Dacogen

Přípravek Dacogen se nemápoužívat u dětí sakutní myeloidní leukemií ve věku <18let, protože
nebyla stanovena jeho účinnost. Vsoučasnosti dostupné údaje jsou popsány vbodech4.8, 5.1 a 5.Porucha funkce jater
Studieupacientů sporuchoufunkcejater nebylyprovedeny. Potřeba úpravy dávky upacientů
sporuchoufunkcejater nebyla hodnocena. Vyskytne-li se poruchafunkce jater, je nutno pacienty
důkladně monitorovat Porucha funkce ledvin
Studieupacientů sporuchoufunkceledvin nebylyprovedeny. Potřeba úpravy dávky upacientů
sporuchoufunkceledvin nebyla hodnocena Způsob podání
Dacogense podává intravenózní infuzí. Centrální venózní katétr není nutný.
Návod krekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku předjeho podáním je uveden vbodě6.4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na decitabinnebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.Kojení 4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Myelosuprese
Myelosuprese a komplikace myelosuprese, včetně infekcí a krvácení, které se vyskytují upacientů
sAML, se léčbou přípravkem Dacogenmohou zhoršit. Proto je u pacientůzvýšené riziko závažných
infekcí fatálnímkoncemléčeni.
Vklinických studiíchměla většina pacientů počáteční myelosupresi stupně3/4. Upacientů
spočátečními abnormalitamistupně2bylo zhoršení myelosuprese pozorováno uvětšiny pacientů a
častěji než upacientů spočáteční abnormalitou stupňů1nebo 0. Myelosuprese způsobená přípravkem
Dacogenje reverzibilní. Pravidelně, dle klinické potřeby a před každým léčebným cyklem, je nutno
vyšetřovat krevní obraza počet trombocytů. Připřítomnosti myelosuprese nebo jejích komplikací lze
léčbu přípravkem Dacogenpřerušit a/nebo zavést podpůrná opatření Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
U pacientů léčenýchdecitabinembyly hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění
bez známek infekční etiologie.
U pacientů s akutním počátkem nebo nevysvětlitelným zhoršením plicních symptomůje nutné pečlivé
vyšetření pro vyloučení ILD. Jestliže je ILD potvrzeno, musí být zahájena vhodná léčba Poruchafunkce jater
Použitíupacientů sporuchou funkcejater nebylo hodnoceno. Upacientů sporuchoufunkce jatera u
pacientů, u kterých se vyvinou známky a příznaky jaterní nedostatečnostije při podání přípravku
Dacogennutná opatrnost. Jaterní testy musí být provedeny před zahájením léčby a před každým
léčebným cyklem a dále dle klinické indikacePorucha funkce ledvin
Použití upacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebylo hodnoceno. Upacientů stěžkou
poruchou funkce ledvin [clearance kreatininu nutná opatrnost.Renální testymusí být provedeny před zahájením léčby a před každým léčebným
cyklem a dále dle klinické indikaceSrdeční onemocnění
Pacienti sanamnézou závažného městnavého srdečního selhání nebo klinicky nestabilnímsrdečním
onemocněním bylivyloučeni zklinických studií, a proto utěchto pacientů nebyly stanoveny
bezpečnost a účinnost přípravku Dacogen.Po registraci byly hlášeny případy kardiomyopatie se
srdeční dekompenzací, vněkterých případech po vysazení léčby, snížení dávky nebo korektivní léčbě
reverzibilní. U pacientů,zvláště pacientůsonemocněním srdce vanamnéze, je nutno sledovat známky
a příznaky srdečního selhání.
Diferenciační syndrom
U pacientů užívajících decitabin byly hlášeny případy diferenciačního syndromu syndrom kyseliny retinovédávkami i.v. kortikosteroidů a hemodynamické monitorování majíbýt zváženy při prvním výskytu
příznaků nebo známek naznačujících diferenciační syndrom. Má být zváženo dočasné vysazení
přípravku Dacogen do vymizenípříznaků a pokud dojde kobnovení, doporučuje se opatrnost.
Pomocné látky
Tento přípravek obsahuje 0,5mmol draslíku vinjekční lahvičce. Po rekonstituci a naředění roztoku na
intravenózní infuzi obsahuje tento léčivý přípravekméně než 1mmolvpodstatě je „bez draslíku“.
Tento přípravek obsahuje 0,29mmol roztoku na intravenózní infuzi obsahuje tento léčivý přípravek 13,8mg-138mgvdávce maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2g sodíku.