Dutasteride/tamsulosin glenmark

Použití dutasteridu/ tamsulosinu je u pediatrické populace (mladší 18 let věku) kontraindikováno (viz
bod 4.3).

Způsob podání

Perorální podání.

Pacienti musí být poučeni, aby polykali tobolky celé, přibližně 30 minut po stejném jídle každý den,
tedy každý den ve stejnou dobu. Tobolky se nesmí žvýkat ani otevírat. Kontakt s obsahem dutasteridové
tobolky obsažené uvnitř tvrdé tobolky by mohl vést k podráždění orofaryngeální sliznice.

4.3 Kontraindikace

Přípravek Dutasteride/Tamsulosin Glenmark je kontraindikován:
− u žen, dětí a dospívajících (viz bod 4.6);
− u pacientů s hypersenzitivitou na účinné látky, další inhibitory 5-alfa-reduktázy, sóju, arašídy
nebo na kteroukoli jinou pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
− u pacientů s anamnézou ortostatické hypotenze;
− u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Kombinovaná léčba má být předepsána pouze po pečlivém zvážení přínosu a rizika z důvodu
potenciálního zvýšení rizika nežádoucích účinků (včetně srdečního selhání) a po zvážení možností
alternativní léčby, včetně monoterapie.

Karcinom prostaty a high-grade tumory

Studie REDUCE, 4letá, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná
studie, zkoumala účinek dutasteridu 0,5 mg denně u pacientů s vysokým rizikem karcinomu prostaty
(zahrnovala muže ve věku 50 až 75 let s hladinou PSA 2,5 až 10 ng/ml a negativní biopsií prostaty měsíců před zařazením do studie) ve srovnání s placebem. Výsledky této studie ukázaly vyšší incidenci
karcinomů prostaty s Gleasonovým skóre 8-10 u mužů léčených dutasteridem (n = 29, 0,9 %) ve
srovnání s placebem (n = 19, 0,6 %). Vztah mezi dutasteridem a karcinomem prostaty s Gleasonovým
skóre 8-10 není zatím objasněn. Muži užívající přípravek Dutasteride/Tamsulosin Glenmark proto mají
být pravidelně vyšetřováni s ohledem na karcinom prostaty (viz bod 5.1).

Prostatický specifický antigen (PSA)

Koncentrace prostatického specifického antigenu (PSA) v séru je významnou součástí průkazu
karcinomu prostaty. Přípravek Dutasteride/Tamsulosin Glenmark způsobuje pokles střední koncentrace
PSA v séru po šesti měsících léčby přibližně o 50 %.

3/19
Pacienti užívající přípravek Dutasteride/Tamsulosin Glenmark mají mít stanovenu novou výchozí
hodnotu PSA po 6 měsících léčby přípravkem Dutasteride/Tamsulosin Glenmark. Poté se doporučuje
hodnoty PSA pravidelně monitorovat. Každé potvrzené zvýšení koncentrace PSA v séru od nejnižší
hodnoty během léčby přípravkem Dutasteride/Tamsulosin Glenmark může signalizovat přítomnost
karcinomu prostaty nebo noncomplianci pacienta při léčbě přípravkem Dutasteride/Tamsulosin
Glenmark a je třeba jej pečlivě vyhodnotit a to i v případě, kdy jsou hodnoty stále ještě v rozmezí hodnot
normálních pro muže neužívající inhibitor 5-alfa-reduktázy (viz bod 5.1). Při interpretaci hodnot PSA u
pacientů užívajících dutasterid je třeba zkontrolovat předchozí hodnoty PSA pro porovnání.

Léčba přípravkem Dutasteride/Tamsulosin Glenmark nenarušuje použití PSA jako pomocného nástroje
při stanovení diagnózy karcinomu prostaty po stanovení nových výchozích hodnot PSA.

Celkové koncentrace PSA v séru se do 6 měsíců po přerušení terapie přípravkem
Dutasteride/Tamsulosin Glenmark vrací k výchozím hodnotám před začátkem této terapie. Poměr
volného k celkovému PSA zůstává konstantní i pod vlivem přípravku Dutasteride/Tamsulosin
Glenmark. Jestliže lékaři zvolí jako prostředek k odhalení karcinomu prostaty u mužů léčených
přípravkem Dutasteride/Tamsulosin Glenmark procento volného PSA, tuto hodnotu není nutno
upravovat.

Před zahájením léčby přípravkem Dutasteride/Tamsulosin Glenmark a pak pravidelně v jejím průběhu
je u pacientů nutné provádět vyšetření per rectum, stejně jako další vyšetření na karcinom prostaty a
stavy, které mohou mít stejné příznaky jako BHP.

Kardiovaskulární nežádoucí účinky

Ve dvou čtyřletých klinických studiích byl výskyt srdečního selhání (souhrnný termín zahrnující hlášené
příhody zejména srdečního selhání a kongestivního srdečního selhání) hraničně vyšší mezi jednotlivci
užívajícími kombinaci dutasteridu a antagonisty alfa1-adrenoceptoru, především tamsulosinu, než mezi
jednotlivci, kteří tuto kombinaci neužívali. Nicméně výskyt srdečního selhání v těchto studiích byl nižší
u všech aktivně léčených skupin ve srovnání se skupinou s placebem, a další data, která jsou k dispozici
pro dutasterid nebo alfa1-adrenergní antagonisty, nepodporují závěr o zvýšených kardiovaskulárních
rizicích (viz bod 5.1).

Neoplazie prsu

U mužů užívajících dutasterid v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byl vzácně hlášen
výskyt karcinomu prsu u mužů. Nicméně, epidemiologické studie neprokázaly žádné zvýšení rizika
vzniku karcinomu prsu u mužů při použití inhibitorů 5-alfa-reduktázy (viz bod 5.1). Lékaři mají poučit
své pacienty, aby jakékoli změny prsní tkáně, jako jsou bulky nebo výtok z bradavky, neprodleně
nahlásili.

Porucha funkce ledvin

K léčbě pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 10 ml/min) se má
přistupovat s opatrností, protože tito pacienti nebyli studováni.

Hypotenze

Ortostatická:
Stejně jako u ostatních antagonistů alfa1-adrenoceptoru se může v průběhu léčby tamsulosinem objevit
snížení krevního tlaku, jehož následkem může být vzácně i synkopa.
Pacienti, kteří začínají léčbu přípravkem Dutasteride/Tamsulosin Glenmark, mají být poučeni, aby se v
případě prvních známek ortostatické hypotenze (závrať, slabost) posadili, nebo položili, dokud tyto
příznaky neodezní.

Aby se minimalizovala možnost vzniku posturální hypotenze, má být pacient při léčbě
antagonisty alfa1- adrenoceptoru před zahájením používání inhibitorů PDE5 hemodynamicky
4/19
stabilní.

Symptomatická:
Opatrnost se doporučuje, pokud jsou alfa blokátory, včetně tamsulosinu, podávány společně s inhibitory
PDE5 (např. sildenafil, tadalafil, vardenafil). Antagonisté alfa1-adrenoceptoru a inhibitory PDE5 jsou
oba vazodilatancia, která mohou snížit krevní tlak. Současné užívání těchto dvou lékových skupin může
potenciálně způsobit symptomatickou hypotenzi (viz bod 4.5).

Syndrom vlající duhovky (IFIS)

V průběhu operace katarakty byl u některých pacientů současně nebo v minulosti léčených
tamsulosinem pozorován syndrom vlající duhovky (Intraoperative Floppy Iris Syndrom, IFIS, varianta
syndromu malé zornice). IFIS může zvýšit riziko očních komplikací v průběhu chirurgického výkonu i
po něm. Zahájení léčby přípravkem Dutasteride/Tamsulosin Glenmark u pacientů plánovaných k
operaci katarakty se proto nedoporučuje.
Při předoperačním vyšetření musí chirurg a oftalmolog vzít v úvahu, zda pacient plánovaný k operaci
katarakty je v současnosti léčen nebo byl v minulosti léčen přípravkem Dutasteride/Tamsulosin
Glenmark, aby mohlo být zajištěno provedení příslušných opatření k léčbě IFIS během operace
katarakty.

Přerušení léčby tamsulosinem 1-2 týdny před operací katarakty je považováno za užitečné, ale přínos a
délka požadovaného zastavení terapie před operací katarakty nebyly stanoveny.

Prosáklé tobolky

Dutasterid se vstřebává kůží, proto je nutno zabránit styku žen, dětí a dospívajících s prosakujícími
tobolkami
(viz bod 4.6). Dojde-li ke styku s prosakujícími tobolkami, zasaženou oblast je nutno ihned umýt vodou
a mýdlem.

Inhibitory CYP3A4 a CYP2D
Současné podávání tamsulosin-hydrochloridu se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol) nebo
v menší míře se silnými inhibitory CYP2D6 (např. paroxetin) může zvýšit expozici tamsulosinu (viz
bod 4.5). Tamsulosin-hydrochlorid se proto nedoporučuje u pacientů užívajících silné inhibitory
CYP3A4 a má být užíván s opatrností u pacientů, kteří užívají středně silné inhibitory CYP3A4, silné
nebo středně silné inhibitory CYP2D6, kombinaci inhibitorů CYP3A4 a CYP2D6, nebo u pacientů
známých jako pomalí metabolizátoři CYP2D6.

Porucha funkce jater

Přípravek Dutasteride/Tamsulosin Glenmark nebyl studován u pacientů s onemocněním jater. Při
podávání přípravku Dutasteride/Tamsulosin Glenmark pacientům s mírnou až středně těžkou poruchou
funkce jater je nutná opatrnost (viz bod 4.2, bod 4.3 a bod 5.2).

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.