Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
DIKY 4%, kožní sprej, roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
gram roztoku obsahuje diclofenacum natricum 40 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: 100 g sójového lecithinu/gram roztoku,
150 mg propylenglykolu (E1520)/gram roztoku
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Kožní sprej, roztok.
Zlatožlutý, průhledný roztok, který se po aplikaci změní v konzistenci podobnou gelu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
K lokálnímu symptomatickému zmírnění mírné až střední bolesti a zánětu při akutním tupém poranění
malých a středně velkých kloubů a periartikulárních struktur.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí
Dostatečné množství roztoku DIKY 4% se nanese na kůži tam, kde se nachází postižená oblast.
V závislosti na velikosti léčené plochy by mělo být aplikováno 4-5 střiků pumpičky (0,8-1,0 g spreje
obsahující 32-40 mg diklofenaku sodného). Přípravek se aplikuje 3x denně v pravidelných intervalech.
Maximální jednotlivá dávka 1g přípravku nesmí být překročena. Maximální denní dávka je 15 střiků
pumpičky (3,0 g spreje obsahující 120 mg diklofenaku sodného).
Přípravek DIKY 4% se jemně vmasíruje do kůže. Poté je nutné umýt si ruce, pokud nejsou léčenou
oblastí. Po aplikaci je třeba počkat několik minut na zaschnutí, a teprve poté se oblékat či obvazovat
postižené místo.
Léčba by měla být přerušena, když symptomy (bolest a otok) ustoupí. Léčba by neměla pokračovat
déle než 7-8 dnů bez lékařské kontroly. Pokud se během 3 dnů nedostaví zlepšení, pacient by se měl
poradit s lékařem.
Starší pacienti
Dávkování je stejné jako u dospělých.
Pediatrická populace
Nejsou dostatečné údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti u dětí a dospívajících do 14 let věku (viz
také kontraindikace, bod 4.3).
U dětí starších 14 let je doporučeno, aby se rodiče poradili s lékařem, pokud je nutné používat tento
přípravek déle než 7 dní pro úlevu od bolesti nebo pokud se zhorší symptomy u dospívajících
pacientů.
Pacienti s poruchou funkce jater či ledvin
Informace o použití přípravku DIKY 4% u pacientů s hepatální či renální insuficiencí viz bod 4.4.
Způsob podání
Pouze kožní aplikace.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na diklofenak, kyselinu acetylsalicylovou nebo na jiná nesteroidní antiflogistika
(NSAIDs), arašídy, sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Pacienti s astmatem nebo bez astmatu, u nichž kyselina acetylsalicylová či jiná nesteroidní
antiflogistika (NSAIDs) vyvolávají záchvaty astmatu, vznik urtikarie či akutní rýmy.
Během třetího trimestru gravidity.
Pediatrická populace: používání u dětí a dospívajících do 14 let věku není doporučeno.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
V případě, že je přípravek DIKY 4% aplikován na velké plochy kůže a používán dlouhodobě, nelze
vyloučit možný výskyt systémových nežádoucích reakcí (viz informace o přípravcích pro systémové
podání diklofenaku).
DIKY 4% se má aplikovat pouze na zdravou a intaktní kůži bez otevřených ran a poranění. Nesmí se
dostat do kontaktu s očima nebo se sliznicemi a nesmí se užívat perorálně.
DIKY 4% může být používán s neokluzivní bandáží, ale neměl by být používán s neprodyšným
okluzivním obvazem.
Pacienti by se měli vyvarovat nadměrnému vystavování slunečnímu záření za účelem snížení výskytu
fotosenzitivity.
Léčba by měla být ukončena, pokud se po použití přípravku objeví vyrážka.
Současné použití přípravku DIKY 4% s perorálními nesteroidními antiflogistiky je možné pouze
s opatrností, neboť je možné zvýšení systémových nežádoucích účinků (viz bod 4.5.).
Je-li přípravek DIKY 4% dlouhodobě (tj. déle než 4 týdny) aplikován na relativně rozsáhlé kožní
oblasti (tj. více než 600 cm2 tělesného povrchu), nelze zcela vyloučit možnost systémových
nežádoucích účinků. Je-li takové použití nutné, je třeba se seznámit se Souhrnem údajů o přípravku
pro perorální lékové formy (např. existuje riziko hypersenzitivity, astmatu a renálních nežádoucích
účinků).
U pacientů trpících bronchiálním astmatem či alergií nebo s anamnézou takových onemocnění existuje
možnost bronchospasmu.
DIKY 4% by měl být s opatrností používán u pacientů s anamnézou peptických vředů, jaterní či
renální insuficience, hemoragické diatézy nebo zánětlivého onemocnění střeva, neboť byly
zaznamenány vzácné případy těchto nežádoucích účinků při použití topických forem diklofenaku.
DIKY 4% obsahuje propylenglykol, který může u některých pacientů vyvolat podráždění pokožky.
DIKY 4% obsahuje silici máty peprné, která může vyvolat alergické reakce.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Protože je systémová absorpce při topickém podání DIKY 4% velmi nízká, jsou interakce velmi
nepravděpodobné.
Současné podávání kyseliny acetylsalicylové či jiných nesteroidních antiflogistik (NSAIDs) může vést
ke zvýšenému výskytu nežádoucích účinků (viz bod 4.4.).
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Systémová koncentrace DIKY 4% je po topickém podání nižší ve srovnání s perorálními formulacemi.
S odkazem na zkušenosti s léčbou NSAID se systémovým podáním se doporučuje následující:
Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a/nebo fetální/embryonální
vývoj. Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálních malformací a
gastroschízy po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko
kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že se
riziko zvyšuje s dávkou a trváním terapie. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy
prostaglandinů vede k zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a k fetální/embryonální letalitě. Navíc
byla hlášena zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů
syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetické periody.
V průběhu prvního a druhého trimestru nesmí být DIKY 4 % podáván, pokud to není zcela nezbytné.
Pokud je DIKY 4 % používán ženami, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru
těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.
Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovat
plod:
• kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr ductus arteriosus a pulmonální hypertense);
• renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydroamnion;
matku a novorozence na konci těhotenství:
• potenciálnímu prodloužení krvácení, antiagregačnímu účinku, který může nastat i při velmi
nízkých dávkách.
• inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu
Proto je diklofenak kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.
Kojení:
Stejně tak jako jiná NSAID, tak i diklofenak prostupuje v malém množství do mateřského mléka. Při
terapeutických dávkách DIKY 4 % však není očekáváno ovlivnění kojeného dítěte. Kvůli nedostatku
kontrolovaných studií u kojících žen by se přípravek měl během kojení používat pouze na doporučení
zdravotníka. V těchto případech se DIKY 4 % nesmí nanášet na oblast prsou kojících žen nebo na
rozsáhlé oblasti kůže a nesmí se používat dlouhodobě (viz bod 4.4).
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Kožní podání DIKY 4 % nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje
4.8 Nežádoucí účinky
Často jsou uváděny kožní reakce.
Nežádoucí účinky (Tabulka 1) jsou seřazeny podle četnosti výskytu, nejčetnější jako první, s použitím
následující definice: velmi časté (≥1/10); časté:( ≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100);
vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů
nelze určit). V každé skupině jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Tabulka I
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné Hypersenzitivita (včetně kopřivky), angioneurotický
edém
Infekce a infestace
Velmi vzácné Pustulózní vyrážka
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Velmi vzácné Astma
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: Vyrážka, ekzém, erytém, dermatitida (včetně
kontaktní dermatitidy), pruritus*
Vzácné: Bulózní dermatitida
Velmi vzácné: Fotosenzitivní reakce
Není známo Reakce v místě podání, suchá kůže, pálivý pocit
* Pruritus byl zaznamenán s četností 0.9 % v klinických studiích, 236 pacientů s distorzí kotníku
léčeno buď 4-5 dávkami přípravku DIKY 4% (120 pacientů) nebo placebem (116 pacientů) po dobu
14 dnů.
