Eliquis

Souhrn bezpečnostního profilu
Bezpečnost apixabanu byla studována vsedmi klinických studiích fáze III zahrnujících přes
21000pacientů: přes 5000pacientů ve studiích VTEp, přes 11000pacientů ve studiích NVAF apřes
4000pacientů ve studiích léčby VTE a221dnůČasté nežádoucí účinky byly krvácení, kontuze, epistaxe a hematom afrekvencinežádoucích účinků podle indikaceVe studiích VTEp mělo nežádoucí účinky celkem 11 % pacientů léčených apixabanem 2,5 mg dvakrát
denně. Ve studiích apixabanu ve srovnání s enoxaparinem byla celková četnost výskytu nežádoucích
účinků spojených skrvácením 10%.
Ve studiích NVAF byla celková četnost výskytu nežádoucích účinkůsouvisejících skrvácením u
apixabanu 24,3% ve studii apixabanu ve srovnání s warfarinem a 9,6% ve studii apixabanu ve
srovnání skyselinou acetylsalicylovou. Ve studii apixabanu ve srovnání s warfarinem byla četnost
výskytu závažného gastrointestinálního krvácení podle ISTH krvácení z rektaISTH u apixabanu byla 0,18%/rok.
Ve studiích VTEt byla celková četnost výskytu nežádoucích účinků souvisejících skrvácením
uapixabanu 15,6% ve studii apixabanu ve srovnání s enoxaparinem/warfarinem a 13,3% ve studii
apixabanu ve srovnání s placebem Souhrn nežádoucích účinků vtabulce
Vtabulce č.2 jsou uvedeny nežádoucí účinky seřazené pod záhlavím jednotlivých tříd orgánových
systémů a frekvencíspoužitím následujících kategorií: velmi časté méně časté známo Tabulka 2: Nežádoucí účinky v tabulce
Třídy orgánových systémůPrevence VTE u
dospělých
pacientů, kteří
podstoupili
elektivní náhradu
kyčelního nebo
kolenního kloubu
Prevencecévní
mozkové příhody a
systémové embolie
u dospělých
pacientů s NVAF,
sjedním nebo více
rizikovými faktory
Léčba DVT a
PE, a
prevence
rekurentní
DVT a PE
Poruchykrve a lymfatického systému
AnemieČastéČastéČasté
TrombocytopenieMéně častéMéně častéČasté
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivita, alergický otok a
anafylaxe
VzácnéMéně častéMéně časté
PruritusMéně častéMéně častéMéně časté*
AngioedémNení známoNení známoNení známo
Poruchy nervového systému
N:sz:iá zgiomaíI†Není známoMéně častéVzácné
Poruchy oka
_NíI tazgiomaíIž
GsomíáekcláNáíq Nkclá
Cévní poruchy
PgiomaíIT taDdtdNáíq NkcláekcláNáíq Nkclá
Xílgkkhč:Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
PDaPgiomaíI č: čůmtkmIt: lgkzln .aíI síoGastrointestinální poruchy
.knsakekcláekcláekclá
[kclg:eílacleíoríI zgiomaíI Náíq Nkcláekcláekclá
PgiomaíI staPgiomaíI sfcl.aíI síoDaMazloríI zgiomaíIT zgiomaíI s čocíIGsomíáekcláekclá
Malg:Poruchy jater a žlučových cest
Mhí:gsiůHaío kcsiůHaío krzkremzo O:cOklosk izgieT
siůHaíů heregnheí izgie
Náíq NkcláNáíq NkcláNáíq Nkclá
YiůHaío pkYiůHaío krkíeíkPoruchy kůže a podkožní tkáně
P:jíI idgojzk.aíI síoMr:PgdltaP:jíI ikcznrelečk.aíI síoPoruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Vikr:iá zgiomaíIGsomíáGsomíáNáíq Nkclá
Poruchy ledvin a močových cest
DaTřídy orgánových systémůPrevence VTE u
dospělých
pacientů, kteří
podstoupili
elektivní náhradu
kyčelního nebo
kolenního kloubu
Prevencecévní
mozkové příhody a
systémové embolie
u dospělých
pacientů s NVAF,
sjedním nebo více
rizikovými faktory
Léčba DVT a
PE, a
prevence
rekurentní
DVT a PE
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Abnormální vaginální krvácení,
urogenitální krvácení
Méně častéMéně častéČasté
Celkové poruchy a reakce vmístě aplikace
PgiomaíI iVyšetření
é:seleiíI :znrlíI zgiomaíI.aíI síoPoranění, otravy a procedurální komplikace
P:ílnsaekcláekcláekclá
PgiomaíI tasgoídT taicazgama sgoídT zgiomaíI iSiNalíq ta:Náíq NkcláNáíq NkcláNáíq Nkclá
ýgkn*Ve studii CV185057 †Pojem „Mozkové krvácení“ zahrnuje jakékoli intrakraniální nebo intraspinální krvácení mozkovou příhodu nebo krvácení do putamennebo mozečku a intraventrikulární nebo subdurální krváceníPoužití apixabanu může být spojeno svyšším rizikem okultního nebo zjevného krvácení zkterékoli
tkáně nebo orgánu, které může vést kposthemoragické anemii. Známky, příznaky azávažnost budou
kolísat podle místa a stupně nebo rozsahu krvácení Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v DodatkuV.