Enhertu

6.1 Seznam pomocných látek

Histidin
Monohydrát histidin-hydrochloridu
Sacharóza
Polysorbát
6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

Infuzní roztok chloridu sodného se nesmí používat k rekonstituci ani k ředění, jelikož může způsobit
tvorbu částic.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička

roky.

Rekonstituovaný roztok

Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při
teplotě 2 °C až 8 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba
a podmínky uchovávání přípravku po rekonstituci před použitím jsou v odpovědnosti uživatele
a normálně by doba uchovávání neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud
rekonstituce/naředění neproběhly v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.

Naředěný roztok

Doporučuje se naředěný roztok použít okamžitě. Pokud není použit okamžitě, lze rekonstituovaný
roztok naředěný v infuzních vacích s obsahem 5 % roztoku glukózy uchovávat při pokojové teplotě
před světlem. Tyto doby uchovávání začínají okamžikem rekonstituce.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce
Chraňte před mrazem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny
v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Přípravek Enhertu je dostupný v injekčních lahvičkách o objemu 10 ml ze žlutohnědého
borosilikátového skla třídy 1 uzavřených zátkou z butylové pryže laminovanou fluororesinovým
povlakem a žlutým odtrhovacím krytem z polypropylenu/hliníku.
Jedna krabička obsahuje 1 injekční lahvičku.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Aby se zabránilo chybám při použití léčivých přípravků, je důležité zkontrolovat štítky na lahvičce
a ubezpečit se, že je připravován a podáván přípravek Enhertu trastuzumabum ani trastuzumabum emtansinum.

Je nutné použít vhodné postupy pro přípravu chemoterapeutických léčivých přípravků. Pro následující
postupy rekonstituce a ředění se musí používat vhodné aseptické techniky.

Rekonstituce

• Rekonstituujte těsně před naředěním.
• K dosažení celé dávky může být zapotřebí více než jedna injekční lahvička. Vypočtěte dávku
injekčních lahviček přípravku Enhertu • Rekonstituujte jednu 100 mg injekční lahvičku pomocí sterilní stříkačky pomalým vstříknutím
ml vody pro injekce do každé injekční lahvičky za účelem dosažení finální koncentrace
20 mg/ml.
• Lehce otáčejte lahvičkou až do úplného rozpuštění. Injekční lahvičkou netřepejte.
• Pokud se nepoužije okamžitě, uchovávejte rekonstituovaný přípravek Enhertu v injekčních
lahvičkách v chladničce při teplotě 2 ºC až 8 ºC po dobu až 24 hodin po rekonstituci, chráněný
před světlem. Chraňte před mrazem.
• Rekonstituovaný přípravek neobsahuje konzervanty a je určen pouze pro jedno použití.

Naředění

• Sterilní injekční stříkačkou odeberte z injekční lahvičky množství. Prohlédněte rekonstituovaný roztok z hlediska přítomnosti částic a barevných změn.
Roztok má být čirý a bezbarvý až světle žlutý. Roztok nepoužívejte, pokud jsou v něm patrné
částice, zakalení nebo barevné změny.
• Ředění na vypočtený objem rekonstituovaného přípravku Enhertu provádějte v infuzním vaku
s obsahem 100 ml 5 % roztoku glukózy. Nepoužívejte roztok chloridu sodného Doporučuje se infuzní vak z polyvinylchloridu nebo polyolefinu a polypropylenu• Opatrným obrácením infuzního vaku roztok řádně promíchejte. Infuzním vakem netřepejte.
• Přikryjte infuzní vak na ochranu před světlem.
• Pokud se nepoužije okamžitě, uchovávejte při pokojové teplotě po dobu až 4 hodin včetně doby
přípravy a infuze nebo v chladničce při teplotě 2 ºC až 8 ºC po dobu až 24 hodin, chráněný před
světlem. Chraňte před mrazem.
• Nepoužitou část přípravku v injekční lahvičce zlikvidujte.

Podání

• Pokud byl připravený infuzní roztok uchováván v chladničce se před podáním ponechal temperovat až do dosažení pokojové teploty, chráněný před světlem.
• Podávejte přípravek Enhertu pouze ve formě intravenózní infuze, s 0,20 nebo
0,22 mikronovými in-line polyetersulfonovými • Úvodní dávka má být podána v intravenózní infuzi trvající 90 minut. Pokud byla předchozí
infuze dobře snášena, mohou být následné dávky přípravku Enhertu podávány v infuzi trvající
30 minut. Nepodávejte jako intravenózní tlakovou infuzi • Zakryjte infuzní vak, aby byl chráněn před světlem.
• Nemíchejte přípravek Enhertu s jinými léčivými přípravky ani nepodávejte jiné léčivé přípravky
stejnou intravenózní hadičkou.

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.