Dutasteride/tamsulosin accord

Použití přípravku Dutasteride/Tamsulosin Accord je kontraindikováno u pediatrické populace (mladší
18 let věku) (viz bod 4.3).

Způsob podání

Perorální podání.

Pacienti musí být poučeni, aby polykali tobolky celé, přibližně 30 minut po jídle, každý den ve stejnou
dobu. Tobolky se nesmí žvýkat ani otevírat. Kontakt s obsahem dutasteridové tobolky obsažené uvnitř
tvrdé tobolky může způsobit podráždění orofaryngeální sliznice.

4.3 Kontraindikace

Přípravek Dutasteride/Tamsulosin Accord je kontraindikován:
- u žen, dětí a dospívajících (viz bod 4.6)
- u pacientů s hypersenzitivitou na dutasterid, další inhibitory 5-alfa-reduktázy, tamsulosin (včetně
angioedému indukovaného tamsulosinem), sóju, arašídy nebo na kteroukoli jinou pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.- u pacientů s anamnézou ortostatické hypotenze
- u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Kombinovaná léčba má být předepsána pouze po pečlivém zvážení přínosu a rizika z důvodu
potenciálního zvýšení rizika nežádoucích účinků (včetně srdečního selhání) a po zvážení možností
alternativní léčby, včetně monoterapie.

Karcinom prostaty a high-grade tumory
Studie REDUCE, 4letá, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná
studie, zkoumala účinek dutasteridu 0,5 mg denně u pacientů s vysokým rizikem karcinomu prostaty
(zahrnovala muže ve věku 50 až 75 let s hodnotou PSA 2,5 až 10 ng/ml a negativní biopsií prostaty měsíců před zařazením do studie) ve srovnání s placebem. Výsledky této studie ukázaly vyšší incidenci
karcinomů prostaty s Gleasonovým skóre 8-10 u mužů léčených dutasteridem (n = 29, 0,9 %) ve
srovnání s placebem (n = 19, 0,6 %). Vztah mezi dutasteridem a karcinomem prostaty s Gleasonovým
skóre 8-10 není zatím objasněn. Muži užívající přípravek Dutasteride/Tamsulosin Accord proto mají
být pravidelně vyšetřováni s ohledem na karcinom prostaty (viz bod 5.1).

Prostatický specifický antigen (PSA)
Koncentrace prostatického specifického antigenu (PSA) v séru je významnou součástí průkazu
karcinomu prostaty. Přípravek Dutasteride/Tamsulosin Accord způsobuje pokles střední koncentrace
PSA v séru po šesti měsících léčby přibližně o 50 %.


Pacienti užívající přípravek Dutasteride/Tamsulosin Accord mají mít stanovenu novou výchozí hodnotu
PSA po 6 měsících léčby přípravkem Dutasteride/Tamsulosin Accord. Poté se doporučuje hodnoty PSA
pravidelně monitorovat. Každé potvrzené zvýšení koncentrace PSA v séru od nejnižší hodnoty během
léčby přípravkem Dutasteride/Tamsulosin Accord může signalizovat přítomnost karcinomu prostaty
nebo noncomplianci pacienta při léčbě přípravkem Dutasteride/Tamsulosin Accord a je třeba jej pečlivě
vyhodnotit a to i v případě, kdy jsou hodnoty stále ještě v rozmezí hodnot normálních pro muže
neužívající inhibitor 5-alfa-reduktázy (viz bod 5.1). Při interpretaci hodnot PSA u pacientů užívajících
dutasterid je třeba zkontrolovat předchozí hodnoty PSA pro porovnání.

Léčba přípravkem Dutasteride/Tamsulosin Accord nenarušuje použití PSA jako pomocného nástroje při
stanovení diagnózy karcinomu prostaty po stanovení nových výchozích hodnot PSA.

Celkové koncentrace PSA v séru se do 6 měsíců po přerušení terapie přípravkem
Dutasteride/Tamsulosin Accord vrací k výchozím hodnotám před začátkem této terapie. Poměr volného
k celkovému PSA zůstává konstantní i pod vlivem přípravku Dutasteride/Tamsulosin Accord. Jestliže
lékaři zvolí jako prostředek k odhalení karcinomu prostaty u mužů léčených přípravkem
Dutasteride/Tamsulosin Accord procento volného PSA, tuto hodnotu není nutno upravovat.

Před zahájením léčby přípravkem Dutasteride/Tamsulosin Accord a pak pravidelně v jejím průběhu je
u pacientů nutné provádět vyšetření per rectum, stejně jako další vyšetření na karcinom prostaty a stavy,
které mohou mít stejné příznaky jako BHP.

Kardiovaskulární nežádoucí účinky
Ve dvou čtyřletých klinických studiích byl výskyt srdečního selhání (souhrnný termín zahrnující hlášené
příhody zejména srdečního selhání a kongestivního srdečního selhání) hraničně vyšší mezi jednotlivci
užívajícími kombinaci dutasteridu a antagonisty alfa1-adrenoceptoru, především tamsulosinu, než mezi
jednotlivci, kteří tuto kombinaci neužívali. Nicméně výskyt srdečního selhání v těchto studiích byl nižší
u všech aktivně léčených skupin ve srovnání se skupinou s placebem, a další data, která jsou k dispozici
pro dutasterid nebo alfa1-adrenergní antagonisty, nepodporují závěr o zvýšených kardiovaskulárních
rizicích (viz bod 5.1).

