Dutasterid/tamsulosin xantis

Užívání přípravku Dutasterid/tamsulosin Xantis je kontraindikováno u žen. Studie hodnotící
účinky dutasteridu/tamsulosinu na těhotenství, kojení a fertilitu nebyly provedeny.
Následující tvrzení odráží informace dostupné ze studií s jednotlivými léčivými látkami
přípravku (viz bod 5.3).

Těhotenství

Stejně jako ostatní inhibitory 5alfa-reduktázy inhibuje dutasterid přeměnu testosteronu na
dihydrotestosteron, a je-li podán těhotné ženě s plodem mužského pohlaví, může inhibovat
vývoj zevního mužského pohlavního ústrojí plodu (viz bod 4.4). U subjektů užívajících
dutasterid bylo jeho malé množství nalezeno ve spermatu. Není známo, zda by došlo k
nepříznivému ovlivnění plodu mužského pohlaví, pokud by jeho matka přišla do styku se
spermatem pacienta léčeného dutasteridem (riziko je největší v průběhu prvních 16 týdnů
těhotenství).
Stejně jako u všech inhibitorů 5alfa-reduktázy se doporučuje, je-li nebo může-li být
pacientova partnerka těhotná, aby pacient zabránil kontaktu partnerky se svým spermatem
tím, že bude používat kondom.
Podávání tamsulosin-hydrochloridu březím samicím potkanů a králíků neprokázalo
poškození plodu.

Informace týkající se preklinických údajů viz bod 5.3.

Kojení

Není známo, zda se dutasterid nebo tamsulosin vylučují do lidského mateřského mléka.

Fertilita

Byly hlášeny účinky dutasteridu na vlastnosti spermatu (snížení množství spermií, objemu
spermatu a pohyblivosti spermií) zdravých mužů (viz bod 5.1). Nelze vyloučit možnost
snížení mužské fertility.

Účinky tamsulosin-hydrochloridu na množství spermií nebo jejich funkčnost nebyly
hodnoceny.