Dilceren

Bezpečnost a účinnost nimodipinu u pacientů mladších 18 let nebyla dosud stanovena.


Preventivní podávání
Nitrožilní léčba nemá začít později než za 4 dny po krvácení a má trvat po celé období největšího
rizika vzniku cévních spazmů, tj. do 10.-14. dne od subarachnoidálního krvácení.
Po skončení infuzní terapie se doporučuje pokračovat v perorálním podávání nimodipinu v dávce
60 mg každé 4 hodiny po dobu dalších 7 dnů.

Léčebné podávání
Pokud jsou již přítomny ischemické neurologické poruchy vyvolané nedostatečným prokrvením při
cévních spazmech vznikajících po proběhlém subarachnoidálním krvácení, musí infuzní léčba začít
pokud možno co nejdříve a trvat nejméně 5 dnů, maximálně však 14 dnů. Potom se doporučuje
podávat po dalších 7 dnů nimodipin p.o. v dávce 60 mg 6krát denně v intervalech po 4 hodinách.
Jestliže během léčebného nebo preventivního podávání infuzního roztoku Dilceren dojde
k chirurgickému ošetření ložiska krvácení, má intravenózní aplikace přípravku Dilceren pokračovat
nejméně 5 dnů po operaci.

Způsob podání
Přípravek Dilceren se podává centrálně zavedeným katetrem jako kontinuální i.v. infuze (nejlépe
infuzní pumpou) s přidáním asi 1 000 ml infuzního roztoku. Infuzní roztok Dilceren je v centrálním
katetru kompatibilní s 5% roztokem glukózy, laktátovým Ringerovým roztokem, roztoky dextranu a 5% roztokem lidského albuminu.
Podávání infuze přípravku Dilceren má pokračovat během celkové anestezie, chirurgického zákroku
nebo angiografie.

Aplikace do cisterny
Vykonává se během chirurgického výkonu na zdroji subarachnoidálního krvácení. Během
chirurgického zákroku se připraví 20 ml zředěného roztoku přípravku Dilceren přidáním 19 ml
Ringerova roztoku k 1 ml roztoku přípravku Dilceren a po zahřátí na tělesnou teplotu se aplikuje do
cisterny. Tento roztok musí být použit okamžitě po naředění!

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

S léčbou cévních mozkových příhod je nutné začít co nejdříve, protože podávání nimodipinu výrazně
snižuje riziko sekundárních arteriálních vazospasmů, a tím výskyt neurologických výpadků
způsobených nedostatečným prokrvením mozku a při včasném podání nimodipin také významně
snižuje mortalitu pacientů.
Opatrnost je nutná při výrazné hypotenzi (systolický tlak krve pod 100 mmHg), při generalizovaném
edému mozku a těžké intrakraniální hypertenzi. Vzhledem k zvýšenému riziku hemoragie přípravek
nemá být podáván pacientům během kardiovaskulárních chirurgických výkonů. Zvýšené opatrnosti je
též třeba při podávaní přípravku pacientům se srdečním selháním a s poruchami vedení srdečního
vzruchu.
Při současném zhoršení funkce jater nebo ledvin je nutné kontrolovat jejich parametry.

Tento léčivý přípravek obsahuje 194,17 mg ethanolu v 1 ml infuzního roztoku. Dávka 10 ml tohoto
léčivého přípravku podávaná infuzí každou hodinu dospělému s tělesnou hmotností 70 kg vede k
expozici 27,74 mg/kg/h ethanolu, což může způsobit zvýšení koncentrace alkoholu v krvi přibližně o
4,6 mg/100 ml.


Pro porovnání, u dospělého, který vypije sklenici vína nebo 500 ml piva, je koncentrace alkoholu v
krvi přibližně 50 mg/100 ml.
Současné podávání s léky obsahujícími např. propylenglykol nebo ethanol může vést k akumulaci
ethanolu a vyvolat nežádoucí účinky, zejména u malých dětí s nízkou nebo nevyvinutou metabolickou
kapacitou.
Protože je tento léčivý přípravek obvykle podáván pomalu kontinuální infuzí, mohou být účinky
alkoholu sníženy.

Tento léčivý přípravek obsahuje 23,5 mg sodíku v v jedné infuzní lahvičce (50 ml), což odpovídá
1,175 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého,
který činí 2 g sodíku.