DUTASTERIDE/TAMSULOSIN ACCORD - Leaflet

Generic: tamsulosin and dutasteride
Active substance: dutasteride, tamsulosin hydrochloride
ATC group: G04CA52 - tamsulosin and dutasteride
Active substance content: 0,5MG/0,4MG
Packaging: Tablet container


Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Dutasteride/Tamsulosin Accord 0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolky
dutasteridum/tamsulosini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Dutasteride/Tamsulosin Accord a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dutasteride/Tamsulosin Accord užívat
3. Jak se přípravek Dutasteride/Tamsulosin Accord užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Dutasteride/Tamsulosin Accord uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Dutasteride/Tamsulosin Accord a k čemu se používá

Přípravek Dutasteride/Tamsulosin Accord se užívá k léčbě mužů se zbytněním prostaty (benigní
hyperplazií prostaty, BHP), což je nezhoubné (nerakovinné) zbytnění (zvětšení) předstojné žlázy
(prostaty), které je zapříčiněno vylučováním zvýšeného množství hormonu, který se nazývá
dihydrotestosteron.

Přípravek Dutasteride/Tamsulosin Accord je kombinací dvou různých léčivých látek nazývaných
dutasterid a tamsulosin.
Dutasterid patří do skupiny léků nazývaných inhibitory 5-alfa-reduktázy a tamsulosin patří do skupiny
léků nazývaných alfa-blokátory.
Zvětšování prostaty může vést k problémům s močením, jako jsou obtíže s vyprazdňováním moči a
častější potřeba návštěv toalety. Může také způsobit, že proud moči je pomalejší a slabší. Pokud se tento
stav neléčí, může dojít k úplnému zablokování odtoku moči (akutní retence moči), což vyžaduje
okamžitou léčbu. V některých případech je zapotřebí chirurgické odstranění nebo zmenšení velikosti
prostaty.

Dutasterid snižuje tvorbu hormonu nazývaného dihydrotestosteron, což vede ke zmenšení prostaty a ke
zmírnění obtíží. Riziko akutní retence moči a nutnosti chirurgické léčby jsou tak sníženy. Tamsulosin
účinkuje prostřednictvím relaxace (uvolnění) svaloviny prostaty, čímž usnadňuje močení a rychle
zlepšuje příznaky onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dutasteride/Tamsulosin Accord
užívat

Neužívejte přípravek Dutasteride/Tamsulosin Accord
- jste-li žena (protože tento lék je určen pouze pro muže)
- jste-li dítě nebo dospívající mladší 18 let věku
- jestliže jste alergický na dutasterid, jiné inhibitory 5-alfa-reduktázy, tamsulosin, sója,
arašídy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže máte nízký krevní tlak, který Vám způsobuje pocit závrati, točení hlavy nebo pocit na
omdlení (ortostatická hypotenze)
- jestliže máte závažné onemocnění jater.
→ Pokud se domníváte, že se některý z těchto příznaků vztahuje na Vás, neužívejte tento léčivý
přípravek, dokud se neporadíte se svým lékařem.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Dutasteride/Tamsulosin Accord se poraďte se svým lékařem.

- V některých klinických studiích se objevilo srdeční selhání u většího počtu pacientů, kteří užívali
dutasterid spolu s dalším lékem nazývaným alfa-blokátor, jako je tamsulosin, než u pacientů
užívajících pouze dutasterid nebo pouze alfa-blokátor. Srdeční selhání znamená, že srdce
nepumpuje krev tak dobře, jak má.

- Ujistěte se, že Váš lékař ví o Vašem případném onemocnění jater. Jestliže jste prodělal nějaké
onemocnění postihující játra, možná budou nutná během užívání přípravku
Dutasteride/Tamsulosin Accord další kontrolní vyšetření.

- Ujistěte se, že Váš lékař ví, pokud máte závažné problémy s ledvinami.

- Operace katarakty (šedého zákalu). Pokud máte podstoupit operační odstranění katarakty, lékař
Vás požádá, abyste přestal přípravek Dutasteride/Tamsulosin Accord před operací užívat. Před
operací řekněte očnímu lékaři, že užíváte přípravek Dutasteride/Tamsulosin Accord nebo
tamsulosin (nebo že jste je v nedávné době užíval). Váš lékař bude muset provést potřebná
opatření, aby zabránil komplikacím v průběhu operace.

- Ženy, děti a dospívající se musí vyvarovat kontaktu s porušeným prosakujícím povrchem
tobolek přípravku Dutasteride/Tamsulosin Accord, jelikož jeho léčivá látka se může vstřebávat
kůží. Došlo-li ke kontaktu s kůží, tuto oblast musíte ihned umýt mýdlem a vodou.

- Během pohlavního styku používejte kondom. Dutasterid byl prokázán v semeni mužů
užívajících přípravek Dutasteride/Tamsulosin Accord. Je-li, nebo může-li být Vaše partnerka
těhotná, musíte zabránit tomu, aby přišla do kontaktu s Vašim spermatem, jelikož dutasterid může
ovlivnit normální vývoj plodu mužského pohlaví. Ukázalo se, že dutasterid snižuje počet spermií,
objem spermatu a pohyblivost spermií. Toto může snížit Vaši plodnost.

- Přípravek Dutasteride/Tamsulosin Accord ovlivňuje krevní test pro stanovení hladiny PSA
(prostatický specifický antigen), který se občas používá k prokázání rakoviny prostaty. Váš lékař
si je vědom tohoto účinku a přesto může tento test použít k prokázání rakoviny prostaty. Máte-li
podstoupit vyšetření na PSA, informujte svého lékaře, že užíváte přípravek
Dutasteride/Tamsulosin Accord. Muži užívající přípravek Dutasteride/Tamsulosin Accord
mají podstupovat pravidelné testy PSA.

- V jedné klinické studii hodnotící muže se zvýšeným rizikem karcinomu prostaty měli muži
užívající dutasterid závažnou formu karcinomu prostaty častěji než muži, kteří dutasterid
neužívali. Vliv dutasteridu na tuto závažnou formu karcinomu prostaty není objasněn.

- Přípravek Dutasteride/Tamsulosin Accord může způsobovat zvětšení prsů a jejich citlivost.
Pokud se tyto příznaky stanou nepříjemnými nebo pokud zaznamenáte bulky v prsou, nebo výtok
z bradavky, promluvte si o těchto změnách se svým lékařem, protože to mohou být známky
závažného stavu, jako je karcinom prsu.

→ Máte-li nějaké nejasnosti týkající se užívání přípravku Dutasteride/Tamsulosin Accord, obraťte
se na svého lékaře nebo lékárníka.

Další léčivé přípravky a přípravek Dutasteride/Tamsulosin Accord
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval
nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Dutasteride/Tamsulosin Accord společně s těmito léky:
- jiné alfa-blokátory (k léčbě zbytnělé prostaty nebo vysokého krevního tlaku).

Dutasteride/Tamsulosin Accord se nedoporučuje užívat s těmito léky:
- ketokonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí).

Některé léky mohou s přípravkem Dutasteride/Tamsulosin Accord vzájemně působit a mohou zvýšit
pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků. Tyto přípravky zahrnují:
- inhibitory PDE5 (používané k usnadnění dosažení nebo udržení erekce) jako vardenafil,
sildenafil-citrát a tadalafil
- verapamil nebo diltiazem (k léčbě vysokého krevního tlaku)
- ritonavir nebo indinavir (k léčbě HIV)
- itrakonazol nebo ketokonazol (proti plísňovým infekcím)
- nefazodon (přípravek k léčbě deprese)
- cimetidin (k léčbě žaludečních vředů)
- warfarin (k léčbě krevních sraženin)
- erythromycin (antibiotikum používané k léčbě infekcí)
- paroxetin (antidepresivum)
- terbinafin (používá se k léčbě plísňových infekcí)
- diklofenak (používá se k léčbě bolesti a zánětů).

→ Užíváte-li některý z těchto přípravků, informujte o tom svého lékaře.


Přípravek Dutasteride/Tamsulosin Accord s jídlem a pitím
Přípravek Dutasteride/Tamsulosin Accord se má užívat každých den 30 minut po jídle. Má se užívat
vždy po stejném jídle daného dne (snídaně, oběd, večeře).

Těhotenství, kojení a plodnost
Dutasteride/Tamsulosin Accord nesmí užívat ženy.

Ženy, které jsou těhotné (nebo mohou být těhotné), nesmí manipulovat s prosakujícími tobolkami.
Dutasterid se vstřebává kůží a může ovlivnit normální vývoj plodu mužského pohlaví. Toto riziko je
největší v prvních 16 týdnech těhotenství.

→ Došlo-li ke kontaktu těhotné ženy s přípravkem Dutasteride/Tamsulosin Accord, kontaktujte
svého lékaře.

Během pohlavního styku používejte kondom. Dutasterid byl prokázán ve spermatu mužů užívajících
přípravek Dutasteride/Tamsulosin Accord. Je-li, nebo může-li být Vaše partnerka těhotná, musíte
zabránit tomu, aby přišla do kontaktu se spermatem.

Bylo prokázáno, že dutasterid/tamsulosin snižuje počet spermií, objem spermatu a pohyblivost spermií.
Proto může dojít ke snížení plodnosti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Dutasteride/Tamsulosin Accord může způsobovat závratě, proto může ovlivnit Vaši
schopnost řídit a bezpečně obsluhovat stroje.

→ Pokud Vás přípravek takto ovlivňuje, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Dutasteride/Tamsulosin Accord obsahuje

Dutasteride/Tamsulosin Accord obsahuje barvivo oranžovou žluť (E110), která může způsobovat
alergické reakce.

Dutasteride/Tamsulosin Accord obsahuje lecithin ze sóji. Jestliže jste alergický na arašídy nebo sóju,
neužívejte tento léčivý přípravek.

Dutasteride/Tamsulosin Accord obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v tobolce, to znamená v
podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Dutasteride/Tamsulosin Accord užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud nebudete
přípravek užívat pravidelně, může to mít vliv na sledování hladin PSA. Pokud si nejste jistý, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku se užívá
Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka jednou denně, 30 minut po stejném jídle daného
dne.

Jak se přípravek užívá
Tobolky polykejte celé a zapíjejte vodou. Nežvýkejte je a neotvírejte je. Kontakt s obsahem tobolek
může způsobit podráždění Vašich úst a jícnu.

Jestliže jste užil více přípravku Dutasteride/Tamsulosin Accord, než jste měl
Jestliže jste užil větší než předepsanou dávku tobolek přípravku Dutasteride/Tamsulosin Accord,
kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Dutasteride/Tamsulosin Accord
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku. Užijte následující dávku v
obvyklý čas.

Bez porady nepřestávejte užívat přípravek Dutasteride/Tamsulosin Accord
Nepřestávejte užívat přípravek Dutasteride/Tamsulosin Accord, aniž byste se před tím poradil se svým
lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Alergická reakce
Známky alergické reakce mohou zahrnovat:
- kožní vyrážku (která může svědit);
- kopřivku (podobnou vyrážce);
- otok víček, obličeje, rtů, paží nebo nohou.

→ Pokud pozorujete výskyt některého z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte svého lékaře a
přestaňte přípravek Dutasteride/Tamsulosin Accord užívat.

Závratě, točení hlavy a mdloby
Přípravek Dutasteride/Tamsulosin Accord může způsobovat závratě, pocit točení hlavy a ve vzácných
případech mdlobu. Pokud se zvedáte z polohy vleže nebo vsedě do sedu nebo stoje, buďte opatrný
(zvláště, pokud jste se probudil v noci), dokud nebudete vědět, jak Vás tento lék ovlivňuje. Pokud budete
cítit závrať nebo pocit točení hlavy kdykoli v průběhu léčby, posaďte se nebo si lehněte, dokud
příznaky neodezní.

Závažné kožní reakce
Známky závažných kožních reakcí mohou zahrnovat:
- rozšířenou vyrážku s puchýřky a odlupující se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a
pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom).
→ Pokud u Vás objeví tyto příznaky, okamžitě kontaktujte lékaře a přestaňte užívat přípravek
Dutasteride/Tamsulosin Accord.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- impotence (neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci)*
- pokles pohlavní touhy (libida)*
- potíže s ejakulací, jako například snížené množství spermatu uvolněného při pohlavním styku*
- zvětšení prsů nebo napětí v prsech (gynekomastie)
- závrať.
* U malého počtu lidí mohou některé z těchto účinků přetrvávat i poté, co přestanou přípravek
Dutasteride/Tamsulosin Accord užívat.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- srdeční selhání (srdce bude při pumpování krve do těla méně výkonné. Můžete mít následující
příznaky jako dušnost, výrazná únava a otoky kotníků a nohou.)
- nízký krevní tlak při vstávání
- rychlá srdeční frekvence (palpitace)
- zácpa, průjem, zvracení, pocit na zvracení (nauzea)
- slabost nebo ztráta síly
- bolest hlavy
- svědivý nebo ucpaný nos nebo rýma (rinitida);
- kožní vyrážka, kopřivka, svědění
- ztráta tělesného ochlupení nebo jeho nadměrný růst.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
- otoky očních víček, obličeje, rtů, paží nebo nohou (angioedém)
- mdloba.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- přetrvávající bolestivé ztopoření penisu (priapismus)
- závažné kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom).

Další nežádoucí účinky
Další nežádoucí účinky se vyskytly u malého počtu mužů, ale jejich přesná četnost není známa (četnost
z dostupných údajů nelze určit):
- abnormální nebo zrychlený srdeční tep (arytmie nebo tachykardie nebo fibrilace síní)
- dušnost (dyspnoe)
- deprese
- bolest a otok varlat
- krvácení z nosu
- závažná kožní vyrážka
- změny vidění (rozmazané vidění nebo poruchy zraku)
- sucho v ústech.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Dutasteride/Tamsulosin Accord uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za zkratkou
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po prvním otevření HDPE lahvičky nepoužívejte déle než 6 týdnů u velikosti balení 30 tobolek a déle
než 18 týdnů u velikosti balení 90 tobolek.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Dutasteride/Tamsulosin Accord obsahuje
- Léčivými látkami jsou dutasteridum a tamsulosini hydrochloridum. Jedna tobolka obsahuje
dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini hydrochloridum. 0,4 mg
- Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou
- tvrdá tobolka: hypromelosa, karagenan (E407), chlorid draselný, oxid titaničitý (E171), červený
oxid železitý (E172), oranžová žluť (E110).
- obsah tvrdé tobolky: glycerol-monooktanodekanoát a butylhydroxytoluen (E321), želatina,
glycerol, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), triaglyceroly se středním řetězcem,
lecithin (může obsahovat sójový olej) (E322), mikrokrystalická celulóza, kopolymer kyseliny
methakrylové a ethyl-akrylátu 1 : 1 30% disperze, kopolymer kyseliny methakrylové a
ethyl-akrylátu 1 : 1, magnesium-stearát, hydroxid sodný, triacetin, mastek, oxid titaničitý
(E171).

Jak přípravek Dutasteride/Tamsulosin Accord vypadá a co obsahuje toto balení

Podlouhlé, asi 24 mm dlouhé, tvrdé tobolky s hnědým tělem a oranžovým víčkem.

K dispozici jsou balení o velikosti 7, 28, 30 a 90 tobolek buď v HDPE lahvičce nebo Al/Al blistru.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 02-677 Varšava
Polsko

Výrobce
SAG MANUFACTURING S.L.U
Crta. N-I, Km 28750 San Agustin de Guadalix, Madrid
Španělsko


Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellà 144,
7º-1ª Edificio Lekla,
Esplugues de Llobregat,
Barcelona,
Španělsko

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 95-200 Pabianice
Polsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Malta Dutasteride/Tamsulosin Accord 0.5mg/0.4mg Hard Capsules
Belgie Dutasteride/Tamsulosin Accord 0.5mg/0.4mg, gélules
Bulharsko Dutasteride/Tamsulosin Accord 0.5mg/0.4mg Hard Capsules
Česká republika Dutasteride/Tamsulosin Accord
Estonsko Dutasteride/Tamsulosin Accord
Finsko Dutasteride/Tamsulosin hydrochlorid Accord 0,5mg/0,4 mg kovat kapselit
Francie Dutasteride/Tamsulosin Accord 0.5mg/0.4mg, gélules
Chorvatsko Dutasterid/Tamsulozin Accord 0.5mg/0.4mg tvrde kapsule
Irsko Dutasteride/Tamsulosin Hydrochloride 0.5mg/0.4mg hard capsules
Itálie Dutasteride/Tamsulosin Accord
Litva Dutasteride/Tamsulosin Accord 0,5mg/0.4mg kietosios kapsulés
Lotyšsko Dutasteride/Tamsulosin Accord 0.5mg/0.4mg hard capsules
Německo Dutasteride/Tamsulosin Accord 0,5mg/0,4mg Hartkapseln
Nizozemsko Dutasteride/Tamsulosine HCl Accord 0,5mg/0,4mg harde capsules
Polsko Dutasteride/Tamsulosin Accord 0,5mg/0.4mg kapsulki twarde
Portugalsko Dutasteride/Tamsulosin Accord 0,5 mg/0,4mg cápsulas
Rumunsko Dutasteridă/Tamsulosin Accord 0,5mg/0,4mg capsule
Španělsko Dutasterida/Tamsulosina Accord 0,5mg/0,4 mg Cápsulas duras EFG
Velká Británie Dutasteride/Tamsulosin Accord 0.5mg/0.4mg Hard Capsules

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26. 7. 2022

---

Dutasteride/tamsulosin accord

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA (BLISTR)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dutasteride/Tamsulosin Accord 0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolky
dutasteridum/tamsulosini hydrochloridum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje:
dutasteridum 0,5 mg
tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg

3. SEZNAM POMOCNÝC

- more