomalá absorpce biologicky neaktivních peptidů...more

Evicel

Požadavky předkládat pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou stanoveny v seznamu referenčních dat Unie 2001/83/ES a jakýchkoli následujících aktualizacích zveřejněných na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel...more

Evicel

6.1 Seznam pomocných látek Injekční lahvička s lidským fibrinogenem: Arginin-hydrochlorid Glycin Chlorid sodnýNatrium-citrát Chlorid vápenatý Voda pro injekci Injekční lahvička s lidským trombinem: Chlorid vápenatý Roztok lidského albuminu MannitolNatrium-acetát Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti...more

Evicel

6.1 Seznam pomocných látek Injekční lahvička s lidským fibrinogenem: Arginin-hydrochlorid Glycin Chlorid sodnýNatrium-citrát Chlorid vápenatý Voda pro injekci Injekční lahvička s lidským trombinem: Chlorid vápenatý Roztok lidského albuminu MannitolNatrium-acetát Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti...more

Evicel

...more

Evicel