Enditril

Údaje z klinických studií u pacientů s akutním průjmem jsou k dispozici pro 2 193 dospělých léčených
racekadotrilem a 282 pacientů, kteří dostávali placebo.
Níže uvedené nežádoucí účinky se vyskytly častěji při použití racekadotrilu než placeba nebo byly
hlášeny během postmarketingového sledování. Frekvence nežádoucích účinků je definována
následujícími termíny:


Velmi časté  Časté 1/100 až Méně časté 1/1 000 až Vzácné  1/10 000 až < 1/1 Velmi vzácné < 1/10 Neznámé frekvenci nelze z dostupných údajů odhadnout

Poruchy nervového systému
Časté: Bolest hlavy

Poruchy kůže a podkožní tkáně (viz bod 4.4)
Méně časté: Exantém, erytém
Neznámé: Erythema multiforme, otok jazyka, otok obličeje, otok rtů, otok očních víček,
angioedém, kopřivka, erythema nodosum, papulózní exantém, prurigo, pruritus,
toxická kožní erupce

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek