Danatrol

Danatrol by měl být předepsán pouze specialistou se zkušenostmi v této oblasti
a po pečlivém stanovení diagnózy.
Před zahájením léčby je třeba vyloučit těhotenství. V případě pochybností je
třeba provést těhotenský test.
Perorální antikoncepce a jiná antikoncepce na hormonální bázi by měla být
před zahájením léčby vysazena. Danatrol neinhibuje ovulaci ve všech
případech, z tohoto důvodu musí být použita doplňující nehormonální
antikoncepce.
Symptomatická endometrióza a benigní fibrocystické onemocnění prsu
Doporučuje se omezit dobu léčby na minimálně 6-9 měsíců (viz také bod 4.4.„Zvláštní upozornění“). Částečně pro nedostatek informací o bezpečnosti
dlouhodobé léčby Danatrolem se doporučuje zahájit léčbu pouze po klinickém
a případně laparoskopickém vyšetření, které potvrdí nezbytnost léčby.
Hereditární angioedém
Pokud je Danatrol užíván déle než 6 měsíců nebo je podáván opakovaně,
doporučuje se každý půlrok provést ultrazvukové vyšetření jater. Doporučuje
se laboratorní monitorování včetně vyšetření moči a hematologické analýzy
(včetně lipidů a jaterních funkcí).
Před podáním Danatrolu musí být vyloučeny (hormon dependentní) malignity.
4.4.1 Zvláštní upozornění
Užívání danazolu by mělo být ukončeno, pokud se objeví jakékoliv klinicky
významné nežádoucí účinky, a to zejména pokud existují důkazy:
- virilizace, tj. akné, vzestup hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu, seborea,
hirsutismus, ztráta vlasů, změna hlasu, která může mít charakter chrapotu,
bolesti v krku nebo prohloubení hlasu, hypertrofie klitorisu. Pokud není
terapie danazolem ukončena, zvyšuje se riziko nevratných androgenních
účinků,
- edém papily, bolesti hlavy, poruchy vidění, jiné příznaky nebo symptomy
zvýšeného nitrolebního tlaku,
- žloutenka nebo jiné významné jaterní poruchy,
- trombóza nebo tromboembolie.
Zvláštní opatrnost je nutná v případě nezbytného opakování léčby, protože
nejsou k dispozici údaje o bezpečnosti opakovaného podávání či prodloužení
terapie. Při používání danazolu, který je chemicky příbuzný 17-alkylovaným
steroidům, je třeba vzít v úvahu toxicitu přípravku (vznik cholestatického
ikteru, peliosis hepatis, hepatocelulární fokální nodulární hyperplazie a
adenomu jater). Riziko vzniku podobných problémů lze tedy očekávat i u
Danatrolu.
Data dvou epidemiologických studií shrnují vztah mezi endometriózou, léčbou
endometriózy a rakovinou vaječníků. Tyto předběžné výsledky naznačují, že
užívání danazolu při léčbě endometriózy může zvýšit riziko vzniku rakoviny
vaječníků.
4.4.2 Opatření při použití
Danatrol může způsobit retenci tekutin. Je třeba věnovat zvláštní pozornost při
použití danazolu u pacientů s:
- mírnou až střední poruchou funkce jater a ledvin,
- mírnou až středně závažnou srdeční nedostatečností,
- hypertenzí,
- epilepsií,
- migrénou,
- u stavů spojených s retencí tekutin,
- diabetes mellitus,
- polycytemií,
- dědičným nebo získaným onemocněním lipoproteinů,
- perzistující androgenní reakcí na předchozí terapii androgeny.
Před zahájením terapie by měla být vyloučena přítomnost hormonálně
dependentních karcinomů. U benigního postižení prsních žláz je třeba při terapii
danazolem kontrolovat přítomnost nebo zvětšení prsních uzlin.
Danatrol obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými
poruchami, jako je intolerance galaktózy, s vrozeným deficitem laktázy nebo
s malabsorbcí glukózy a galaktózy, by tento přípravek neměli užívat.