Entonox
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ENTONOX 50 %/50 % medicinální plyn, stlačený
Dinitrogenii oxidum /Oxygenum
2. OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK
dinitrogenii oxidum (Oxid dusný (N2O, medicinální rajský plyn)) 50 % v/v a
oxygenum (kyslík (O2, medicinální kyslík)) 50 % v/v o tlaku 170 bar (15 C).
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Medicinální plyn stlačený
Hliníková tlaková láhev s plnicím tlakem 170 bar:
Hliníková tlaková láhev o objemu 2 litry s uzavíracím ventilem a zabudovaným regulátorem tlaku,
průtokoměrem a plnicím tlakem 170 bar.
Hliníková tlaková láhev o objemu 2 litry s uzavíracím ventilem a zabudovaným regulátorem tlaku s
plnicím tlakem 170 bar.
Hliníková tlaková láhev o objemu 5 litrů s uzavíracím ventilem a zabudovaným regulátorem tlaku,
průtokoměrem a plnicím tlakem 170 bar.
Hliníková tlaková láhev o objemu 5 litrů s uzavíracím ventilem a zabudovaným regulátorem tlaku s
plnicím tlakem 170 bar.
Hliníková tlaková láhev o objemu 10 litrů s uzavíracím ventilem a zabudovaným regulátorem tlaku,
průtokoměrem a plnicím tlakem 170 bar.
Hliníková tlaková láhev o objemu 10 litrů s uzavíracím ventilem a zabudovaným regulátorem tlaku s
plnicím tlakem 170 bar.
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Inhalační podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Pouze pro medicinální použití. Připojte pouze k zařízení, které je určeno pro směs 50% oxidu dusného
a 50% kyslíku.
Varovné symboly a text:
Symbol (2)
Symbol (5.1)
UN 3156 PLYN STLAČENÝ, PODPORUJÍCÍ HOŘENÍ, J.N.
8. POUŽITELNOST
EXP: viz nálepka na obalu
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Podmínky pro uchovávání:
• Uchovávat při teplotě vyšší než -5°C. Při podezření, že Entonox byl skladován na příliš chladném
místě, mají být tlakové lahve uskladněny v horizontální poloze při teplotě nad +10 C alespoň po
dobu 48 hodin před jejich použitím.
• Páry mohou vyvolat ospalost a závratě. Používejte pouze v dobře větraných prostorách.
• Při kontaktu s hořlavým materiálem může vzniknout požár. Udržujte mimo hořlavý materiál.
• Kouření zakázáno.
• Nevystavovat silnému teplu. Při riziku požáru přemístěte na bezpečné místo.
• Tlakovou láhev udržujte čistou, suchou a chraňte ji před olejem a mastnotou.
• Tlakovou láhev skladujte v prostorách vyhrazených pro medicinální plyny. Skladujte a přepravujte
se zavřeným ventilem. Zajistěte, že nedojde k převržení nebo pádu lahve.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Po uplynutí doby použitelnosti vraťte lahev dodavateli.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Držitel rozhodnutí o registraci:
Linde Sverige AB
Rättarvägen 16968 Solna
Švédsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
89/822/10-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.: viz nálepka na obalu
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.