Neoplazie prsu
U mužů užívajících dutasterid v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byl vzácně hlášen
výskyt karcinomu prsu u mužů. Nicméně, epidemiologické studie neprokázaly žádné zvýšení rizika
vzniku karcinomu prsu u mužů při použití inhibitorů 5-alfa-reduktázy (viz bod 5.1). Lékaři mají poučit
své pacienty, aby jakékoli změny prsní tkáně, jako jsou bulky nebo výtok z bradavky, neprodleně
nahlásili.

Porucha funkce ledvin
K léčbě pacientů se těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 10 ml/min) se má
přistupovat s opatrností, protože tito pacienti nebyli studováni.

Hypotenze
Ortostatická: Stejně jako u ostatních antagonistů alfa1-adrenoceptoru se může v průběhu léčby
tamsulosinem objevit snížení krevního tlaku, jehož následkem může být vzácně i synkopa.
Pacienti, kteří začínají léčbu přípravkem Dutasteride/Tamsulosin Accord, mají být poučeni, aby se v
případě prvních známek ortostatické hypotenze (závrať, slabost) posadili, nebo položili, dokud tyto
příznaky neodezní.

Aby se minimalizovala možnost vzniku posturální hypotenze, má být pacient při léčbě antagonisty
alfa1-adrenoceptoru před zahájením používání inhibitorů PDE5 hemodynamicky stabilní.
Symptomatická: Opatrnost se doporučuje, pokud jsou alfa blokátory, včetně tamsulosinu, podávány
společně s inhibitory PDE5 (např. sildenafil, tadalafil, vardenafil). Antagonisté alfa1-adrenoceptoru a

inhibitory PDE5 jsou oba vazodilatancia, která mohou snížit krevní tlak. Současné užívání těchto dvou
lékových skupin může potenciálně způsobit symptomatickou hypotenzi (viz bod 4.5).

Syndrom interoperativní plovoucí duhovky (IFIS)
V průběhu operace katarakty byl u některých pacientů současně nebo v minulosti léčených
tamsulosinem pozorován syndrom interoperativní plovoucí duhovky (Intraoperative Floppy Iris
Syndrom, IFIS, varianta syndromu malé zornice). IFIS může zvýšit riziko očních komplikací v průběhu
chirurgického výkonu i po něm. Zahájení léčby přípravkem Dutasteride/Tamsulosin Accord u pacientů
plánovaných k operaci katarakty se proto nedoporučuje.

Při předoperačním vyšetření musí oční chirurg a oftalmolog vzít v úvahu, zda pacient plánovaný k
operaci katarakty je v současnosti léčen nebo byl v minulosti léčen přípravkem Dutasteride/Tamsulosin
Accord, aby mohlo být zajištěno provedení příslušných opatření k léčbě IFIS během operace katarakty.

Přerušení léčby tamsulosinem 1-2 týdny před operací katarakty je považováno za užitečné, ale přínos a
délka požadovaného zastavení terapie před operací katarakty nebyly stanoveny.

Prosakující tobolky
Dutasterid se vstřebává kůží, proto je nutno zabránit styku žen, dětí a dospívajících s prosakujícími
tobolkami (viz bod 4.6). Dojde-li ke styku s prosakujícími tobolkami, zasaženou oblast je nutno ihned
umýt vodou a mýdlem.

Inhibitory CYP3A4 a CYP2DSoučasné podávání tamsulosin-hydrochloridu se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol) nebo
v menší míře se silnými inhibitory CYP2D6 (např. paroxetin) může zvýšit expozici tamsulosinu (viz
bod 4.5). Tamsulosin-hydrochlorid se proto nedoporučuje u pacientů užívajících silné inhibitory
CYP3A4 a má být užíván s opatrností u pacientů, kteří užívají středně silné inhibitory CYP3A4, silné
nebo středně silné inhibitory CYP2D6, kombinaci inhibitorů CYP3A4 a CYP2D6, nebo u pacientů
známých jako pomalí metabolizátoři CYP2D6.

Porucha funkce jater
Přípravek Dutasteride/Tamsulosin Accord nebyl studován u pacientů s onemocněním jater. Při podávání
přípravku Dutasteride/Tamsulosin Accord pacientům s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater
je nutná opatrnost (viz bod 4.2, bod 4.3 a bod 5.2).

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje jako barvivo oranžovou žluť (E110), která může způsobovat alergické
reakce.

Tento léčivý přípravek obsahuje lecithin získaný ze sójového oleje. Pokud jste alergičtí na arašídy nebo
sóju, tento léčivý přípravek nepoužívejte (viz bod 4.3).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v tobolce, to znamená v podstatě
„bez sodíku“.