Dexmedetomidine b. braun

Shrnutí bezpečnostního profilu

Sedace dospělých pacientů na jednotkách intenzivní péče (JIP)
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky dexmedetomidinu na jednotce intenzivní péče jsou
hypotenze, hypertenze a bradykardie, jež se vyskytují zhruba u 25 %, 15 % a 13 % pacientů v tomto
pořadí.

Hypotenze a bradykardie byly rovněž nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky souvisejícími
s dexmedetomidinem a vyskytly se u 1,7 % a 0,9 % randomizovaných pacientů na jednotce intenzivní
péče (JIP).

Procedurální/bdělá sedace
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky dexmedetomidinu při procedurální/bdělé sedaci jsou uvedeny
níže (protokoly klinických studií fáze III obsahují předdefinované prahové hodnoty pro hlášení změn
krevního tlaku, dechové a tepové frekvence jako nežádoucích účinků).

- Hypotenze (55 % ve skupině dostávající dexmedetomidin oproti 30 % v placebové skupině
dostávající jako záchrannou léčbu midazolam a fentanyl)



- Respirační deprese (38 % ve skupině dostávající dexmedetomidin oproti 35 % v placebové skupině
dostávající jako záchrannou léčbu midazolam a fentanyl)

- Bradykardie (14 % ve skupině dostávající dexmedetomidin oproti 4 % v placebové skupině
dostávající jako záchrannou léčbu midazolam a fentanyl)

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 1 byly nashromážděny ze souhrnných údajů z klinických studií
na jednotkách intenzivní péče.

Nežádoucí účinky jsou pod nadpisy seřazeny podle frekvence od nejčastějšího podle této konvence:
velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až
<1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není zánámo (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka 1: Nežádoucí účinky
Endokrinní poruchy Není
známo
Diabetes insipidus
Poruchy metabolismu a výživy Časté Hyperglykémie, hypoglykémie
Méně časté Metabolická acidóza, hypalbuminemie
Psychiatrické poruchy Časté Agitovanost
Méně časté Halucinace
Srdeční poruchy Velmi časté Bradykardie1, Časté Ischemie nebo infarkt myokardu, tachykardie
Méně časté Atrioventrikulární blokáda, snížený srdeční
výdej, srdeční zástava
Cévní poruchy Velmi časté Hypotenze1, 2, hypertenze1, Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Velmi časté Respirační deprese2, Méně časté Dyspnoe, apnoe
Gastrointestinální poruchy Časté Nauzea2, zvracení, sucho v ústechMéně časté Abdominální distenze
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Časté Abstinenční syndrom, hypertermie
Méně časté Neúčinnost léku, žízeň
Viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků“.
Nežádoucí účinky pozorované také ve studiích s procedurální sedací.
Frekvence výskytu „časté“ ve studiích se sedací na JIP.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Klinicky významnou hypotenzi nebo bradykardii je třeba léčit, jak je popsané v bodě 4.4.

U relativně zdravých pacientů mimo JIP, léčených dexmedetomidinem, vedla bradykardie občas
k sinusové zástavě nebo pauze. Symptomy reagovaly na zvednutí nohou a podání anticholinergik, jako
je atropin nebo glykopyrrolát. V ojedinělých případech progredovala bradykardie do asystolie u
pacientů s preexistující bradykardií. Byly také hlášeny případy srdeční zástavy, často po předchozí
bradykardii nebo atrioventrikulární blokádě.

Hypertenze se rovněž pojí s použitím nasycovací dávky a tento účinek lze snížit tím, že se takovéto
nasycovací dávce vyhnete nebo snížíte rychlost infuze nebo velikost nasycovací dávky.

Pediatrická populace

Byla hodnocena léčba dětí, převážně po operaci, starších > 1 měsíc, probíhající po dobu až 24 hodin
na jednotce intenzivní péče a byl prokázán podobný profil bezpečnosti jako u dospělých. Údaje od
novorozenců (28.-44. gestační týden) jsou velmi omezené a týkají se pouze udržovacích


dávek ≤ 0,2 mikrogramy/kg/h. V literatuře se uvádí jediný případ hypotermické bradykardie u
novorozence.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Česká republika
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.