Nežádoucí účinky je možno snížit použitím nejnižší účinné dávky co nejkratší dobu. Celková
jednorázová dávka přípravku by neměla překročit 1,0 g spreje (odpovídá 5 střikům).
Je-li však přípravek podáván dlouhodobě (> tři týdny) a/nebo na rozsáhlé kožní oblasti (tj. více než
600 cm2 tělesného povrchu), nelze vyloučit možnost systémových nežádoucích účinků. Mohou se
vyskytnout nežádoucí účinky jako např. bolest břicha, dyspepsie a žaludeční či ledvinové obtíže.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Předávkování je velmi nepravděpodobné z důvodu nízké systémové absorpce topicky aplikovaného
diklofenaku.
Nicméně pokud omylem dojde k pozření přípravku DIKY 4 %, dají se očekávat nežádoucí účinky
podobné těm, které se vyskytují po předávkování tabletami (tj. 15 ml lahvička spreje obsahuje 500 mg
diklofenaku sodného).
V případě náhodného požití přípravku, které vede k významným systémovým nežádoucím účinkům,
by měla být použita obecná terapeutická opatření běžně užívaná k léčbě předávkování nesteroidními
antiflogistiky. Je třeba zvážit výplach žaludku a použití aktivního uhlí, zejména v krátkém období po
požití.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá léčiva k lokální aplikaci
ATC kód: M02AA 15
Diklofenak sodný je nesteroidní antiflogistikum, které působí i analgeticky. Za základní mechanismus
jeho účinku je považována inhibice syntézy prostaglandinů.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po kožní aplikaci 1.5 g přípravku DIKY 4% dochází k rychlé absorpci diklofenaku s dosažením
měřitelných plazmatických koncentrací asi 1 ng/ml již po 30 minutách a maximálních koncentrací ng/ml asi za 24 hodin po aplikaci.
Dosažené systémové koncentrace diklofenaku jsou asi 50x nižší než po perorálním podání
ekvivalentního množství diklofenaku. Nepředpokládá se, že by se systémové plazmatické koncentrace
podílely na účinku přípravku DIKY 4%.
Diklofenac má silnou vazbu na proteiny krevní plazmy (asi 99 %).
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Na kůži králíků je DIKY 4% klasifikován jako nedráždivý.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu diklofenaku neodhalily
žádné zvláštní riziko pro člověka kromě těch, které byly uvedeny výše.
U potkanů a králíků nebyly perorální formy diklofenaku teratogenní, ale byla pozorována
embryotoxicita v dávkách toxických pro matku.
Diklofenak nenarušil plodnost u potkanů, ale inhiboval ovulaci u králíků a snížil implantaci u potkanů.
U potkanů diklofenak způsobil zúžení ductus arteriosus plodu, dystokii a zpoždění porodu, tyto účinky
byly závislé na dávce.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Isopropylalkohol
Sójový lecithin
Bezvodý ethanol
Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Dihydrát dinatrium-edetátu
Propylenglykol (E1520)
Silice máty peprné
Askorbyl-palmitát
Kyselina chlorovodíková 10% (m/m) k úpravě pH
Roztok hydroxidu sodného10% (m/m) k úpravě pH
Čištěná voda.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Neotevřená lahvička (25g roztoku v 30 ml lahvičce a 12,5g roztoku v 15 ml lahvičce): 3 roky
Neotevřená lahvička (7,5g roztoku v 10 ml lahvičce): 2 roky
Po prvním použití: 6 měsíců
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v původním obalu.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Skleněná lahvička s odměrnou pumpičkou/rozprašovací tryskou/ventilem a uzávěrem, Velikost balení
7,5 g (10 ml lahvička), 12,5 g (15 ml lahvička), a 25 g roztoku (30 ml lahvička),
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
CYATHUS Exquirere Pharmaforschungs GmbH
Beim Mauthaus 2100 Korneuburg
Rakousko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
29/272/06-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
2.8.2006/ 23.11.
