Dutasterid/tamsulosin xantis

Dutasterid/tamsulosin je kontraindikován u pediatrické populace (do 18 let věku) (viz bod
4.3).

Způsob podání

Perorální podání.

Pacienty je třeba poučit, aby tobolky polykali celé, přibližně 30 minut vždy po stejném jídle
daného dne. Tobolky se nemají žvýkat ani otevírat. Kontakt s obsahem tobolky
s dutasteridem, obsažené uvnitř tvrdé tobolky, může způsobit podráždění orofaryngeální
sliznice.

4.3. Kontraindikace

Přípravek Dutasterid/tamsulosin Xantis je kontraindikován u:
- žen, dětí a dospívajících (viz bod 4.6),
- pacientů s hypersenzitivitou na dutasterid, další inhibitory 5-alfa-reduktázy, tamsulosin
(včetně angioedému indukovaného tamsulosinem), sóju, arašídy nebo na kteroukoli
jinou pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
- pacientů s ortostatickou hypotenzí v anamnéze,
- pacientů s těžkou poruchou funkce jater.


4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Kombinovaná léčba má být předepsána po důkladném vyhodnocení přínosů a rizik z důvodu
potencionálního zvýšení rizika nežádoucích účinků (včetně srdečního selhání) a po zvážení
možností alternativní léčby, včetně monoterapie.

Karcinom prostaty a high-grade tumory

Studie REDUCE, 4letá, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem
kontrolovaná studie, zkoumala vliv dutasteridu v dávce 0,5 mg denně u pacientů s vysokým
rizikem karcinomu prostaty (zahrnovala muže ve věku 50 až 75 let s hodnotou PSA 2,5 až ng/ml a negativní biopsií prostaty 6 měsíců před zařazením do studie), ve srovnání s
placebem. Výsledky této studie odhalily vyšší incidenci karcinomu prostaty s Gleasonovým
skóre 8–10 u mužů léčených dutasteridem (n = 29, 0,9 %) ve srovnání s placebem (n = 19,
0,6 %). Vztah mezi dutasteridem a karcinomem prostaty s Gleasonovým skóre 8–10 je
nejasný. Muži užívající přípravek Dutasterid/tamsulosin Xantis proto mají pravidelně
podstupovat vyšetření s ohledem na karcinom prostaty (viz bod 5.1.).

Prostatický specifický antigen (PSA)

Koncentrace prostatického specifického antigenu (PSA) v séru je důležitým ukazatelem
průkazu karcinomu prostaty. Dutasterid/tamsulosin způsobuje po 6 měsících léčby pokles
střední hodnoty PSA v séru přibližně o 50 %.

Pacientům užívajícím přípravek Dutasterid/tamsulosin Xantis má být po 6 měsících léčby
přípravkem Dutasterid/tamsulosin Xantis stanovena nová výchozí hodnota PSA. Poté se
doporučuje pravidelně monitorovat hodnoty PSA. Jakékoli potvrzené zvýšení koncentrace
PSA v séru od nejnižší hodnoty v průběhu užívání přípravku Dutasterid/tamsulosin Xantis
může signalizovat přítomnost karcinomu prostaty nebo noncompliance pacienta při léčbě
přípravkem Dutasterid/tamsulosin Xantis a je třeba jej pečlivě vyhodnotit, a to i v případě,
kdy jsou hodnoty stále ještě v rozmezí hodnot normálních pro muže, kteří neužívají inhibitor
5-alfa-reduktázy (viz bod 5.1). Při interpretaci hodnot PSA u pacienta, který užívá dutasterid,
se má provádět srovnání s jeho předchozími hodnotami PSA.

Léčba přípravkem Dutasterid/tamsulosin Xantis není na překážku při použití PSA jako
pomocného nástroje k určení diagnózy karcinomu prostaty, poté co byla stanovena jeho nová
výchozí hodnota.

Celkové hodnoty PSA v séru se vrátí k výchozím hodnotám do 6 měsíců od přerušení léčby.
Poměr volného k celkovému PSA zůstává konstantní i pod vlivem přípravku
Dutasterid/tamsulosin Xantis. Jestliže se lékaři rozhodnou použít procento volného PSA jako
prostředek při stanovení karcinomu prostaty u mužů, kteří podstupují léčbu přípravkem
Dutasterid/tamsulosin Xantis, tuto hodnotu není nutné upravovat.

Vyšetření per rectum, stejně jako další vyšetření na karcinom prostaty nebo jiného
onemocnění, které může mít stejné příznaky jako BHP, musí být u pacientů provedena před
zahájením léčby přípravkem Dutasterid/tamsulosin Xantis a poté v pravidelných intervalech.

