Evenity

neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Ve studii kancerogenity byly dávky až do 50 mg/kg/týden podávány subkutánní injekcí samcům a
samicím krys Sprague Dawley od 8 týdnů věku po dobu až 98 týdnů. Tyto dávky vedly k systémové
expozici, která byla až 19násobně vyšší než systémová expozice pozorovaná u člověka po měsíčně
podávané subkutánní dávce 210 mg romosozumabu způsobil zvýšení kostní hmoty v závislosti na dávce s makroskopickým zesílením kosti ve všech
dávkách. Nebyly zjištěny žádné účinky romosozumabu na mortalitu nebo výskyt nádorů u samců
nebo samic potkanů.

Studie u samic a samců potkanů nevykázaly žádné účinky související s romosozumabem na páření,
fertilitu nebo hodnocení samčí reprodukce a nevyskytovaly se žádné účinky na estrální cyklus nebo parametry vaječníků či dělohy při asi
54násobných expozicích oproti klinické expozici.

Malformace skeletu, včetně syndaktylie a polydaktylie, byly pozorovány s nízkou incidencí
u 1 ze 75 vrhů při asi 30násobných expozicích oproti klinické expozici po podávání romosozumabu
potkanům během období organogeneze. Neobjevily se žádné nežádoucí účinky na postnatální růst
a vývoj.

Předpokládá se, že sklerostin hraje roli při formování prstů, jelikož však k formování prstů u člověka
dochází v prvním trimestru, kdy je přechod imunoglobulinů přes placentu omezený, riziko
podobného nálezu u člověka je nízké