Dutasteride/tamsulosin glenmark

Údaje zde uváděné se vztahují k analýze 4letého společného podávání dutasteridu a tamsulosinu ve
studii CombAT (Combination of Avodart and Tamsulosin) porovnávající podávání dutasteridu v dávce
0,5 mg a tamsulosinu v dávce 0,4 mg jednou denně po dobu 4 let buď společně, nebo v monoterapii.
Byla prokázána bioekvivalence dutasteridu / tamsulosinu se současným podáváním dutasteridu a
tamsulosinu (viz bod 5.2). Zmíněny jsou rovněž informace o profilu nežádoucích účinků jednotlivých
složek přípravku (dutasteridu a tamsulosinu). Všimněte si, že ne všechny nežádoucí účinky hlášené u
jednotlivých složek byly hlášeny u dutasteridu/tamsulosinu. Tyto jsou zahrnuty pro informaci
předepisujícího lékaře.

Údaje ze 4leté klinické studie CombAT ukázaly, že výskyt jakýchkoliv nežádoucích účinků
posouzených zkoušejícím jako související s užíváním léčivého přípravku během prvního, druhého,
7/19
třetího a čtvrtého roku léčby byl 22 %, 6 %, 4 % a 2 % při kombinované léčbě dutasterid-tamsulosin,
15 %, 6 %, 3 % a 2 % při monoterapii dutasteridem a 13 %, 5 %, 2 % a 2 % při monoterapii
tamsulosinem.
Vyšší výskyt nežádoucích účinků ve skupině s kombinovanou léčbou během prvního roku léčby byl
způsoben vyšším výskytem reprodukčních poruch, zvláště poruch ejakulace, pozorovaných v této
skupině.

Nežádoucí účinky zkoušejícím posouzené jako související s léčivým přípravkem, které byly hlášeny s
výskytem rovnajícím se 1 % a vyšším během prvního roku léčby ve studii CombAT, BPH
monoterapeutické klinické studii a REDUCE studii, ukazuje následující tabulka níže.
Navíc, nežádoucí účinky tamsulosinu níže jsou založeny na informacích dostupných ve veřejné doméně.
Frekvence výskytu nežádoucích účinků se může zvýšit, pokud se používá kombinovaná terapie.

Frekvence výskytu nežádoucích účinků zaznamenaných v klinických studiích:
Časté: ≥ 1/100 až < 1/10, méně časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100, vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000, velmi
vzácné: < 1/10 000. V rámci každého seskupení třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky
seřazeny podle klesající závažnosti.

Třída orgánových
systémů

Nežádoucí účinky
Dutasterid
+
tamsulosina)

Dutasterid

Tamsulosinc)
Poruchy nervového
systému synkopa
závrať

-
vzácné

časté
bolest hlavy - - méně časté
Srdeční poruchy srdeční selhání (souhrnný pojem1))
palpitace
méně časté

-

méně časté
Cévní poruchy ortostatická hypotenze - - méně časté
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy

rinitida


méně časté
Gastrointestinální
poruchy zácpa
průjem
nauzea
zvracení
méně časté

méně časté
méně časté
méně časté
Poruchy kůže
a podkožní tkáně angioedém
Stevens-Johnsonův
syndrom
kopřivka
vyrážka
pruritus


vzácné

velmi vzácné

méně časté
méně časté
méně časté
8/19
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu

priapismus

impotence3)
ovlivnění (snížení)
libida3)
poruchy ejakulace3) ^)

poruchy prsu2)


častéb)
častéb)
častéb)
častéb)

velmi vzácné


časté


-

méně časté
a) Dutasterid-tamsulosin: ze studie CombAT - frekvence těchto nežádoucích účinků se snižuje
s časem léčby, od 1. roku do 4. roku.
b) Dutasterid: z BPH klinických monoterapeutických studií.
c) Tamsulosin: z EU Core Safety Profile tamsulosinu.
d) REDUCE studie (viz bod 5.1).
1) Souhrnný pojem srdeční selhání zahrnuje městnavé srdeční selhání, srdeční selhání, selhání
levé srdeční komory, akutní srdeční selhání, kardiogenní šok, akutní selhání levé srdeční komory,
selhání pravé srdeční komory, akutní selhání pravé srdeční komory, selhání srdeční komory,
kardiopulmonální selhání, městnavou kardiomyopatii.
2) Včetně citlivosti prsů a jejich zvětšení.
3) Tyto sexuální nežádoucí účinky jsou spojeny s léčbou dutasteridem (včetně monoterapie a
kombinace s tamsulosinem). Tyto nežádoucí účinky mohou přetrvávat po ukončení léčby. Role
dutasteridu v jejich přetrvávání není známa.
^) Včetně snížení objemu spermatu.

DALŠÍ ÚDAJE
REDUCE studie prokázala vyšší výskyt rakoviny prostaty Gleason 8-10 u mužů léčených dutasteridem
ve srovnání s placebem (viz body 4.4 a 5.1). Zda byl výsledek studie ovlivněn účinkem dutasteridu na
snížení objemu prostaty, nebo jinými se studií souvisejícími faktory, nebylo stanoveno.

Následující bylo hlášeno v klinických studiích a po uvedení na trh:
− rakovina prsu u mužů (viz bod 4.4).

Údaje po uvedení přípravku na trh
Nežádoucí účinky zaznamenané z celosvětových zkušeností po uvedení přípravku na trh pocházejí ze
spontánních hlášení, proto není jejich skutečná incidence známa.

Dutasterid
Poruchy imunitního systému
Není známo: alergické reakce, včetně vyrážky, svědění, kopřivky, lokalizovaného otoku a angioedému.

Psychiatrické poruchy
Není známo: deprese.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: alopecie (zejména ztráta tělesného ochlupení), hypertrichóza.

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Není známo: bolest varlat a otok varlat.

Tamsulosin:
Během sledování po uvedení přípravku na trh byl v souvislosti s léčbou antagonisty alfa1- adrenoceptoru,
9/19
včetně tamsulosinu, zaznamenán v průběhu operace katarakty syndrom vlající duhovky (IFIS), varianty
syndromu malé zornice (viz bod 4.4).

Navíc byly v souvislosti s užíváním tamsulosinu hlášeny fibrilace síní, arytmie, tachykardie, dyspnoe,
epistaxe, rozmazané vidění, zhoršení zraku, erythema multiforme, exfoliativní dermatitida, poruchy
ejakulace, retrográdní ejakulace, selhání ejakulace a sucho v ústech.
Frekvence událostí a role tamsulosinu v jejich příčinné souvislosti nelze spolehlivě určit.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek