Enstilar
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
Enstilar kožní pěna 60 g
Text na vnějším obalu (krabička) a vnitřním obalu (nádobka) je stejný, vyjma případů,
Ve kterých je vyznačeno, co platí pro krabičku a co pro lahvičku
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Enstilar 50 mikrogramů/g + 0,5 mg/g kožní pěna
calcipotriolum/betamethasonum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden gram obsahuje calcipotriolum 50 mikrogramú (jako calcipotriolum monohydricum
a betamethasonum 0,5 mg (jako betamethasoni dipropionas).
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: tekutý parafin, stearopolypropylenglykol 1125, tokoferol-alfa, bílá vazelína,
butylhydroxytoluen (E321), butan, methyl-ether.
Další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Kožní pěna
Text na nádobce:
60 g
Netto obsah: 146,4 g/268 ml
Text na krabičce:
60 g
Netto obsah: 146,4 g/268 ml
[Krabička obsahující dvě nádobky]
x 60 g
Netto obsah jedné nádobky: 146,4 g/268 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím protřepejte nádobku po dobu několika sekund. Držte nádobku (ne však ve vodorovné
poloze) ve vzdálenosti nejméně 3 cm od kůže a aplikujte. Neaplikujte přímo na obličej nebo oči.
Po použití si umyjte ruce.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Kožní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Varování:
Extrémně hořlavý aerosol. Tlaková nádobka: může se roztrhnout, pokud je vystavena horku.
Chraňte před slunečním zářením. Nevystavujte teplotám nad 50 °C.
Nepropichujte a nepalte ani po vyprázdnění. Nestříkejte do otevřeného ohně nebo jiného zdroje
vznícení.
Neuchovávejte v blízkosti vzniku jisker, otevřeného ohně nebo jiných zdrojú vznícení. V blízkosti
nádobky nekuřte.
8. POUŽITELNOST
Zlikvidujte 6měsíců po prvním otevření.
Text na nádobce: EXP – viz dno nádobky.
Text na krabičce: EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Držitel rozhodnutí o registraci:
LEO Pharma A/S
Industriparken 2750 Ballerup
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg. číslo: 46/254/16-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Text na nádobce: Lot – viz dno nádobky.
Text na krabičce: Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
enstilar
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
Text na krabičce:
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
Text na krabičce:
PC
SN