CYCLOLUX (279MG/ML Solution for injection) -

Cyclolux -

Generic: gadoteric acid
Active substance: kyselina gadoterovÁ
Alternatives: Clariscan, Dotagraf, Dotagraf vícedávkový, Dotarem
ATC group: V08CA02 - gadoteric acid
Active substance content: 279MG/ML
Forms: Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1X10ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Cyclolux

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje acidum gadotericum 279,32 mg (jako meglumini gadoteras), odpovídající acidum gadotericum 0,5 mmol 10 ml injekčního roztoku obsahuje acidum gadotericum 2793,2 mg (jako meglumini gadoteras), odpovídající acidum gadotericum 5 mmol 15 ml injekčního roztoku obsahuje acidum gadotericum 4189,8 mg (jako meglumini gadoteras), odpovídající acidum gadotericum 7,5 mmol 20 ml injekčního roztoku obsahuje acidum gadotericum 5586,4 mg (jako meglumini gadoteras), odpovídající acidum gadotericum 10 mmol Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Čirý, bezbarvý až žlutý roztok, bez viditelných částic Koncentrace kontrastní látky 279,32 mg/ml 0,5 mmol/mlOsmolalita při 37 °C 1,35 osmol/kg H2OViskozita při 37 °C 1,8 MPa pH 6,5...more

Cyclolux

Dávkování Musí být použita nejnižší možná dávka, která zajišťuje dostatečný kontrast pro diagnostické účely. Dávka se má vypočítat na základě tělesné hmotnosti pacienta a nemá překročit doporučenou dávku na kilogram tělesné hmotnosti uvedenou v tomto bodě. MR mozku a míchy Při neurologických vyšetřeních se dávka pohybuje od 0,1 do 0,3 mmol/kg tělesné hmotnosti, což odpovídá...more

Cyclolux

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.Hypersenzitivita na meglumin nebo na kterýkoli léčivý přípravek obsahující gadolinium....more

Cyclolux

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Cyclolux je kontrastní látka určená ke zvýšení kontrastu zobrazení magnetickou rezonancí (MR) pro lepší zobrazení/vykreslení u: Dospělé a pediatrické populace (0–18 let)- MR centrální nervové soustavy včetně lézí (poškození) mozku, míchy a okolních tkání - Celotělová MR včetně lézí jater, ledvin, slinivky břišní, pánve,...more

Cyclolux

Nebyly pozorovány žádné interakce s jinými léčivými přípravky. Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Souběžná léčba, kterou je třeba vzít v úvahu Beta-blokátory, vazoaktivní látky, inhibitory angiotensin-konvertujícího enzymu, antagonisté receptorů pro angiotensin II: tyto léčivé přípravky snižují účinnost mechanismů kardiovaskulární kompenzace poruch krevního tlaku: radiolog...more

Cyclolux

Ve všech indikacích s výjimkou angiografie se podává dávka 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti. Vzhledem k nezralým funkcím ledvin u novorozenců ve věku do 4 týdnů a kojenců ve věku do 1 roku, může se Cyclolux u těchto pacientů použít pouze po pečlivém uvážení a dávka nesmí přesáhnout 0,mmol/kg tělesné hmotnosti. Během zobrazení se nesmí použít více než jedna dávka. Injekce přípravku Cyclolux...more

Cyclolux

Těhotenství Údaje o podávání kyseliny gadoterové těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3). Podávání přípravku Cyclolux v těhotenství se nedoporučuje, pokud klinický stav ženy nevyžaduje použití kyseliny gadoterové. Kojení Kontrastní látky obsahující gadolinium se vylučují do...more

Cyclolux

Nepoužívejte intratekálně. Dbejte na přísně intravenózní podávání: extravazace může mít za následek lokální reakce nesnášenlivosti vyžadující standardní lokální léčbu. Je zapotřebí dodržovat standardní bezpečnostní opatření pro vyšetření MR, jako je vyloučení pacientů s kardiostimulátorem, magnetickými vaskulárními svorkami, infuzními pumpami, nervovými stimulátory, kochleárními...more

Cyclolux

Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Ambulantní pacienti musí při řízení nebo obsluze strojů mít na zřeteli, že se náhle může objevit nauzea (pocit na zvracení)....more

Cyclolux

Hypersenzitivní reakce mohou být buď alergické (popsané jako anafylaktické reakce, pokud jsou závažné), nebo nealergické. Mohou být buď okamžité (během méně než 60 minut), nebo opožděné (až do 7 dní). Anafylaktické reakce nastávají okamžitě a mohou být smrtelné. Nezávisí na dávce, mohou se vyskytnout i po první dávce přípravku a často jsou nepředvídatelné • Bez ohledu na aplikovanou...more

Cyclolux

Kyselina gadoterová může být odstraněna hemodialýzou. Nicméně neexistují žádné důkazy, že je hemodialýza vhodná pro prevenci nefrogenní systémové fibrózy....more

Cyclolux

Farmakoterapeutická skupina: kontrastní látky pro vyšetření magnetickou rezonancí, paramagnetické kontrastní látky, kyselina gadoterová ATC kód: V08CA02 Cyclolux obsahuje paramagnetickou kontrastní látku pro zobrazení magnetickou rezonancí. Účinek zvýrazňující kontrast je způsoben kyselinou gadoterovou, která je gadoliniovým iontovým komplexem, který je složen z oxidu gadolinia a kyseliny 2,2',2'',2'''-(1,4,7,10-tetraazacyklododekan-1,4,7,10-tetrayl)tetraoctové...more

Cyclolux

Po intravenózním podání se kyselina gadoterová rychle distribuuje do extracelulárních tekutin. Distribuční objem byl přibližně 18 litrů, což se přibližně rovná objemu extracelulární tekutiny. Kyselina gadoterová se neváže na bílkoviny jako je sérový albumin. Kyselina gadoterová je rychle eliminována (89 % za 6 h, 95 % za 24 h) v nezměněné formě ledvinami glomerulární filtrací. Vylučování...more

Cyclolux

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie u zvířat prokázaly zanedbatelné vylučování (méně než 1 % podané dávky) kyseliny gadoterové do mateřského mléka....more

Cyclolux

6.1 Seznam pomocných látek Meglumin Kyselina 2,2',2'',2'''-(1,4,7,10-tetraazacyklododekan-1,4,7,10-tetrayl)tetraoctová (tetraxetan) Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána...more

Cyclolux

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cyclolux 279 mg/ml injekční roztok acidum gadotericum (jako meglumini gadoteras) 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK ml roztoku obsahuje acidum gadotericum 279,32 mg 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: meglumin, tetraxetan, voda pro injekci 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční roztok lahvička 10...more

Cyclolux

...more

Cyclolux