Equitor

Léčbu přípravkem Equitor má zahájit a sledovat odborný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě
idiopatické plicní fibrózy.

Dávkování
Dospělí
Denní dávka se má během 14 dnů od zahájení léčby postupně zvýšit až na doporučenou dávku
2403 mg/denně následujícím způsobem:

• 1. až 7. den: dávka 267 mg podána třikrát denně (801 mg denně),
• 8. až 14. den: dávka 534 mg podána třikrát denně (1602 mg denně),
• 15. den a další dny: dávka 801 mg podána třikrát denně (2403 mg denně).
Doporučená denní udržovací dávka přípravku Equitor je 801 mg třikrát denně s jídlem, což činí celkem
2403 mg/den.

Dávky vyšší než 2403 mg denně se nedoporučují u žádného pacienta (viz bod 4.9).

Pacienti, kteří přeruší léčbu přípravkem Equitor na 14 a více po sobě jdoucích dnů, mají znovu zahájit
léčbu tak, že první 2 týdny budou opět dodržovat režim postupného zvyšování dávky až k doporučené
denní dávce.

Pokud je přerušení léčby kratší než 14 po sobě jdoucích dnů, může se léčba znovu zahájit rovnou na
dávce odpovídající předchozí doporučené denní dávce bez nutnosti postupného zvyšování.

Úpravy dávkování a další doporučení pro bezpečné užívání

Gastrointestinální příhody
Pokud pacienti netolerují léčbu z důvodů gastrointestinálních nežádoucích účinků, je třeba je upozornit,
aby léčivý přípravek užívali s jídlem. Pokud příznaky přetrvávají, je možné dávku pirfenidonu snížit na
267 mg –534 mg dvakrát až třikrát denně s jídlem, a poté dávku podle tolerance pacienta postupně
zvyšovat k doporučené denní dávce. Pokud příznaky pokračují, je možné dát pacientovi pokyn, aby na
jeden až dva týdny přerušil léčbu, aby mohly symptomy odeznít.

Fotosenzitivní reakce nebo vyrážka
Pokud se u pacientů vyskytne mírná až střední fotosenzitivní reakce nebo vyrážka, mají být znovu
upozorněni na nutnost denně používat krémy s ochranným filtrem a nevystavovat se slunečnímu záření
(viz bod 4.4). Dávku pirfenidonu je možné snížit na 801 mg denně (267 mg třikrát denně). Pokud
vyrážka přetrvává i po 7 dnech, má se léčba přípravkem Equitor na 15 dní přerušit, přičemž při novém
zahájení léčby je třeba postupně zvyšovat doporučenou denní dávku stejným způsobem jako během
úvodního období postupného zvyšování dávky.

Pokud se u pacienta objeví závažná fotosenzitivní reakce nebo vyrážka, je třeba mu dát pokyn, aby
přerušil léčbu a vyhledal lékařskou pomoc (viz bod 4.4). Jakmile vyrážka zmizí, je možné znovu začít
podávat přípravek Equitor a postupně zvýšit dávkování až na doporučenou denní dávku podle uvážení
lékaře.

Jaterní funkce
Pokud se vyskytne významné zvýšení hladiny alanin- a/nebo aspartátaminotransferázy (ALT/AST) se
zvýšením nebo bez zvýšení hladiny bilirubinu, je třeba dávkování pirfenidonu upravit nebo léčbu
přerušit podle pokynů uvedených v bodě 4.4.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti
U pacientů ve věku 65 let a více není třeba dávku upravovat (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (tj. Child-Pugh třída A a B) není nutná
žádná úprava dávky. Protože však u některých jedinců s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater
může být zvýšena hladina pirfenidonu v plazmě, je třeba u této skupiny pacientů při léčbě přípravkem
Equitor postupovat obezřetně. Léčba přípravkem Equitor se nemá používat u pacientů s těžkou poruchou
funkce jater nebo s terminálním onemocněním jater (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).

Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování. Přípravek Equitor se
má používat s opatrností u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 50 ml/min). Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) nebo
s terminálním onemocněním ledvin vyžadujícím dialýzu nemají být přípravkem Equitor léčeni (viz body