10. DATUM REVIZE TEXTU
9. 11.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
DIKY 4%, kožní sprej, roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
gram roztoku obsahuje diclofenacum natricum 40 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: 100 g sójového lecithinu/gram roztoku,
150 mg propylenglykolu (E1520)/gram roztoku
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Kožní sprej, roztok.
Zlatožlutý, průhledný roztok, který se po aplikaci změní v konzistenci podobnou gelu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
K lokálnímu symptomatickému zmírnění mírné až střední bolesti a zánětu při akutním tupém poranění
malých a středně velkých kloubů a periartikulárních struktur.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí
Dostatečné množství roztoku DIKY 4% se nanese na kůži tam, kde se nachází postižená oblast.
V závislosti na velikosti léčené plochy by mělo být aplikováno 4-5 střiků pumpičky (0,8-1,0 g spreje
obsahující 32-40 mg diklofenaku sodného). Přípravek se aplikuje 3x denně v pravidelných intervalech.
Maximální jednotlivá dávka 1g přípravku nesmí být překročena. Maximální denní dávka je 15 střiků
pumpičky (3,0 g spreje obsahující 120 mg diklofenaku sodného).
Přípravek DIKY 4% se jemně vmasíruje do kůže. Poté je nutné umýt si ruce, pokud nejsou léčenou
oblastí. Po aplikaci je třeba počkat několik minut na zaschnutí, a teprve poté se oblékat či obvazovat
postižené místo.
Léčba by měla být přerušena, když symptomy (bolest a otok) ustoupí. Léčba by neměla pokračovat
déle než 7-8 dnů bez lékařské kontroly. Pokud se během 3 dnů nedostaví zlepšení, pacient by se měl
poradit s lékařem.
Starší pacienti
Dávkování je stejné jako u dospělých.
Pediatrická populace
Nejsou dostatečné údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti u dětí a dospívajících do 14 let věku (viz
také kontraindikace, bod 4.3).
U dětí starších 14 let je doporučeno, aby se rodiče poradili s lékařem, pokud je nutné používat tento
přípravek déle než 7 dní pro úlevu od bolesti nebo pokud se zhorší symptomy u dospívajících
pacientů.
Pacienti s poruchou funkce jater či ledvin
Informace o použití přípravku DIKY 4% u pacientů s hepatální či renální insuficiencí viz bod 4.4.
Způsob podání
Pouze kožní aplikace.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na diklofenak, kyselinu acetylsalicylovou nebo na jiná nesteroidní antiflogistika
(NSAIDs), arašídy, sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Pacienti s astmatem nebo bez astmatu, u nichž kyselina acetylsalicylová či jiná nesteroidní
antiflogistika (NSAIDs) vyvolávají záchvaty astmatu, vznik urtikarie či akutní rýmy.
Během třetího trimestru gravidity.
Pediatrická populace: používání u dětí a dospívajících do 14 let věku není doporučeno.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
V případě, že je přípravek DIKY 4% aplikován na velké plochy kůže a používán dlouhodobě, nelze
vyloučit možný výskyt systémových nežádoucích reakcí (viz informace o přípravcích pro systémové
podání diklofenaku).
DIKY 4% se má aplikovat pouze na zdravou a intaktní kůži bez otevřených ran a poranění. Nesmí se
dostat do kontaktu s očima nebo se sliznicemi a nesmí se užívat perorálně.
DIKY 4% může být používán s neokluzivní bandáží, ale neměl by být používán s neprodyšným
okluzivním obvazem.
Pacienti by se měli vyvarovat nadměrnému vystavování slunečnímu záření za účelem snížení výskytu
fotosenzitivity.
Léčba by měla být ukončena, pokud se po použití přípravku objeví vyrážka.
Současné použití přípravku DIKY 4% s perorálními nesteroidními antiflogistiky je možné pouze
s opatrností, neboť je možné zvýšení systémových nežádoucích účinků (viz bod 4.5.).
