Dobutamin admeda

Nežádoucí účinky s možným klinickým významem jsou seřazeny podle systémově orgánových tříd.
Určení frekvence: velmi časté (≥ 1/10 ), časté (≥ 1/100 < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 < 1/100), vzácné
(≥ 1/10 000 < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Mnoho nežádoucích účinků závisí na dávce. Při dávkách nižších než 7,5 ug/kg/min. jsou nežádoucí
reakce vzácné. Dobutamin může způsobit výrazné zrychlení srdeční frekvence nebo vzestup krevního
tlaku, zvláště systolického. I při terapeutických dávkách může být pozorováno zrychlení srdeční
frekvence (u většiny pacientů o 5 - 15 tepů/min. a u 10 % pacientů o 30 a více tepů/min.).
Obdobně byl při terapeutických dávkách pozorován vzestup systolického krevního tlaku (o 10 - mmHg u většiny pacientů a o 50 a více mmHg u 7,5 % pacientů). Větší vzestup lze očekávat u
hypertoniků. Občas byl hlášen náhlý pokles krevního tlaku, který se rychle vrátil k výchozí hodnotě po
redukci dávky či po přerušení infuze. V některých případech je třeba léčebného zásahu.
Dobutamin může vyvolat nebo zvýraznit preexistující komorové arytmie. U 5 % pacientů byl při
infuzi dobutaminu v závislosti na dávce pozorován vzestup komorových extrasystol. Vzácně se
vyskytují komorové tachykardie či fibrilace komor. Vzácně byla hlášena bradykardie.
Protože dobutamin zkracuje dobu vedení AV, může se u pacientů se síňovou fibrilací nebo flutterem
zvýšit počet komorových kontrakcí. Proto je třeba pacientům s fibrilací síní s rychlým převodem na
komory před infuzí dobutaminu podat digoxin.
U 1-3 %, zvláště starších pacientů a pacientů s těžkou ischemickou chorobou srdeční, zejména pokud
nebyla doprovázena výrazným srdečním selháním, byly pozorovány příznaky anginy pectoris. V
ojedinělých případech se mohou objevit závažné kardiovaskulární nežádoucí účinky včetně srdeční
ischemie, srdečního infarktu a srdeční zástavy.
Dobutaminový zátěžový test
Během dobutaminového testu při zátěžové echokardiografii byly u 4-8 % pacientů hlášeny
supraventrikulární extrasystoly a ventrikulární extrasystoly s frekvencí ≥ 6/min u 15 % případů.
Ventrikulární tachykardie byla hlášena u 2-4 % pacientů, ventrikulární fibrilace u 0,5 % pacientů.
Většina případů tachykardie spontánně odezněla ihned po ukončení infuze.
Poruchy krve a lymfatického systému
Není známo: dobutamin může tlumit funkci krevních destiček in vivo a in vitro. Inhibice je přechodná
a je klinicky významná jen při kontinuální infuzi po více dní. V jednotlivých případech byly
pozorovány petechie.
Poruchy nervového systému
Časté: u 1-3 % pacientů se objevily bolesti hlavy, roztěkanost, neklid, třes, úzkost a parestezie.
Srdeční poruchy
Časté: mnoho nežádoucích účinků závisí na dávce. Při dávkách nižších než 7,5 ug/kg/min. jsou
nežádoucí reakce vzácné. Dobutamin může způsobit výrazné zrychlení srdeční frekvence nebo vzestup
krevního tlaku, zvláště systolického. I při terapeutických dávkách může být pozorováno zrychlení
srdeční frekvence (u většiny pacientů o 5 - 15 tepů/min. a u 10 % pacientů o 30 a více tepů/min.).
Obdobně byl při terapeutických dávkách pozorován vzestup systolického krevního tlaku (o 10 - mmHg u většiny pacientů a o 50 a více mmHg u 7,5 % pacientů). Větší vzestup lze očekávat u
hypertoniků. Destabilizace krevního tlaku.
Není známo: občas byl hlášen náhlý pokles krevního tlaku, který se rychle vrátil k výchozí hodnotě
po redukci dávky či po přerušení infuze. V některých případech je třeba léčebného zásahu.
Příležitostně byla pozorována mírná vazokonstrikce, zvláště u pacientů dříve léčených betablokátory.
Stresová kardiomyopatie (Tako-tsubo syndrom) (viz bod 4.4).
Vzácné: v ojedinělých případech se mohou objevit závažné kardiovaskulární nežádoucí účinky,
včetně srdeční ischemie, srdečního infarktu a srdeční zástavy.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: palpitace a dušnost, bolesti na hrudi
Není známo: eozinofilie a bronchospazmus, zřídka se vyskytnou hypersenzitivní reakce.
Gastrointestinální poruchy
Časté: nauzea
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo: příležitostně byly hlášeny flebitidy v místě infuzního podání. Při nechtěné paravenózní
infiltraci se mohou objevit lokální zánětlivé změny, ojediněle byly hlášeny projevy kožních nekróz.
Poruchy ledvina močových cest
Časté: někteří pacienti při vyšších dávkách zaznamenali častější nucení močit.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: pocit horka
Není známo: horečka
Vyšetření
Není známo: dobutamin může, podobně jako ostatní katecholaminy, snížit hladiny sérového draslíku,
ale jen vzácně vzniká hypokalémie.
Pediatrická populace
Nežádoucí účinky zahrnují zvýšení systolického krevního tlaku, systémovou hypertenzi nebo
hypotenzi, tachykardii, bolest hlavy, zvýšení tlaku v zaklínění a následně plicní kongesci a otok,
symptomatické obtíže.
U dětí může být vzestup srdeční frekvence nebo krevního tlaku vyšší a pokles plicního kapilárního
tlaku nižší než u dospělých.
Vzestup plicního kapilárního tlaku byl také pozorován, zvláště u dětí mladších než 1 rok.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek