Strana sp. zn. suklsSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Dithiaden 2 mg tablety


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje bisulepini hydrochloridum 2,25 mg (bisulepinum 2 mg).

Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy (100 mg v jedné tabletě).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Téměř bílé tablety s půlicí rýhou o průměru 7 mm.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Projevy hypersenzitivity I. typu (zprostředkované IgE protilátkami); akutní alergické stavy, alergická
rýma (zvláště sezónní), astma bronchiale I.typu; alergické reakce po bodnutí hmyzem, aplikaci
alergenu při hyposenzibilizaci, po podání léků či požití potravin; kopřivka, Quinckeho edém, atopická
dermatitida.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Individuální, podle povahy onemocnění a podle snášenlivosti. Zpočátku je vhodné podávat dávky
vyšší, respektive začít léčbu injekční formou a řídit se velikostí účinku a únosné míry ospalosti.
Dospělým a dospívajícím od 15 let lze podat za den 4-8 mg.

Pediatrická populace
Děti 2-6 let v dávce 1 mg (½ tablety) 2-3krát denně, přičemž dětem do 3 let je třeba podat tabletu
rozdrcenou na lžičce s tekutinou.
Dětem ve věku 7-14 let se podává 1-2 mg 2-3krát denně.

Po dosažení účinku lze obvykle vystačit s nižšími dávkami.

Způsob podání

Perorální podání.



Strana 4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Status asthmaticus;
- Ve všech případech, kde je na závadu ospalost.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Vzhledem k anticholinergnímu účinku přípravku má být zvážen poměr rizika a přínosu i u obstrukce
v močových cestách, u hypertrofie prostaty, při retenci moči, glaukomu (především s uzavřeným
úhlem) a u kómatu.

Během léčby přípravkem Dithiaden se nemají pít alkoholické nápoje.

Laktosa
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktasy nebo
malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Centrálně tlumivý účinek přípravku Dithiaden zesilují současně podané látky tlumící CNS
(neuroleptika, hypnotika, sedativa, anestetika, antidepresiva, alkohol, inhibitory MAO apod.).
Anticholinergní účinek zesilují současně podávaná anticholinergika a látky s anticholinergním
účinkem.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Bezpečnost při podávání v těhotenství nebyla prověřena. Tento přípravek se proto nedoporučuje
podávat v době těhotenství, zejména v 1. trimestru, bez zvážení příznivého léčebného efektu pro
matku a potenciálního rizika pro plod.

Údaje o přechodu do mateřského mléka nejsou známy, přípravek tedy nemá být podáván kojícím
ženám.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tento přípravek může nepříznivě ovlivnit schopnost činností vyžadující zvýšenou pozornost,
motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (např. řízení vozidel, ovládání strojů, práce ve výškách
apod.), a proto nesmí léčení pacienti uvedené činnosti vykonávat.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky bisulepinu se vyskytují častěji u dětí a starších lidí.

V následující tabulce jsou shrnuté nežádoucí účinky bisulepinu rozdělené do skupin podle
terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10),
méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000),
neznáme (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné Poruchy krvetvorbyPoruchy metabolismu a výživy Vzácné Poruchy metabolických funkcíPsychiatrické poruchy Vzácné Poruchy psychiky (zmatenost)
Strana Poruchy nervového systému Časté Celkový útlum s rizikem snížené pozornosti(někdy naopak excitace)Poruchy oka Časté Poruchy zraku, zvýšený nitrooční tlakSrdeční poruchy Časté Poruchy TK1, srdečního rytmu a frekvenceGastrointestinální poruchy
Časté
Sucho v ústech s polykacími obtížemi1,
žízeň1, snížení motility trávicí soustavy
s obstipacíPoruchy jater a žlučových cest Vzácné Poruchy jaterPoruchy kůže a podkožní tkáně Časté Zčervenání a suchost kůže1, fotosenzitivita
Poruchy ledvin a močových cest Časté Poruchy mikcePoruchy reprodukčního systému
a prsu Vzácné Gynekomastie1 Anticholinergní účinky.
Vyskytují se při delším užívání, při vyšších dávkách a u citlivých jednotlivců.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravků. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Předávkování se projeví útlumem až spavostí s anticholinergními příznaky (viz 4.8). Léčba
je symptomatická a podpůrná se zaměřením na udržení vitálních funkcí.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiná antihistaminika pro systémovou aplikaci.
ATC kód: R06AX

Bisulepin má intenzivní a poměrně selektivní antihistaminové působení, působí sedativně, nemá
antiadrenergní a jen velmi nízké anticholinergní a antiserotoninové účinky.

Centrálně tlumivý efekt se u experimentálních zvířat projevoval až při dávkách, které byly o dva řády
vyšší než antihistaminové.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Ze sledování radioaktivity u experimentálních zvířat lze soudit, že se bisulepin jen zčásti vstřebává z
gastrointestinálního traktu. Vylučuje se jak stolicí, tak močí a to zčásti nezměněn, zčásti ve formě
metabolitů, které jsou biologicky méně aktivní, než mateřská látka. Vylučování je pomalé, během dnů se vyloučí cca 78 % podané látky.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

LD50 v mg/kg bisulepinu u různých druhů zvířat:

Strana myš potkan králík pes
─────────────────────────────────────────
────────────
i.v. 36 29,5 10 – 20 cca p.o. 320 560 cca 500 250–─────────────────────────────────────────
────────────
Bisulepin neměl na průběh gravidity, na vývoj zárodku, porod, laktaci a odchov mláďat u potkanů a
králíků žádný vliv.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

monohydrát laktosy
kukuřičný škrob
želatina
kalcium-stearát
mastek
glycerol 85%

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem a vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

PVC/Al blistr, krabička.
Velikost balení: 20 tablet.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

24/101/73-C

Strana

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 5. 2. Datum posledního prodloužení registrace: 3. 9.

10. DATUM REVIZE TEXTU

5. 9.