Kardiovaskulární nežádoucí účinky


Ve dvou 4letých klinických studiích byl výskyt srdečního selhání (souhrnný termín zahrnující
hlášené příhody, zejména srdečního selhání a městnavého srdečního selhání) hraničně vyšší
u subjektů užívajících kombinaci dutasteridu a antagonisty alfa1-adrenoceptoru, především
tamsulosinu, než u subjektů, které tuto kombinaci neužívaly. Výskyt srdečního selhání byl
však v těchto studiích u všech aktivně léčených skupin nižší než u skupiny, která užívala
placebo, a další data, která jsou k dispozici pro dutasterid nebo antagonisty alfaadrenoceptoru nepotvrzují závěr zvýšeného kardiovaskulárního rizika (viz bod 5.1).

Neoplazie prsu

Vzácně byly hlášeny případy mužského karcinomu prsu, které byly hlášeny u mužů
užívajících dutasterid v klinických studiích a v postmarketingovém období. Epidemiologické
studie nicméně neprokázaly zvýšené riziko rozvoje karcinomu prsu u mužů v souvislosti s
užíváním inhibitorů 5-alfa-reduktázy (viz bod 5.1). Lékaři mají své pacienty poučit, aby
okamžitě nahlásili jakékoli změny prsní tkáně, jako například bulky nebo výtok z bradavek.

Porucha funkce ledvin

K léčbě pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 10 ml/min)
je zapotřebí postupovat s opatrností, protože tito pacienti nebyli studováni.

Hypotenze

Ortostatická: Stejně jako u dalších antagonistů alfa1-adrenoceptoru se může v průběhu léčby
tamsulosinem objevit snížení krevního tlaku, jehož následkem může být vzácně i synkopa.
Pacienti, kteří začínají užívat přípravek Dutasterid/tamsulosin Xantis, mají být poučeni, aby
se při prvních příznacích ortostatické hypotenze (závrať, slabost) posadili nebo si lehli,
dokud příznaky neodezní.
Aby se minimalizovala možnost rozvoje posturální hypotenze, má být pacient při léčbě
antagonisty alfa1-adrenoceptoru před zahájením používání inhibitorů PDEhemodynamicky stabilní.

Symptomatická: Opatrnost se doporučuje při společném užívání alfa-adrenergních blokátorů
včetně tamsulosinu a PDE5 inhibitorů (např. sildenafil, tadalafil, vardenafil). Antagonisté
alfa1-adrenoceptoru i PDE5 inhibitory jsou vazodilatancia, která mohou snižovat krevní tlak.
Současné užívání těchto dvou lékových skupin může potenciálně vyvolat symptomatickou
hypotenzi (viz bod 4.5).

Syndrom intraoperativní plovoucí duhovky

Syndrom intraoperativní plovoucí duhovky (IFIS, varianta syndromu malé zornice) byl
pozorován v průběhu chirurgického odstranění katarakty u některých pacientů, kteří užívají
tamsulosin, nebo ho dříve užívali. IFIS může zvýšit riziko očních komplikací během operace
a po ní. Zahájení léčby přípravkem Dutasterid/tamsulosin Xantis u pacientů, kteří mají
naplánované chirurgické odstranění katarakty, se proto nedoporučuje.

Během předoperačního vyšetření musí oční chirurg odstraňující kataraktu a oftalmolog vzít v
úvahu, že pacient s plánovaným chirurgickým odstraněním katarakty je v současnosti léčen
nebo byl v minulosti léčen přípravkem Dutasterid/tamsulosin Xantis, aby mohlo být zajištěno
provedení příslušných opatření k léčbě IFIS během operace katarakty.


Přerušení léčby tamsulosinem 1–2 týdny před chirurgickým odstraněním katarakty je
považováno za užitečné, nicméně přínos a doba požadovaného přerušení léčby před operací
katarakty nebyly stanoveny.

Prosakující tobolky

Dutasterid se vstřebává kůží, a proto se ženy, děti a dospívající musí vyvarovat kontaktu s
prosakujícími tobolkami (viz bod 4.6). Pokud dojde ke kontaktu s prosakujícími tobolkami,
zasaženou oblast je nutno ihned umýt vodou a mýdlem.

Inhibitory CYP3A4 a CYP2D
Současné podávání tamsulosin-hydrochloridu a silných inhibitorů CYP3A4 (např.
ketokonazolu), nebo v menší míře silných inhibitorů CYP2D6 (např. paroxetinu) může zvýšit
expozici tamsulosinu (viz bod 4.5). Tamsulosin-hydrochlorid se proto nedoporučuje u
pacientů užívajících silný inhibitor CYP3A4 a má být užíván s opatrností u pacientů
užívajících středně silný inhibitor CYP3A4, silný nebo středně silný inhibitor CYP2D6,
kombinaci inhibitorů CYP3A4 a CYP2D6, nebo u pacientů, známých jako pomalí
metabolizátoři CYP2D6.

Porucha funkce jater

Dutasterid/tamsulosin nebyl zkoumán u pacientů s onemocněním jater. Při podávání
přípravku Dutasterid/tamsulosin Xantis pacientům s lehkou až středně těžkou poruchou
funkce jater je nutná opatrnost (viz bod 4.2, bod 4.3 a bod 5.2).

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje 299,46 mg propylenglykolu v jedné tobolce.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená,
že je v podstatě „bez sodíku“.