Cyclolux

Dávkování

Musí být použita nejnižší možná dávka, která zajišťuje dostatečný kontrast pro diagnostické účely.
Dávka se má vypočítat na základě tělesné hmotnosti pacienta a nemá překročit doporučenou dávku na
kilogram tělesné hmotnosti uvedenou v tomto bodě.

MR mozku a míchy
Při neurologických vyšetřeních se dávka pohybuje od 0,1 do 0,3 mmol/kg tělesné hmotnosti, což
odpovídá 0,2 až 0,6 mg/kg tělesné hmotnosti. Po podání dávky 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti
pacientům s nádory mozku může dodatečná dávka 0,2 mmol/kg tělesné hmotnosti zlepšit
charakterizaci (vykreslení) nádoru a usnadnit terapeutické rozhodnutí.

Celotělová MR a angiografie
Doporučená dávka pro dosažení kontrastu dostatečného pro diagnostiku je 0,1 mmol/kg tělesné
hmotnosti (tj. 0,2 ml/kg tělesné hmotnosti) v intravenózní injekci.
Angiografie: Za výjimečných okolností (např. pokud se nedaří získat uspokojivé zobrazení rozsáhlé
cévní oblasti) může být zdůvodněno podání druhé následné injekce s dávkou 0,1 mmol/kg tělesné
hmotnosti (odpovídá 0,2 ml/kg tělesné hmotnosti). Nicméně, pokud se již před provedením
angiografie předpokládá použití 2 po sobě jdoucích dávek přípravku Cyclolux, může být výhodné
použít dávku 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti (odpovídající 0,1 ml/kg tělesné hmotnosti) pro každou
dávku, v závislosti na dostupném zobrazovacím zařízení.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funce ledvin (GFR ≥ 30 ml/min/1,73m2) se aplikuje
dávka pro dospělé pacienty.

Cyclolux se smí použít u pacientů s tězkou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73m2) a u
pacientů v perioperačním období při transplantaci jater pouze po důkladném zvážení poměru přínosu a
rizika a pouze tehdy pokud je zobrazení nezbytné a nelze jej dosáhnout nekontrastní rozšířenou MR
(viz bod 4.4). Pokud je nezbytné použít Cyclolux, dávka nesmí přesáhnout 0,01 mmol/kg tělesné
hmotnosti. Během zobrazení se nesmí podat více než jedna dávka. Injekce přípravku Podávání
přípravku Cyclolux se nesmí opakovat, pokud odstup mezi injekcemi není nejméně 7 dní, protože není
k dispozici dostatek údajů o opakovaném podání.

Starší pacienti (ve věku od 65 let)
Není potřeba úprava dávkování. U starších pacientů je nutná opatrnost (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater
U těchto pacientů se podává dávka pro dospělé pacienty. Opatrnost se doporučuje zejména u pacientů
v perioperačním období při transplantaci jater (viz výše pacienti s poruchou funkce ledvin).


Pediatrická populace
Ve všech indikacích s výjimkou angiografie se podává dávka 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti.
Vzhledem k nezralým funkcím ledvin u novorozenců ve věku do 4 týdnů a kojenců ve věku do 1 roku,
může se Cyclolux u těchto pacientů použít pouze po pečlivém uvážení a dávka nesmí přesáhnout 0,mmol/kg tělesné hmotnosti. Během zobrazení se nesmí použít více než jedna dávka. Injekce přípravku
Cyclolux se nesmí opakovat, pokud odstup mezi injekcemi není nejméně 7 dní, protože není k
dispozici dostatek údajů o opakovaném podání.
Cyclolux se nedoporučuje pro angiografii u dětí a dospívajících ve věku do 18 let, protože pro tuto
věkovou skupinu nejsou k dispozici dostatečné údaje o bezpečnosti a účinnosti v této indikaci.

Způsob podání

Tento přípravek je určen výhradně pro intravenózní (nitrožilní) podání.
Rychlost infuze: 3-5 ml/min (pro angiografické vyšetření se může použít vyšší rychlost infuze až
120 ml/min, tj. 2 ml/s).
Optimální doba zobrazení: během 45 minut po injekci
Optimální zobrazovací sekvence: T1-vážená
Pokud lze, mělo by být intravaskulární podání kontrastní látky prováděno u ležícího pacienta. Po
podání je potřeba pacienta sledovat nejméně po dobu 30 minut, protože zkušenosti ukazují že většina
nežádoucích účinků se projeví v tomto časovém období.
Připravte si injekční stříkačku s jehlou. Odstraňte plastikový disk. Očistěte zátku tampónem
namočeným v alkoholu a poté propíchněte zátku jehlou. Odeberte množství přípravku potřebné pro
vyšetření a podejte jej intravenózní (nitrožilní) injekcí.
Pouze pro jednorázové použití, veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Před použitím injekční roztok zkontrolujte zrakem. Použijte pouze čirý roztok bez viditelných částic.

Pediatrická populace (0–18 let)
Podle množství přípravku Cyclolux, které má být dítěti podáno, je lepší použít injekční lahvičku
přípravku Cyclolux a jednorázovou injekční stříkačku o vhodném objemu, aby bylo možné aplikovat
požadované množství co nejpřesněji.
Novorozencům a kojencům má být požadovaná dávka podána ručně.