Danatrol

Četnost níže uvedených nežádoucích účinků je definována podle následující
klasifikace: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, 1/10), méně časté (≥ 000, <1/100), vzácné (≥ 1/10 000, <1/1 000), velmi vzácné <1/10 000), nejsou
známé (nejsou dostupné patřičné údaje).
Incidence nežádoucích účinků se zvyšuje při dlouhodobém podávání Danatrolu.
Poruchy cévního a lymfatického systému
Vzácné:
• zvýšení počtu erytrocytů a trombocytů
• polycytemie
• leukopenie
• trombocytopenie
Velmi vzácné:
• reverzibilní erytrocytóza
• eozinofilie
• pelióza sleziny



Endokrinologické poruchy
Časté:
• androgenní účinky: akné, mastná pleť, hirsutismus, ztráta vlasů, změna
hlasu, která může mít charakter chrapotu, bolesti v krku nebo nestability,
prohloubení hlasu
• další endokrinologické projevy: nepravidelná menstruace, špinění, posun
periody, amenorea, návaly horka
Vzácné:
• androgenní účinky: hypertrofie klitorisu, retence tekutin
Metabolické poruchy a poruchy výživy
Časté:
• přírůstek hmotnosti
• zvýšená chuť k jídlu
U pacientů s diabetes mellitus se může zvýšit rezistence na inzulin, ale byla i
hlášena symptomatická hypoglykemie, též zvýšení hladiny plazmatického
glukagonu a abnormální glukózová tolerance.
Změny v lipoproteinech ve formě zvýšení LDL cholesterolu a snížení HDL
(přítomného ve všech subfrakcích) a snížení apolipoproteinu A-I a A-II lze též
očekávat.
Danazol může indukovat aktivitu ALA syntázy a tím metabolismus porfyrinu.
Snížení thyreoid vážícího globulinu a T4 se zvýšenou spotřebou T3 beze změn
TSH nebo indexu volného thyroxinu lze též očekávat.
Nervový systém
Časté:
• emocionální labilita
• anxieta
• depresivní nálada
• nervozita
• bolesti hlavy

Vzácné:
• závratě
• vertigo
• únava
• benigní intrakraniální hypertenze
Velmi vzácné:
• zhoršení epilepsie (nebo projev nemoci u disponovaných jedinců)
• vyvolání migrény
Oční poruchy
Vzácné:
• poruchy zraku, rozmazané vidění, potíže se zaostřením
• obtíže při nošení kontaktních čoček
• změny refrakce s nutností korekce
Srdeční poruchy
Velmi vzácné:
• hypertenze
• palpitace
• tachykardie
• infarkt myokardu
Vaskulární poruchy
Velmi vzácné:
• trombóza včetně sagitálního sinu, cerebrovaskulární trombóza a arteriální
trombóza
Poruchy respiračního systému, hrudníku a mediastina
Velmi vzácné:
• bolest na hrudi
• intersticiální pneumonie
Gastrointestinální poruchy
Velmi vzácné:
• nauzea
• bolest v epigastriu
Hepatobiliární poruchy
Méně časté:
• mírné zvýšení sérové hladiny transamináz
Vzácné:
• cholestatická žloutenka
• benigní adenomatózní hepatitida
• pankreatitida
Velmi vzácné:
• peliosis hepatis, maligní karcinomy jater při dlouhodobém užívání
Neznámé:
• poškození jaterních buněk, selhání jater, žloutenka, hepatocelulární
fokální nodulární hyperplazie
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Časté:
• vyrážka, která může mít charakter makulopapulární, petechiální nebo
purpurová a mohou být provázeny horečkou, otokem obličeje,
hypersensitivita na světlo.
Méně časté:
• kopřivka
Velmi vzácné:
• zánětlivé erytematózní noduly
• změny v pigmentaci kůže
• exfoliativní dermatitida
• erythema multiforme
Poruchy pohybového aparátu a pojivové tkáně
Časté:
• bolesti zad
• svalové křeče (mohou být závažné, občas se zvýšenou hladinou CPK)
• svalový třes
• fascikulace
• bolesti kloubů
• otoky kloubů
Velmi vzácné:
• syndrom karpálního tunelu
Poruchy ledvin a močových cest
Časté:
• hematurie při dlouhodobém užívání u hereditárního angioedému.
Porucha reprodukčního systému:
Časté:
• vaginální suchost a podráždění
• změny libida
Méně časté:
• zmenšení prsou z důvodu nízké hladiny estrogenů
Velmi vzácné:
• snížená spermatogeneze
Hlášení podezření na nežádoucí účinky:
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je
důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého
přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí
účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 10041 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci.ucinek