Je-li přípravek DIKY 4% dlouhodobě (tj. déle než 4 týdny) aplikován na relativně rozsáhlé kožní
oblasti (tj. více než 600 cm2 tělesného povrchu), nelze zcela vyloučit možnost systémových
nežádoucích účinků. Je-li takové použití nutné, je třeba se seznámit se Souhrnem údajů o přípravku
pro perorální lékové formy (např. existuje riziko hypersenzitivity, astmatu a renálních nežádoucích
účinků).
U pacientů trpících bronchiálním astmatem či alergií nebo s anamnézou takových onemocnění existuje
možnost bronchospasmu.
DIKY 4% by měl být s opatrností používán u pacientů s anamnézou peptických vředů, jaterní či
renální insuficience, hemoragické diatézy nebo zánětlivého onemocnění střeva, neboť byly
zaznamenány vzácné případy těchto nežádoucích účinků při použití topických forem diklofenaku.
DIKY 4% obsahuje propylenglykol, který může u některých pacientů vyvolat podráždění pokožky.
DIKY 4% obsahuje silici máty peprné, která může vyvolat alergické reakce.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Protože je systémová absorpce při topickém podání DIKY 4% velmi nízká, jsou interakce velmi
nepravděpodobné.
Současné podávání kyseliny acetylsalicylové či jiných nesteroidních antiflogistik (NSAIDs) může vést
ke zvýšenému výskytu nežádoucích účinků (viz bod 4.4.).
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Systémová koncentrace DIKY 4% je po topickém podání nižší ve srovnání s perorálními formulacemi.
S odkazem na zkušenosti s léčbou NSAID se systémovým podáním se doporučuje následující:
Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a/nebo fetální/embryonální
vývoj. Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálních malformací a
gastroschízy po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko
kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že se
riziko zvyšuje s dávkou a trváním terapie. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy
prostaglandinů vede k zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a k fetální/embryonální letalitě. Navíc
byla hlášena zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů
syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetické periody.
V průběhu prvního a druhého trimestru nesmí být DIKY 4 % podáván, pokud to není zcela nezbytné.
Pokud je DIKY 4 % používán ženami, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru
těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.
Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovat
plod:
• kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr ductus arteriosus a pulmonální hypertense);
• renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydroamnion;
matku a novorozence na konci těhotenství:
• potenciálnímu prodloužení krvácení, antiagregačnímu účinku, který může nastat i při velmi
nízkých dávkách.
• inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu
Proto je diklofenak kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.
Kojení:
Stejně tak jako jiná NSAID, tak i diklofenak prostupuje v malém množství do mateřského mléka. Při
terapeutických dávkách DIKY 4 % však není očekáváno ovlivnění kojeného dítěte. Kvůli nedostatku
kontrolovaných studií u kojících žen by se přípravek měl během kojení používat pouze na doporučení
zdravotníka. V těchto případech se DIKY 4 % nesmí nanášet na oblast prsou kojících žen nebo na
rozsáhlé oblasti kůže a nesmí se používat dlouhodobě (viz bod 4.4).
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Kožní podání DIKY 4 % nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje
4.8 Nežádoucí účinky
Často jsou uváděny kožní reakce.
Nežádoucí účinky (Tabulka 1) jsou seřazeny podle četnosti výskytu, nejčetnější jako první, s použitím
následující definice: velmi časté (≥1/10); časté:( ≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100);
vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů
nelze určit). V každé skupině jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Tabulka I
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné Hypersenzitivita (včetně kopřivky), angioneurotický
edém
Infekce a infestace
Velmi vzácné Pustulózní vyrážka
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Velmi vzácné Astma
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: Vyrážka, ekzém, erytém, dermatitida (včetně
kontaktní dermatitidy), pruritus*
Vzácné: Bulózní dermatitida
Velmi vzácné: Fotosenzitivní reakce
Není známo Reakce v místě podání, suchá kůže, pálivý pocit
* Pruritus byl zaznamenán s četností 0.9 % v klinických studiích, 236 pacientů s distorzí kotníku
léčeno buď 4-5 dávkami přípravku DIKY 4% (120 pacientů) nebo placebem (116 pacientů) po dobu
14 dnů.
Nežádoucí účinky je možno snížit použitím nejnižší účinné dávky co nejkratší dobu. Celková
jednorázová dávka přípravku by neměla překročit 1,0 g spreje (odpovídá 5 střikům).
Je-li však přípravek podáván dlouhodobě (> tři týdny) a/nebo na rozsáhlé kožní oblasti (tj. více než
600 cm2 tělesného povrchu), nelze vyloučit možnost systémových nežádoucích účinků. Mohou se
vyskytnout nežádoucí účinky jako např. bolest břicha, dyspepsie a žaludeční či ledvinové obtíže.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Předávkování je velmi nepravděpodobné z důvodu nízké systémové absorpce topicky aplikovaného
diklofenaku.
Nicméně pokud omylem dojde k pozření přípravku DIKY 4 %, dají se očekávat nežádoucí účinky
podobné těm, které se vyskytují po předávkování tabletami (tj. 15 ml lahvička spreje obsahuje 500 mg
diklofenaku sodného).
V případě náhodného požití přípravku, které vede k významným systémovým nežádoucím účinkům,
by měla být použita obecná terapeutická opatření běžně užívaná k léčbě předávkování nesteroidními
antiflogistiky. Je třeba zvážit výplach žaludku a použití aktivního uhlí, zejména v krátkém období po
požití.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá léčiva k lokální aplikaci
ATC kód: M02AA 15
Diklofenak sodný je nesteroidní antiflogistikum, které působí i analgeticky. Za základní mechanismus
jeho účinku je považována inhibice syntézy prostaglandinů.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po kožní aplikaci 1.5 g přípravku DIKY 4% dochází k rychlé absorpci diklofenaku s dosažením
měřitelných plazmatických koncentrací asi 1 ng/ml již po 30 minutách a maximálních koncentrací ng/ml asi za 24 hodin po aplikaci.
Dosažené systémové koncentrace diklofenaku jsou asi 50x nižší než po perorálním podání
ekvivalentního množství diklofenaku. Nepředpokládá se, že by se systémové plazmatické koncentrace
podílely na účinku přípravku DIKY 4%.
Diklofenac má silnou vazbu na proteiny krevní plazmy (asi 99 %).
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Na kůži králíků je DIKY 4% klasifikován jako nedráždivý.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu diklofenaku neodhalily
žádné zvláštní riziko pro člověka kromě těch, které byly uvedeny výše.
U potkanů a králíků nebyly perorální formy diklofenaku teratogenní, ale byla pozorována
embryotoxicita v dávkách toxických pro matku.
Diklofenak nenarušil plodnost u potkanů, ale inhiboval ovulaci u králíků a snížil implantaci u potkanů.
U potkanů diklofenak způsobil zúžení ductus arteriosus plodu, dystokii a zpoždění porodu, tyto účinky
byly závislé na dávce.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Isopropylalkohol
Sójový lecithin
Bezvodý ethanol
Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Dihydrát dinatrium-edetátu
Propylenglykol (E1520)
Silice máty peprné
Askorbyl-palmitát
Kyselina chlorovodíková 10% (m/m) k úpravě pH
Roztok hydroxidu sodného10% (m/m) k úpravě pH
Čištěná voda.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Neotevřená lahvička (25g roztoku v 30 ml lahvičce a 12,5g roztoku v 15 ml lahvičce): 3 roky
Neotevřená lahvička (7,5g roztoku v 10 ml lahvičce): 2 roky
Po prvním použití: 6 měsíců
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v původním obalu.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Skleněná lahvička s odměrnou pumpičkou/rozprašovací tryskou/ventilem a uzávěrem, Velikost balení
7,5 g (10 ml lahvička), 12,5 g (15 ml lahvička), a 25 g roztoku (30 ml lahvička),
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
CYATHUS Exquirere Pharmaforschungs GmbH
Beim Mauthaus 2100 Korneuburg
Rakousko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
29/272/06-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
2.8.2006/ 23.11.
10. DATUM REVIZE TEXTU
9. 11.
Více o léku Diky 4%
Diky 4%
Similar or alternative products
