Epirubicin teva

Při léčbě epirubicinem byly sledovány a hlášeny následující nežádoucí účinky s uvedenou
frekvencí: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100);
vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů
nelze určit).

Lze předpokládat, že u více než 10 % léčených pacientů se rozvinou nežádoucí účinky.
Nejčastější nežádoucí účinky jsou myelosuprese, gastrointestinální nežádoucí účinky,
anorexie, alopecie a infekce.

Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky
Infekce a infestace Časté Infekce
Není
známo
Pneumonie, sepse a septický šok se mohou
vyskytnout jako důsledek myelosuprese
Novotvary benigní,
maligní a blíže neurčené
(zahrnující cysty a polypy)
Vzácné Akutní lymfatická leukemie, akutní myeloidní
leukemie. Sekundární myeloidní leukemie s
preleukemickou fází nebo bez ní u pacientů
léčených epirubicinem v kombinaci s
protinádorovými léčivými přípravky
poškozujícími DNA. Tyto leukemie mají krátkou
(1 - 3 roky) latenci.
Poruchy krve a
lymfatického systému
Velmi
časté
Myelosuprese* (leukopenie, granulocytopenie,
neutropenie, anemie a febrilní neutropenie)
Méně
časté
Trombocytopenie
Není
známo
Mohou se vyskytnout hemoragie a tkáňová
hypoxie (jako důsledek myelosuprese).
Poruchy imunitního
systému
Časté Alergické reakce po intravezikálním podání
Vzácné Anafylaxe (anafylaktická / anafylaktoidní reakce
se šokem nebo bez něho včetně kožní vyrážky,
pruritu, horečky a zimnice).
Poruchy metabolismu a
výživy
Časté Anorexie, dehydratace
Vzácné Hyperurikemie (jako výsledek rychlé lýzy
nádorových buněk) (viz bod 4.4)
Poruchy nervového Méně Bolest hlavy
systému časté
Vzácné Závratě
Poruchy oka Není
známo
Konjunktivitida, keratitida
Srdeční poruchy Vzácné Kardiotoxicita (změny EKG, tachykardie
arytmie, kardiomyopatie, městnavé srdeční
selhání (dušnost, otoky, zvětšení jater, ascites,
edém plic, pleurální výpotek, cvalový rytmus),
komorová tachykardie, bradykardie, AV blok,
blok Tawarova raménka) (viz bod 4.4)
Cévní poruchy Časté Návaly horka
Méně
časté
Flebitida, tromboflebitida
Není
známo
Šok, vyskytly se náhodné případy
tromboembolických příhod včetně plicní
embolie, (v ojedinělých případech fatální).
Gastrointestinální poruchy Časté Nauzea, zvracení, průjem, které mohou vést
k dehydrataci, ztráta chuti k jídlu a bolest břicha.
Rovněž se může vyskytnout mukositida (může se
objevit po 5 - 10 dnech od zahájení léčby a
obvykle se projevuje jako stomatitida s oblastmi
bolestivých erozí, ulcerací a krvácení, zejména
na straně jazyka a na sliznici pod jazykem),
stomatitida, ezofagitida a hyperpigmentace ústní
sliznice
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Velmi
časté
Alopecie, normálně reverzibilní, se objevuje u - 90 % léčených pacientů. U mužů je
doprovázena zhoršením růstu vousů.
Méně
časté
Hyperpigmentace na pokožce a nehtech, erytém,
fotosenzitivita, hypersenzitivita ozářené kůže
(reakce znovu připomínající ozáření)
Vzácné Kopřivka
Není
známo
Lokální toxicita, vyrážka, svědění, kožní změny,
erytém, zrudnutí
Poruchy ledvin a
močových cest
Velmi
časté
Červené zbarvení moči 1 - 2 dny po podání
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Vzácné Amenorea, azoospermie
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Časté Zarudnutí kolem místa vpichu infuze do žíly.
Lokální flebitida, fleboskleróza. Může se
vyskytnout lokální bolest a nekróza tkání (po
náhodné paravenózní injekci)
Vzácné Horečka, zimnice, hyperpyrexie, malátnost,
slabost
Vyšetření Vzácné Změny hladin transamináz
Není
známo
Asymptomatický pokles ejekční frakce levé
komory
Poranění, otravy a
procedurální komplikace
Časté Po intravezikálním podání byla pozorována
chemická cystitida, v některých případech
hemoragická (viz bod 4.4).
*Vysoké dávky epirubicinu byly úspěšně podávány velkému počtu neléčených pacientů
s různými solidními nádory a způsobily nežádoucí účinky, které se nelišily od účinků
pozorovaných při obvyklých dávkách s výjimkou reverzibilní těžké neutropenie
(<500 neutrofilů/mm3 po dobu kratší než 7 dní), která se vyskytla u většiny pacientů. Jenom u
několika pacientů byla nutná hospitalizace a podpůrná léčba pro závažné infekční komplikace
při podávání vysokých dávek.

Intravezikální podání:
Po intravezikálním podání se reabsorbuje pouze malé množství léčivé látky, závažné
systémové nežádoucí účinky stejně jako alergické reakce, jsou proto vzácné. Často hlášené
jsou lokální reakce jako pálení v místě podání a časté močení (polakisurie). Občas byla
hlášena bakteriální nebo chemická cystitida (viz bod 4.4). Tyto nežádoucí účinky jsou
většinou reverzibilní.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek